――――――藥業股份****研發中心
內部管理制度
為了建立乙個良好的激勵機制，更好地調動科技人員的工作積極性，充分發揮大家的潛能，科學、合理、高效地完成公司的新產品開發工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機構建設、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術秘密管理制度五個部分。
1．適用範圍：本制度適用於研發中心所有人員
2．制訂依據：
2.1公司《人事管理制度》、《新品研發工作程式及獎懲辦法》（2023年）
2.2公司《商業秘密安全管理條例》
2.3國家sda《藥品註冊管理辦法》
2.3國家sda《藥物非研究質量管理規範》
2.4國家sda《藥品研究實驗記錄暫行規定》
第一部分組織機構的劃分及職責
1――究基地的組織機構：
1.1醫學事務研究室：具體職能如下
–– 選擇、聯絡臨床研究單位及參試單位。
–– 研究者手冊的編寫，起草並與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗方案；
–– 臨床試驗進度安排及組織協調。
–– 制定臨床試驗的標準操作程式（sop）並監督實施。
–– 提供臨床試驗用藥量，協助包裝、標籤、編盲、送藥等具體事項。
–– 收集來自臨床試驗單位的資訊；提出意見和建議。
–– 對臨床試驗資料進行處理和統計分析。
–– 臨床試驗質量控制和質量保證。
1.2 註冊管理辦公室：負責新藥的註冊報批相關事項，藥理毒理研究工作的組織聯絡、督促協調、質量監督、進度追蹤等。具體如下：
臨床前研究工作
選擇、聯絡臨床前研究單位。
與臨床前研究單位共同完善試驗方案；
試驗進度安排及組織協調。
會同試驗單位制定臨床前試驗標準操作程式並監督實施。
提供試驗用藥量、包裝及標籤
收集來自試驗單位的資訊，提出意見和建議。
會同試驗單位對試驗資料進行處理和統計分析。
註冊報批事項
上報新藥註冊資料、傳遞新藥研究資訊
作為內部研究人員與國家新藥審評專家、新藥註冊管理部門之間的溝通橋梁
協助安排新藥研究申請過程中的現場考核、樣品檢驗等相關事宜
1.3專利資訊研究室：負責本公司的專利工作。包括專利資訊、專利說明書起草、申報等事項。
資訊工作
綜合醫藥資訊分析與研究
課題（專案）可行性研究和諮詢論證
行業（藥物）發展水平與趨勢調研與分析
醫藥行業政策法規諮詢
藥物諮詢與評估
國內外藥品市場調研與分析
文獻檢索與資料翻譯
研發中心區域網的各種資料庫的管理和維護等
專利工作
提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報工作
專利商標申報
專利、商標權的維持和轉讓事務
專利戰略制定與組織實施
專利、商標侵權監視與訴訟
圖書資料的管理
圖書資料和期刊管理與維護
專利資料資料的管理與維護
1.4化學藥研究室：研究開發新的化學藥品；培養化學製藥領域高階人才。
1.5現代製劑研究室：應用現代技術手段，開發新製劑，同時對上市品種進行基礎研究，為市場提供技術支援，致力於新製劑、新劑型研究。
1.6新藥篩選室：通過藥理學試驗，包括細胞學試驗，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的有效部位或有效成分。為新藥開發提供最有力的證據。
1.7現代中藥研究室：對中藥及植物藥的有效部位及有效成分進行研究，開發中藥新藥或植物藥新藥。
1.8分析研究室：負責本中心研製新藥的分析檢測、質量研究、質量標準制訂等工作。
2――――地的主要機構有：
2.1化學藥研究小組：負責化學合成新藥的研製工作。
2.2保健品研究小組：負責植化新藥的研製工作。
2.3分析研究室：負責本中心研製新藥的分析檢測、質量研究、質量標準制訂等工作。
第二部分總則
1、本著「互幫互學，資源共享」的宗旨開展新藥研究工作。本部所有人員必須堅持「團隊利益第一」，齊心協力，同舟共濟，力爭在新藥研究領域做出突出貢獻。
2、追求「合作，創新，嚴謹，勤奮，高效」的工作方式。
3、發揚「先做人，後做事」、「敢於超越，自我否定」的企業精神，從嚴要求自己，做乙個「積極上進、勇挑重擔、謙虛好學、文明誠信」的人，還要敢於挑戰自我，不屈不撓，在業務技術上追求創新，在知識水平上不斷更新，緊跟科技先進水平，永不滿足現有水平。
4、實驗過程中，嚴格遵守實驗室操作規範，達到「規範、安全、整潔、有序」的要求。實驗記錄的填寫要求及時、規範、完整。
第三部分日常管理與月度考核制度
1、日常管理工作包括：考勤記錄（如病事假、加班等）、月度績效考核、內部人員調配、臨時性工作安排等；
2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負責；
3、科研人員職責
