xx汽車集團****
前言 3
1 範圍 4
2 規範性引用檔案 4
3 術語和定義 4
4 職責 4
5 管理活動的內容與方法 4
5.1 車輛一致性證書正面式樣設計 5
5.2 車輛一致性證書樣式備案 5
5.3 車輛一致性證書印製 5
5.4 車輛一致性證書列印 5
5.5 車輛一致性證書的交付 5
5.6 車輛一致性證書的作廢 5
5.7 一致性證書的監督 6
5.7.1 公司內部監督 6
6 報告和記錄 6
《車輛一致性證書管理規範》（以下簡稱「本規範」）是xx汽車集團****（以下簡稱「本公司」）質量管理體系標準之一。
本規範的制定，旨在規範本公司車輛一致性證書的製作、配發、使用等工作，確保本公司出廠的車輛與車輛一致性證書一一對應；建立車輛一致性證書資訊核對後續處理工作機制，及時解決車輛一致性證書資訊核對**現的問題；建立車輛一致性證書檔案，做到在車輛的正常使用年限內可查，以使公司車輛一致性證書管理符合相關法律法規及標準要求。
本規範按gb/t 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規則起草。
本規範由xx汽車集團****產業技術資訊部提出。
本規範由產業技術資訊部歸口。
本規範由產業技術資訊部負責起草。
本規範主要起草人申海濤
本規範適用於xx汽車集團****的車輛一致性證書管理工作,包括車輛一致性證書的紙張樣式設計、備案、印製、列印、修改、交付、作廢、監督等過程。
下列檔案對於本檔案的應用是必不可少的。凡是注日期或檔案編號的引用檔案，僅所註日期或檔案編號的版本適用於本檔案。凡是不注日期或檔案編號的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
cnca-02c-023:2008 《機動車輛類強制性認證實施規則》
gb/t 21085界定的術語和定義適用於本檔案。
公司管理層：保證車輛一致性證書管理所需的資源並督導相關人員按要求開展車輛一致性證書管理工作。
產業技術資訊部：負責本公司車輛一致性證書日常管理工作的實施。
技術部：協助銷售部門確保與客戶確定的技術引數與《公告》產品一致，並及時將最新公告技術引數通報給產業技術資訊部。
產業技術資訊部按cnca-02c-023:2008《機動車輛類強制性認證實施規則》中附件3的要求設計車輛一致性證書的式樣，並採取防偽措施。
產業技術資訊部須在初次認證時將全部車輛一致性證書的樣式報認證機構備案，經批准後使用。
產業技術資訊部須按備案的式樣從有資質的印刷單位印製車輛一致性證書正面樣式並附加企業名稱、標識及防偽資訊。
產業技術資訊部相關人員負責參照《車輛生產企業及產品公告》、《機動車輛類強制性認證實施規則》中已上報並經過認證機構批准的《車輛結構及技術引數》公布的產品引數及實際生產的車輛產品，為本公司生產的車輛列印或修改車輛一致性證書車輛總體資訊部分和車輛一致性證書引數部分，並須確保一致性證書與車輛的一一對應。列印完成後，在右下角空白處加蓋企業公章或產品合格章。
產業技術資訊部負責將配發的車輛一致性證書交給公司銷售部門，並將一致性證書編號、紙張編號、車輛型號、vin、發動機號等資訊記錄到《車輛一致性證書交接記錄表》中，經銷售部門簽核後保持交接記錄。
銷售部門負責將配發的車輛一致性證書與交付車輛一一對應地交給客戶，將交付的車輛一致性證書數量記錄到《車輛一致性證書發放記錄單》並請客戶簽核後保持記錄。
對於重新配發車輛一致性證書的情況，產業技術資訊部須將修改前的車輛一致性證書原件**封存，且在《車輛一致性證書變更作廢記錄表》中記錄修改或作廢原因、一致性證書編號、紙張編號、vin、發動機號等必要的資訊，對因損壞、遺失等原因無法**封存的則須加以註明。
公司管理層及產業技術資訊部等相關部門有責任保證按要求配發車輛一致性證書、車輛一致性證書第一部分和第二部分與已認證產品的引數一致。
車輛一致性證書交接記錄表
車輛一致性證書發放記錄單
車輛一致性證書變更作廢記錄表
一致性控制程序
1 本單位應對批量生產產品與型式試驗全格的產品一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。1 1維持產品認證合格時的所建立有關產品關鍵元器件和材料 結構等影響產品符合規定要求因素的生產管理 製造方法模式，本單位無權自主變更。1 2相關的產品關鍵元器件和材料，包括名稱 型號規格 用量 商等，必須在...
產品一致性控制制度
目的 為了確保確保獲證後生產的產品與鑑定合格的樣機保持一致。當產品結構型式 配置 重要零部件材質發生較大變化時，應及時向推廣鑑定的受理機構報告並獲得批准後實施。遵守國家法律 法規 產業政策及相關管理規定 強制性標準 生產一致性管理要求等的承諾及實際狀況。建立使產品持續滿足要求的質量管理體系，體系應覆...
仿製藥一致性評價 答疑
部分答疑 1.原研為片劑，仿製藥為膠囊，如何做一致性評價？答 對於該問題還在研究中。對於這種小改劑型的沒有給出明確的答覆 2.參比製劑批間批內差異過大，各點溶出差異變異係數超過相應要求怎麼辦？答 如果排除操作及裝置原因，則說明該參比製劑存在問題，不適合，需重新更換參比製劑。估計是更換歐美日被認可可做...