安陽市康銳大藥房有限責任公司
企業質量管理制度和崗位職責目錄
第一部分質量管理制度
1、藥店採購管理制度1
2、藥店驗收管理制度4
3、藥品陳列管理制度7
4、藥品銷售管理制度8
5、藥店儲存管理制度10
6、藥店養護管理制度12
7、供貨單位和採購品種審核的管理制度13
8、處方藥銷售的管理制度15
9、 藥品拆零的管理制度16
10、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度………17
11、記錄和憑證的管理制度18
12、收集和查詢質量資訊的管理制度20
13、質量事故、質量投訴的管理制度21
14、中藥飲片處方審核、調配、核對的管理制度………………23
15、藥品有效期的管理制度25
16、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度26
17、環境衛生、人員健康規定的管理制度………………………28
18、提供用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度……31
19、人員培訓及考核的規定管理制度32
20、藥品不良反應報告的規定管理制度34
21、計算機系統的管理制度36
22、執行藥品電子監管的規定管理制度38
第二部分有關崗位質量職責
23、企業負責人質量職責40
24、質量負責人質量職責41
25、質量管理員質量職責42
26、採購員質量職責43
27、藥品驗收員質量職責44
28、處方審核員質量職責45
29、營業員質量職責46
31、儲存員質量職責47
32、養護員質量職責49
第三部分：藥品經營質量管理程式
33、藥品採購、驗收、銷售50
34、處方審核、調配、核對52
35、中藥飲片處方審核、調配、核對53
36、藥品拆零銷售55
37、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售……56
38、營業場所藥品陳列及檢查57
39、營業場所冷藏藥品的存放59
40、計算機系統的操作和管理60
第一部分質量管理制度
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第二部分崗位職責
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第三部分操作規程
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為加強藥品質量管理，確保藥品購進的質量和使用安全有效以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。
（二）依據
1．《中華人民共和國藥品管理法》
2．《藥品經營質量管理規範》及其實施細則
（三）內容
一、為嚴格把好進貨質量關，確保購進藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等有關法律、法規，特制定本制度。
2、藥品為特殊商品，採購藥品必須堅持以「質量第
一、按需進貨，擇優採購」的原則，從具有合法證照的供貨企業進貨。
三、採購活動應當符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格；
（二）確定所購入藥品的合法性；
（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；
（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。採購中涉及的首營企業、首營品種，採購部門應當填寫相關申請**，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批准。
四、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；
（二）營業執照及其年檢證明影印件；閱讀會員限時特惠 7大會員特權立即嘗鮮
（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件。
五、採購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批准證明檔案影印件並予以審核，審核無誤的方可採購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。
六、應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
七、與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（七）質量保證協議的有效期限。
八、採購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明**號碼。
九、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，並與財務賬目內容相對應。發票按有關規定儲存。
十、採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、**、購貨日期等內容，採購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。
十一、採購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。
十二、每年度對藥品採購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，並進行動態跟蹤管理。
（一）目的
為加強藥品質量管理，確保購進藥品的質量合格、數量準確，防止不合格藥品流入以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。
（二）依據
1．《中華人民共和國藥品管理法》
2《藥品經營質量管理規範》及其實施細則
（三）內容
一、藥品質量驗收人員，要有較高的業務素質，經過藥監部門專業培訓、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質管員的領導下開展工作。
二、藥品質量驗收，要在待驗區（臺）驗收，不得任意改變驗收場所，驗收應在規定的時間內（1個工作日內）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗。
三、按照規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。
四、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和採購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
五、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和儲存可以採用電子資料形式，但應當保證其合法性和有效性。
六、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的閱讀會員限時特惠 7大會員特權立即嘗鮮樣品應當具有代表性。
（一）同一批號的藥品應當至少檢查乙個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者開啟最小包裝可能影響藥品質量的，可不開啟最小包裝；
（二）破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；
七、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、說明書以及相關的證明檔案等逐一進行檢查、核對；驗收結束後，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封並標示。
八、特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。
九、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。
中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批准文號管理的中藥飲片還應當記錄批准文號。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
十、驗收記錄應儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
十一、有下列情況之一的藥品不得入庫：
（1）屬《藥品管理法》規定的假藥、劣藥；
（2）無藥品生產企業名稱、位址的藥品；無專用標誌、藥品檢驗報告書或合格證的藥品；無《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或註明「已抽樣」的《進口藥品通關單》影印件、中文標識、中文說明書的進口藥品；
（3）包裝破損、汙染、標誌模糊不清的藥品；
（4）醫療機構製劑室生產的藥品；
（5）其它規定不得銷售的藥品。
十二、對銷後退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定程式重新驗收，合格的上架銷售，
質量有疑問的藥品驗收員應填寫質量可疑藥品報告、確認單，報質管員審核處理。
十三、如因驗收員工作過失，出現不合格藥品上架的，應追究驗收員相關責任並處以一定數額的罰款。
質量管理制度崗位規程崗位職責
藥業 合訂本 制定日期 松原市玉霞星火藥業 藥品經營質量管理檔案系統目錄 質量管理體系檔案管理制度 質量管理體系檔案管理規定 1 定義 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中記錄的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的檔案。2 目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可...
藥店質量管理制度及崗位職責
駐店藥師崗位職責 4.1駐店藥師為執業藥師 執業中藥師 或具有藥師 中藥師 以上技術職稱。4.2自覺學習 中華人民共和國藥品管理法 藥品經營質量管理規範 等相關法律 法規。4.3嚴格按照公司 處方藥銷售管理制度 中藥飲片處方審核調配核對制度 開展處方審核 複核工作。4.4負責對處方進行審核，審核合格...
質量管理制度管理程式崗位職責目錄
溫州老地方大藥房質量檔案目錄 一 管理制度 1 藥品購進管理制度1 2 藥品質量檢查驗收管理制度3 3 藥品儲存 養護與陳列管理制度5 4 首營企業和首營品種審核管理制度8 5 藥品銷售及處方調配管理制度10 6 藥品拆零管理制度12 7 服務質量管理制度13 8 質量資訊管理制度14 9 近效期藥...