3.1遵守公司各項規章制度，守時，守紀，守法。
3.2嚴格執行國家新藥研究實驗室規範。
3.3在日常工作中積極主動地接受工作任務、並努力完成，不管能否完成都要及時覆命（匯報工作進展及遇到的問題等情況），一般要求當天內覆命。
3.4服從本部門（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。
3.5按計畫完成課題進度，對課題中出現的問題及時匯報。
3.6在工作中做有心人，能夠及時發現問題、分析問題、處理問題。
3.7堅持學習，不斷提高自己的業務能力。
4、研究室及研究小組的負責人職責
4.1本著對企業利益高度負責的精神，公平、公正地開展日常管理、月度工作績效考核、任務分解、聯絡協調等工作。
4.2承擔課題任務，在技術上做帶頭人。
4.3對下屬成員在課題上給予技術指導，協助成員按時完成中心下達的科研任務。
4.5日常工作中嚴於律己、勇挑重擔，做好榜樣。
4.6敢於管理，善於管理，加強學習，不斷提高管理水平。
5、月度考核程式
5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小組組長根據第3條中科研人員的職責對本部門人員進行月度考核評分，填寫月度考核表，交研發中心負責人。研究室或研究小組的主管分值佔總分值的40%。
5.2研發中心負責人根據其本人的工作表現進行考核評分，分值佔總分值的60%。
5.3月度得分彙總後報公司人力資源部，作為本人當月考核工資發放的依據。
第四部分課題的實施與管理
6.1課題的確定
公司科研人員根據公司的研究發展戰略，或根據國內醫藥市場的需求提出課題，經過新產品開發審評委員會討論、確定。提出人必須經過詳細的調查研究，提供詳盡準確的材料，並提供該課題的可行性調研報告，其內容至少應包括：
該課題產生的背景
國內市場情況（市場容量、同類品種情況、市場潛力等）
該課題產品與同類產品比較所具有的特點，有無重大改進
課題的技術難點
預期進度
費用預算
6.2課題小組的成立
6.2.2課題組的成立
課題確定後，由研究室或研究小組的主管根據課題的工作量、進度要求在全所範圍內選定小組人員，成立課題組。課題組成立後，小組成員應保持相對固定。
課題組成員為工藝與質量標準研究人員，註冊報批人員不列入課題組。
6.3課題目標考核責任書的簽訂
研究室或研究小組的主管必須和所長簽訂課題目標考核責任書，內容應包括兩個方面：進度目標和質量目標。
6.3.1進度目標及所佔比重：
一般包括通過省級臨床審查（50%）、臨床資料報國家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品製備(20%)、通過省級生產審查(10%)、獲新藥證書並指導生產(5%)、質量標準轉正(5%)一共六個階段，要求按目標完成，提前完成者加以獎勵，延誤時間者扣罰。
6.3.2質量目標：原始記錄要體現真實性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩定性試驗研究及質量標準制訂時要充分考慮到大生產的實際情況，保證可操作性，工作出現重大失誤應根據情況扣罰。
6.3.3課題目標考核責任書一式二份，研究所和課題組各執乙份。
6.4實施過程管理
6.4.1研究室或研究小組的主管負責對課題實施過程中的管理。
6.4.2研究室或研究小組的主管人員負責對課題進度和完成質量進行監督、考核、評分，填寫課題階段性進度明細表（見附表），並根據考核結果以新產品開發獎的形式進行獎懲兌現。
6.4.3課題總分下達到各課題組，研究室或研究小組的主管根據組內成員對該課題的貢獻、工作量、工作效率等情況進行評分（在課題總分範圍內），結果報所長審核，個人彙總得分作為分配獎金的依據。
6.4.4課題開發經費由所內統一管理。
6.5課題獎金的**及計算公式
公司兌現給研究所的新產品開發獎（包括獎金及銷售提成）。
獎金計算公式
課題得分
課題獎金新產品開發獎
所有課題總分
6.6課題標準分值表
注：1、單個製劑以乙個品種計算；原料加乙個製劑以1.5個品種計算，同一原料每增加乙個製劑加上標準分的25%；製劑每增加乙個規格加上標準分的5%。
2、以上標準分值係以自主開發計算。合作開發專案以對方提供研究工作為主時，此階段分值應按仿製產品計算。
6.7說明事項：
6.7.1課題組係以課題為基礎成立的事務性小組，研究室或研究小組仍然行使行政管理職能。
6.7.2所有科研人員實行考核激勵機制，科研人員必須加強學習，不斷提高業務技能，研究所對能力強、業務水平高的科研人員多壓擔子，重點培養，逐步對那些無課題組接受的人員實行自然淘汰。
6.7.3個人參與多個課題時獲得的分值為累加得分。
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