質量管理體系是檢驗檢測質量的保障，提高檢驗檢測管理水平的基礎。為了保證檢測工作的服務質量，實驗室必須建立完善、協調的質量管理體系，並確保其有效執行。而質量管理體系有效執行的關鍵在於對質量管理體系的有效控制、維護和持續改進。
實驗室建立實施質量體系管理，是確保出具準確有效檢驗結果和向社會提供優質高效服務的必要條件；持續改進是實驗室質量管理體系更符合、更適宜和更有效的關鍵。
1、概念
1.1 實驗室質量管理體系
實驗室質量管理體系是指按某標準實施實驗室質量管理所需的組織機構、程式、職責、過程和資源等要素形成的一體化的技術和管理系統。
1.2 持續改進
持續改進是指增強滿足要求的能力的一種迴圈活動。實驗室質量管理持續改進的目的是提高質量管理體系及過程的有效性和效率，以滿足患者和其他相關方日益增長和不斷變化的需求與期望。
1.3 質量體系內部審核
質量體系內部審核 (簡稱內審 )也稱第一方審核，是乙個實驗室對其自身的質量體系以自查的方式進行的審核,是檢查各項質量活動是否按照質量體系要求開展,及時發現存在問題，採取糾正或預防措施，使體系不斷得到完善和改進。
1.4 管理評審
管理評審是指實驗室最高管理層對質量方針、 質量目標和管理體系是否適用和持續有效進行檢查和評估，以保證質量管理體系的適宜性和持續有效性。
1.5 實驗室間比對
實驗室間比對是指按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行檢測並對結果進行比較和評價的一種外部質量評估活動。
1.6 能力驗證
能力驗證是指由權威機構組織的、 利用實驗室間比對確定檢測能力的活動, 它是為確定實驗室某項特定檢測能力及其持續性而進行的一種實驗室間比對。
2、醫療質量管理的持續改進過程
持續改進是包括計畫(plan)、實施(do)、檢查(check)和改進(action)四個步驟的乙個過程，而且是乙個迴圈過程，pdca迴圈也稱戴明環（deming cycle）、戴明輪(deming cycle、deming wheel)或持續改進螺旋(continuous improvement spiral)，是美國質量管理專家戴明博士在「計畫-執行-檢查(plan-do-see)」基礎上建立的一種質量持續改進模型。通過這四個步驟( pdca)不停地重複迴圈而使質量管理體系不斷完善、管理水平不斷提高，因此迴圈是質量管理體系持續改進的基本特點。
3、醫療質量管理的持續改進措施
3.1 建立健全的質量管理組織
健全的質量管理組織是質量管理體系正常執行的重要保證。科室主任為最高負責人；除此設質量管理組，人員配備合理，職責分明。包括質量監督員、儀器裝置管理員、檔案資料管理員等，各司其職，可使每個角色在各自的實驗室點位上發揮時時、處處的管理監督職能。
實驗室應根據自身開展各項質量管理活動及檢測工作的特點，及時調整質量管理體系中各部門崗位的職責與許可權及相互溝通、指令傳遞的途徑。確保質量管理體系內部間的有效協調、制約、促進和有效執行。質量監督員作為體系執行質量控制的第一道防線，其作用是非常重要的。
質量監督員工作在檢測第一現場，掌握檢測質量的最新動態，了解技術操作環節中的難點，及時發現過程控制中的問題並予以糾正，對連續的檢測活動實施有效的質量監督，以確保檢測活動規範有效地進行，避免出現不應有的偏差和失誤，從而保證檢測結果的質量。監督員是實驗室的業務骨幹，具有豐富的實踐經驗,其監督物件和監督範圍為實驗室全體人員和從接樣到出具檢測報告的全過程。監督活動必須到位，才能取得預期結果。
