*******藥業****
（合訂本）
制定日期：
松原市玉霞星火藥業****
藥品經營質量管理檔案系統目錄
*******質量管理體系檔案管理制度
質量管理體系檔案管理規定
1：定義：質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中記錄的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的檔案。
2：目的：質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖，統一行動的目的。
3：本制度適用於企業各類質量相關檔案的管理。
4：企業各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發統一由專職質量管理員負責，各員工協助，配合其工作。
5：本企業質量管理體系檔案分為四類，即：
（1）質量管理規定制度類；(2)質量管理崗位職責類；(3)質量管理操作程式類；(4)質量記錄、憑證、檔案類。
6：當發生狀況時，企業應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。如：
質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂後；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；：經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以其他需要修改的情況。
7：檔案編碼要求。為規範內部檔案管理，有效分類，便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
（1）編號結構：檔案編號由4個英文本母的企業**、2個英文本母的檔案類別**、3位阿拉伯數字的序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳見如下：
口口口口口口口口口口口口口 -- 口口
公司**檔案類別**檔案序號年號 -- 修訂號
a.企業**如：「松原市玉霞星火藥業****」**為yxxhyy
b.檔案類別：○質量管理規定制度的檔案類別**，用英文本母「qm」表示。
○質量管理崗位職責的檔案類別**，用英文本母「qd"表示。○質量管理工作規程的檔案類別**，用英文本母「qp」表示○質量記錄的檔案類別**，用英文本母「qr」表示。
c.檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從「001」開始順序編碼
(2)檔案編號的應用：a.檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置 b.
質量管理體系檔案的文伴編號一經啟用，不揮隨意更改，如需要更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。c.納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂
8、標準檔案式及內容要求
檔案首頁格式如下：
松原市玉霞星火藥業****質量管理體系檔案管理制度
標題正文內容
*******質量管理體系檔案管理制度
質量管理體系內部審核制度
1、目的：建立企業的質量體系的評審機制，促進本企業質量管理體系的完善。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》
3、適用範圍：企業質是管理體系的內部審核
4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。
5、內容：
5. 1質量管理體系的內部審核是對其合法性、適用性、系統性、有效性進行內部評審。
5.2 審核的內容：
5.2. 1質量管理的組織機構及人員：
5. 2. 2部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程式的執**況;
5. 2. 3過程管理、包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售和售後服務等。
5. 2. 4設施裝置，包括營業場所、倉儲設施及其裝置
5. 3企業應制定《質量管理體系內部評審程式》，對內部評審過程進行管理。
5. 4質量管理體系的審核工作由質量管理部門負責審核工作的實施
5. 5質量管理體系審核小組的組成：
5. 5. 1審核小組由企業質量負責人、質量管理理機構負責人其它部門的負責人組成。
5. 5. 2審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核;
5. 5. 3審核人員應熟悉經營業務和質量管理;
5. 5. 4審核小組應由企業主要負責人任命。
5. 6質量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在gsp認證、換證和每年年審前進行內部審核。
57質量管理體系審核應事先由審核小組編制審核計畫和審核方案。
5. 8審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，並結合階段性工作中的薄弱環節進行審核。
5.9審核時應深入調查研究，同受審核人員討論分析，發現存在或潛在的問題。
5.10審核工作結束後，審核小組應寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出糾正預防措施，並上報質量領導小組。
5. 11 企業主要負責人根據體系審核報告，確定糾正預防措施，並進行獎懲。
*******質量管理體系檔案管理制度
供貨單位、採購品種、供貨單位銷售人員資格審核管理規定
1、為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假劣藥品進入本企業，根據《藥品管理法》，《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》等法律、法規、規章、特
制定本制度。
2、首營企業係指與本企業首次發生藥品供需關係的經營企業:首營品種係指本企業向某一企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種，新規格，新劑型、新包裝。
3、與首營企業發生業務關係時，要索取加蓋了供貨企業原印章的證照影印件等有關證件，
由採購員填寫「首營企業審批表。」
4、購進首營藥品，必須要求生產廠家提供加蓋單位原印章的證的合法證照，藥品質量標準，藥品批准文號，同一批次的藥品檢驗報告單、**批文等資料的影印件，使用說明書、包裝、標籤。由業務人員填寫「首營品種審批表，」並將上述相關證明檔案一併報專職質量管理員審核。
5、藥品推銷人員須提供加蓋企業公章和企業法人代表印h_或簽字的授權委託書原件及藥
品推銷人員身份證影印件。
6、專職質量管理員根據採購員提供的資料及相關質量標準對首營企業與首營品種進行核審。
7、首營品種的審核，首先由專職質量管理員進行資料審定，簽署審核意見，交經理審批，
批准後，採購員方可安排進貨試銷。
8、專職質量管理員接到首次經營品種後，原則上應在2天內完成審批工作。
9、專職質量管理員將審核批准的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」及產品資料，
使用說明書，標籤等一起作為藥品質量檔案儲存備查。
***藥業****質量管理體系檔案管理制度
藥品採購管理制度
1、藥品採購必須嚴格執行《藥品管理法》，《藥品管理法實施條例》、《產品質量法》、《合
同法》及《藥品經營質量規範法》等有關法律、法規、依法購進。
2、採購人員應當具有中專以上『學歷或者具有初級以上中藥r業技術職稱。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者其備中藥調劑員資格。經營生物製品(除疫苗)的還應配備1名預防醫學、生物化學等相關專業技術人員。
必須經過專業和有關藥品法律法規培訓考試合格，持證上崗。
藥店質量管理制度及崗位職責
駐店藥師崗位職責 4.1駐店藥師為執業藥師 執業中藥師 或具有藥師 中藥師 以上技術職稱。4.2自覺學習 中華人民共和國藥品管理法 藥品經營質量管理規範 等相關法律 法規。4.3嚴格按照公司 處方藥銷售管理制度 中藥飲片處方審核調配核對制度 開展處方審核 複核工作。4.4負責對處方進行審核，審核合格...
質量管理制度管理程式崗位職責目錄
溫州老地方大藥房質量檔案目錄 一 管理制度 1 藥品購進管理制度1 2 藥品質量檢查驗收管理制度3 3 藥品儲存 養護與陳列管理制度5 4 首營企業和首營品種審核管理制度8 5 藥品銷售及處方調配管理制度10 6 藥品拆零管理制度12 7 服務質量管理制度13 8 質量資訊管理制度14 9 近效期藥...
質量管理 操作規程 崗位職責目錄
質量管理檔案目錄 質量管理制度 1 質量管理體系內審的管理制度 2 質量風險評估管理制度 3 質量管理否決權的管理制度 4 質量管理體系檔案的管理制度 5 質量資訊管理制度 6 供貨單位資質審核的管理制度 7 門店經營資格審核的管理制度 8 供貨單位銷售人員資質審核制度 9 質量職責履行考核審核制度...