（部分答疑）
1.原研為片劑，仿製藥為膠囊，如何做一致性評價？
答：對於該問題還在研究中。（對於這種小改劑型的沒有給出明確的答覆）
2.參比製劑批間批內差異過大，各點溶出差異變異係數超過相應要求怎麼辦？
答：如果排除操作及裝置原因，則說明該參比製劑存在問題，不適合，需重新更換參比製劑。（估計是更換歐美日被認可可做為參比製劑的仿製藥）
3.如溶出曲線與參比不能完全一致，但be一致，是否認可？
答：一般情況下是可以認可的，但需要建立有區分度的溶出度方法，保證產品的質量穩定（後期所有溶出曲線必須保持與申報時一致）。
4.仿製藥一致性評價時的生產驗證及動態的樣品是否可以銷售？
答：沒有規定說不能銷售。理論上只要質量合格應該是可以的。
5.參比製劑一定需要隨行穩定性研究嗎？溶出曲線多1條還是4條？一批還是三批？
答：參比製劑隨行穩定性研究不是必須。僅對於樣品穩定性存在擔憂的產品，故溶出曲線批次與溶出條件自行判斷（如對於參比批間差異小的，可以進行一批即可；溶出曲線可以僅進行具有區分度的溶出條件）。
6.參比製劑備案及審核時間太長，可否減少相關流程？
答：目前好多品種參比製劑還不明確，需要專家仔細評估，故需要一定時間。同時也表示，如以後國家已公布了參比製劑的品種，則後期可不用備案（cfda後期會制定我國的orange book)。
7.一致性評價目前僅針對口服固體製劑，對於其它劑型會不會要求？
答：口服製劑佔化藥大半，且具有乙個吸收過程；故先進行該劑型的一致性評價，後期會對其它劑型進行要求。
8.對於溶出方法開發時，有聽說需要進行不同溶出儀的考察？
答：有條件的可以在系統適用性中考察，沒條件的不強制。
9.藥物在某條件下不穩定，是否需與參比製劑進行比較？
答：需比較；不管穩定與否，都需保持與參比製劑一致。
10.對於生物等效性要求，tmax有什麼具體要求？
11.生物等效性試驗的預試驗是否可以不用備案，直接進不？
答：不可以；
12.對於無參比製劑的產品，是否無需藥學研究，直接申請進行臨床試驗？
答：對於無參比製劑的產品，如沒有處方工藝及質量等方面的變更，是可以直接申請臨床；如有變更，則需提交補充申請，由cde批准進行臨床。
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