儀器裝置管理員做好裝置的期間核查工作，確保檢測儀器裝置、量具的可塑源性和穩定性。實驗室應在質量管理體系執行過程中，檔案資料管理員定期審核所有的體系檔案並檢查各檔案，不斷完善實驗室內部檔案，同時注意追蹤、收集、確認、更新外部檔案，保證及時應用國家最新版本的檢測依據。
3.2 重視致病性微生物實驗室的質量管理
致病性微生物實驗室在傳染病的監測、診斷、預防與控制方面發揮著重要作用，實驗室質量管理對個人防護、實驗室的生物安全管理而言也至關重要。因此，我們把較為薄弱的致病性微生物實驗室的質量管理作為重點來抓，從整章建制開始，建立標準操作規程、儀器裝置的校準、統一規範原始記錄與報告、實驗室的功能分割槽、菌毒種的保管、醫療廢棄物的消毒與處理、質量控制與評價等問題,強化質量管理，確保了致病性微生物實驗室檢測結果的準確性，從而全面有效地做好實驗室生物安全管理工作。如按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》實驗室設有生物危險標識、禁止非工作人員進入等標識。
3.3 不斷完善檔案的規範化管理
質量管理檔案包括內審、管理評審、質控、計畫等相應質量管理活動記錄由質量管理組負責，儀器裝置檔案包括採購**、年檢及維修計畫、儀器裝置使用說明書、**商資質等由裝置採購**組負責，人員技術檔案包括培訓學習記錄及證書、上崗證、相關的學術資料等由科研培訓組負責。檔案的管理不僅僅是建立，更重要的是不斷補充新的內容加以更新完善，為此制定嚴格的管理規章制度，堅持做到完整歸檔、安全儲存、專人保管、專櫃存放、注意保密，重要的是做到時時記錄、補充完善，時時跟蹤檢查，使它真正成為活檔案，確保檔案規範化管理的動態性、真實性和實用性。
3.4 人員的培訓
科研培訓組要組織管理體系檔案的宣傳，真正明確每個部門、 崗位人員的職責，進一步提高職工對質量體系檔案的理解和執行能力，強化質量第一的理念，使每一位職工牢牢樹立全員參與、人人有責的意識，嚴格按照質量管理體系檔案的規定，開展檢驗檢測工作。特別要重視質量關鍵崗位人員和新進人員的宣傳貫徹和培訓，確保質量管理體系的持續有效執行。要按照質量管理體系規定的程式，分解任務，責任到人，明確各級崗位人員的職責、工作任務、 工作標準和應達到的效果，使每一項工作都能嚴格按照程式進行，不打折扣，保質保量完成。
3.5 儀器裝置的管理
主要包括儀器裝置的購置、驗收、使用、維護、期間核查、維護、報廢等內容。裝置檢定對分析測試結果有非常重要的影響, 大型裝置通常都有較完備檢定的計畫和程式。在實際工作中應當分析檢測裝置對分析測試結果的影響。
如 a)如果承擔分析檢測工作的主要儀器裝置對環境有特殊要求，並且該要求會對檢測結果有重要影響，則環境檢測裝置的檢定就很重要。b)檢測結果要可溯源，不僅大型儀器裝置需要定期檢定，小型裝置、標準物質和標準樣品都要能溯源到相應的國家標準。
3.6 利用體系內審、外審和管理評審，評價管理體系執行的效果
3.6.1體系內審
通過開展質量體系內部審核，檢查體系執行是否符合質量檔案和相關標準的要求，對發現的不符合工作實施糾正和預防措施，進一步提高質量體系的符合性和有效性。
3.6.2 管理評審
實驗室最高管理層對質量方針、質量目標和管理體系是否適用和持續有效進行檢查和評估，以保證質量管理體系的適宜性和持續有效。根據評審結果調整方針政策和目標解決存在問題，修訂質量管理體系檔案，使管理體系得到進一步完善，更加適宜和持續有效執行。
3.6.3外部評審
