崇衛發[2011]77號
關於印發《崇仁縣第二類疫苗流通和預防
接種管理辦法》的通知
各鄉（鎮）防保站、縣疾控中心、衛生監督所：
根據省衛生廳、省食品藥品監管局《關於進一步規範和加強疫苗管理工作的通知》和市衛生局《關於切實做好預防接種和疫苗管理工作的緊急通知》檔案精神，為進一步規範我縣二類疫苗管理，經研究，制定了《崇仁縣第二類疫苗流通和預防接種管理辦法》，現印發給你們，望遵照執行。
附件：崇仁縣第二類疫苗流通和預防接種管理辦法
二0一一年十月八日
主題詞：疾病控制第二類疫苗流通和預防接種管理通知
崇仁縣衛生局辦公室2023年10月8日印發
共印20份
崇仁縣第二類疫苗流通和預防接種管理辦法
為進一步加強和規範我縣第二類疫苗流通和預防接種管理，確保疫苗質量，保障我縣群眾身體健康，杜絕違法違規行為發生，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規範》和《疫苗儲存和運輸管理規範》等有關規定，結合我縣實際，制定本辦法：
一、組織措施
1、規範我縣第二類疫苗流通和預防接種管理，是保障我縣群眾身體健康的重要措施，縣衛生局把疫苗流通和預防接種管理納入各級疾病預防控制機構重要的目標管理考評內容，各級疾病預防控制機構必須制定詳細的管理措施，確保疫苗流通和預防接種管理落到實處。
2、縣衛生局成立疫苗流通和預防接種管理工作領導小組，由分管領導任組長，局疾控衛監股、縣疾控中心抽調相關管理人員及業務人員為成員。主要職責是加強對全縣疫苗流通和預防接種管理，確保疫苗質量，最大限度的保障廣大兒童預防接種的安全。
二、疫苗的購進與**
1、二類疫苗的採購實行報批制。全縣二類疫苗主渠道由縣疾控中心購進和**，各鄉鎮防保站根據當地傳染病流**況，向縣疾控中心提供疫苗採購計畫，縣疾控中心應根據各鄉鎮疫苗銷售情況，儲備一定數量的二類疫苗，確保疫苗**。疫苗銷售實行收支「二條線」，做到錢帳、物帳相符。
各鄉鎮防保站不得擅自向生產（批發）企業採購疫苗，如鄉鎮防保站確需向外購進二類疫苗，必須逐級上報批准（先由疾控中心核實，再報衛生局批准）。同時，縣疾控中心外購二類疫苗時，也必須嚴格按照規定向縣衛生局報批。
2、各預防接種單位在購進二類疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明影印件，並加蓋企業印章。具體包括如下：疫苗質量保證協議書、委託書、企業法人營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規範認證證書、組織機構**證、稅務登記證、正式稅務發票、疫苗入庫驗收記錄。
三、疫苗的儲存和運輸
1、各預防接種單位應按照二類疫苗溫度要求儲存於相應的儲藏設施裝置中，並按照疫苗品種、批號分類碼放。
2、各預防接種單位採用溫度計對冰箱進行溫度監測。溫度計應分別放置在冰箱的冷藏室及冷凍室的中間位置，每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
3、冷藏設施裝置溫度超過疫苗儲存要求時，應立即採取相應的措施並記錄。
4、凡氣溫高於10度時，必須確保冷鏈運輸，沒有攜帶冷揹包的防疫人員，倉庫保管員可以拒絕發貨。
四、疫苗的接種
1、各預防接種單位要嚴格掌握二類疫苗接種物件和國家規定的二類疫苗接種**。堅持「知情、自願、自費」原則。嚴禁濫用二類疫苗和提高收費標準損害群眾的健康權益。
2、二類疫苗由縣衛生局指定的接種單位承擔預防接種工作，其預防接種人員必須經過培訓合格並取得預防接種上崗證書，持證上崗。
3、接種場所的房屋、裝置、設施應符合《預防接種工作規範》和省有關規定。接種場所顯著位置應當公示第二類疫苗的品種、免疫程式、接種方法、作用、禁忌症、不良反應及注意事項、接種服務**等。
4、接種人員應當告知受種者或監護人在接種後留在接種現場觀察20-30分鐘，如出現預防接種異常反應，應及時處理和報告。
5、接種人員不得誘導受種者或監護人使用第一類疫苗的同種自費疫苗。
6、接種單位不得擅自到學校、托幼機構組織學生或幼兒進行第二類疫苗群體預防接種。
7、接種二類疫苗前，做好相關「知情告知」工作，要填寫接種記錄，接種記錄至少要儲存10年。
五、行政處罰
縣衛生局、縣疾控中心、縣衛生監督所將定期或不定期進行二類疫苗流通環節和預防接種檢查，對在二類疫苗購銷和接種中違法違規行為進行糾正，並依法給予處理。
1、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條規定，凡是發現從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
2、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十九條規定，對未經許可，在學校或幼托機構擅自開展群體性預防接種的，責令其立即改正，沒收違法持有的疫苗，並處違法持有疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
3、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定，對未按要求儲存、運輸的疫苗予以銷毀，對接種單位拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級處分；造成嚴重後果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格。
4、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十六條之規定，未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級處分。
5、根據《條例》第五十八條規定，對接種疫苗未遵守預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案的，發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告；擅自進行群體性預防接種的，由區衛生局責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和直接責任人員依法給予撤職、開除處分，並由原發證部門吊銷負責有責任的醫療衛生人員的執業證書。
6、未經審批擅自到疫苗經銷商購進疫苗，按《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條、第六十四條規定處罰。
六、附則
1、本辦法自2023年8月10日實行。
2、本辦法如有未盡事宜由縣衛生局負責解釋。
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