現在我國的醫藥市場中，仿製藥佔據著97%的市場份額，而今年年底前，國家將會完成75個仿製藥質量一致性評價，業內普遍表示此舉將有可能提公升藥品的質量和安全標準，也就是說，隨著仿製藥質量一致性評價工作的進行，一批質量低下、重複率高的仿製藥將會被市場淘汰掉。
目前我國的藥企所做的一項工作可以說是通過開展與國外的原研藥相同化合物的仿製生產，力圖製造出安全性、有效性相同的藥品，而這也在一定程度上表明了，藥品研發和創新能力的不足已經成為了我國醫藥行業發展的短板，當然造成這一現象的原因是多種多樣的。
由於是仿製原研藥進行生產，產品的各項資料就不會是標準的，而且仿製的標準耶存在不完整不規範的問題，所以說我國的企業生產的仿製藥在安全性、有效性方面並不能很好的保證，且我國的製藥企業已經陷入了「只仿藥，不仿工藝、流程及晶型」的怪圈中難以自拔。
就目前國內仿製藥而言，其與外資或合資原研藥之間的價差歷來是熱議的話題之一，此次「質量一致性評價」也寄希望通過推出安全性、有效性都達到一定程度的仿製藥，降低患者、醫療機構所承擔的醫療負擔，但目前仿製藥在**方面的優勢並不是很明顯，且療效方面還沒有很好的保證。
不可否認，目前仿製藥與原研藥的**效果之間的差異已經嚴重的制約了行業的發展，而我們也希望此次的仿製藥質量一致性評價能夠很好的促進仿製藥質量的提公升，否則質量低下的仿製藥可能會延誤患者的病情，錯過最佳的**時機，以至於失去改善生活的機會。
仿製藥一致性評價 答疑
部分答疑 1.原研為片劑，仿製藥為膠囊，如何做一致性評價？答 對於該問題還在研究中。對於這種小改劑型的沒有給出明確的答覆 2.參比製劑批間批內差異過大，各點溶出差異變異係數超過相應要求怎麼辦？答 如果排除操作及裝置原因，則說明該參比製劑存在問題，不適合，需重新更換參比製劑。估計是更換歐美日被認可可做...
仿製藥質量一致性評價專題培訓總結
鄭鵬博二 一六年一月二十五日 參加2016年1月23日至24日由陝西藥學會及藥檢所組織的 仿製藥質量一致性評價專題 聘請國內專家謝沐風 陳悅 涂家生等就當下最熱門仿製藥一致性評價內容進行講讀，兩天的培訓隊仿製藥一致性工作開展及政策要求有了一定認識，為下一步藥廠與科研對產品工作開展有了較好的前期接入基...
《仿製藥質量一致性評價工作方案 徵求意見稿 》及起草說明
仿製藥質量一致性評價工作方案 徵求意見稿 仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分 劑型 給藥途徑和 作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提公升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。由於早期批准的仿製藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿製藥質量與被仿製藥差距較大，尚不能達到被仿製藥的臨床療效，提高...