根據要求，實驗室要定期接受外部評審，確認是否按評審準則及質量管理檔案要求執行體系。評審組在現場檢查過程中，或多或少會發現實驗室的存在問題，對這些問題,實驗室要進行認真的分析，對評審組提出的不符合工作要舉一反
三、 以點帶面進行自查，看看是否還存在類似的問題，針對這些問題，制定可行的糾正措施。
3.7 參加能力驗證、實驗室間比對
參加能力驗證、實驗室間比對活動，可識別實驗室的存在問題。按照有關要求，在能力驗證活動中出現不滿意結果 (離群 )的實驗室，須依照能力驗證活動的要求進行整改。實驗室通過尋找和分析出現離群的原因，開展有效的整改，關閉存在問題，促使質量體系得到持續改進。
3.8 日常不符合工作的控制
包括日常質量的監督、檢驗報告核查、儀器的校準核查和消耗材料的驗收核查。影響檢測結果的因素通常包括人員、儀器、消耗材料、檢驗方法、環境條件、 管理制度等，針對這些工作環節設定質量監督員，明確監督員的工作方法，對這些因素進行持續不斷的監督, 或者開展不定期的專項監督和重點監督，對於發現的問題提出可行的糾正及糾正措施，並對整改情況實施跟蹤驗證。
3.9 投訴處理
顧客投訴既可能是對當前服務的不滿，也可能是潛在的需求所致。實驗室應積極主動地和顧客進行溝通，識別、理解和確定顧客的需求，了解顧客不斷變化的要求和期望，找出改進之處，從而促進實驗室質量管理體系的不斷完善。客戶的聲音是實驗室質量管理體系持續改進的重要推助力。
4、質量管理體系持續改進例項
某實驗室質量監督員李工，每天進入實驗室後，首先會檢查實驗室環境、 儀器裝置及與該檢測崗位有關的情況，核實實驗條件是否滿足檢測工作要求，然後再針對性做一些監督管理工作。一天，他發現微量元素檢測室火焰原子吸收光譜儀器旁放置了一瓶乙炔氣體，而新分配來的小張正在做檢測工作，李工馬上要求小張停止檢測工作，通知後勤人員將該氣瓶搬到合適地方妥善存放；接著進**況調查，原來是送氣工送氣到實驗室時，發現實驗室沒人，就將氣瓶放到該室。李工將調查情況填在質量監督記錄表，並提出3個整改要求：
1）要求開展崗位人員 (包括送氣工 )安全學習；2）加強特殊工作區域的人員進入限制；3）設立實驗氣體接收登記本。通過對該不符合工作的整改，消除了安全隱患，教育了新進人員，培訓了輔助人員,提高了大家的安全意識，加強了實驗室的管理，確保體系的持續有效執行。
5、小結
影響實驗室質量管理體系有效性的因素諸多，實驗室應加強對執行過程中影響因素的有效控制，並建立日常監督的長效制度，注重關注及尋找制約體系執行的本質與關鍵控制點，不斷發現問題和解決問題， 完善和改進質量活動過程， 使質量體系得以持續改進，才能不斷提公升實驗室的整體能力，保證各項質量活動的有效性。 檢驗檢測質量保證是醫療質量保證的基礎，檢驗結果的準確性對臨床診斷至關重要。我們只有不斷改進質量管理體系，才能適應不斷的變化的外部環境以及日新月異的社會發展需求，從而更好的服務於患者，服務於社會。
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科室質量管理與持續改進工作方案
1 科室醫療質量管理小組要完善和落實各項醫療規章和制度,醫療診療規程,各級崗位職責,做到每項醫療行為有制度有規程,各級崗位職責有落實 要提高醫療水平,保證因病施治 合理檢查 合理收費 切實抓好醫務人員的 三基 培訓。2 嚴格執行十三項核心制度，科室設兼職質控員，及時檢查 評價 監督 保障執行中病歷質...
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