2.4.4 按公司工作程式，協調各部門的橫向聯絡，保持公司的統一性。
2.4.5 對全公司gmp實施情況作好檢查、督促、整改工作，保證其日效性。
2.4.6 負責對物料、中間產品、成品質量標準審核，並監督實施。
2.4.7 負責對藥品標籤和說明書品種內容、式樣的審核，及時上報省藥監局並跟蹤。
2.4.8 負責包材、原輔料、中藥材批檢驗記錄的審核和放行工作。
2.4.9 負責成品批生產記錄、批檢驗記錄的審核工作。
2.4.10 負責內包材文字內容的審定和外包材的檢驗報告的審批。
2.4.11 負責對公司產品質量的查處、查詢、投訴等工作的銜接、 處理和落實工作。
2.4.12 負責對各級藥監部門相關政策法規檔案的收發和報告報表工作。
2.4.13 負責清潔驗證工作的組織和審批。
2.4.14 負責**商審核和發放合格證工作。
2.4.15 負責對不合格品處理的監督工作。
2.4.16 負責制定原料、中間產品、成品的質量穩定性考察計畫。
2.4.17 負責藥品的不良反應監測資訊的收集、報告，和藥品緊急召回工作。
2.4.18 負責對生產過程出現的嚴重偏差進行處理。
2.4.19 負責退回產品的審核，提出處理意見，並監督實施。
2.4.20 負責新產品研發資料上報省藥監局及相對應的國家評審的發補組織工作。
2.4.21 負責組織並審核試行標準轉正，國家藥品質量標準提高和審核修訂現行生產品種質量標準的工作。
2.4.22 負責組織並審核產品內包材變更工作，以及有效期變更工作。
2.4.23 負責組織並審核產品的再註冊工作。
2.4.24 負責中藥保護品種年度調查，提出改進意見，並負責年保費的繳納工作。
2.4.25 完成上級領導交辦的其他工作。
2.5 領導責任
2.5.1 對質量管理部門工作質量和工作目標完成情況負責。
2.5.2 對公司及產品質量管理的有效監控，gmp管理體系有效執行負責。
2.5.3 對上報材料的及時性、準確性、完整性負責。
2.5.4 對直接下屬的遵章守紀、工作質量、安全管理和對公司的影響負責。
2.6 主要權力
2.6.1 對公司產品質量管理系統的指揮、管理有建議權。
2.6.2 對公司質量管理相關制度的制定、程式有參與權，並監督執行。
2.6.3 有對直接下屬人員的崗位調配、任用、解聘、獎懲有建議權。
2.6.4 對直接下屬的工作有監督、檢查、指導和考核的權力。
2.7 管轄範圍
公司質量管理所涉及的區域。
3 質量管理員
3.1 直接上級質量管理部經理
3.2 本職工作質量部日常工作及倉庫監控
3.3 崗位職責
3.3.1 負責編制、修訂、列印公司成品、中間產品、工藝用水、中藥材、原輔料及內外包裝材料的國家藥品質量標準及內控質量標準，並及時填寫檔案的製作、變更登記。
3.3.2 負責編制、修訂、列印各品種工藝規程驗證及再驗證。
3.3.3 負責每天審核車間批生產記錄、批檢驗記錄和中藥材、原輔料、內包材檢驗記錄，經審核合格的及時裝訂、登記、整理歸檔，並及時發放物料及成品合格證和放行單，對不合格的記錄及時與各相關人員溝通並進行更正。
保證各種記錄的正確及完整性。
3.3.4 每天根據車間、**部的請驗單及時發放取樣通知單，並通知取樣員取樣檢驗。
3.3.5 負責統計、製作每月生產批次報表，並負責給藥監局提供質量月報表。
3.3.6 負責審核中藥材、原輔料及包裝材料的**商資質是否到期和定期與**商溝通更換。保證各資質有效性。
3.3.7 每2天都要整理撤銷到期的批生產記錄、原輔料、中藥材及車間記錄並及時填寫檔案銷毀申請單和銷毀台賬。
3.3.8 對成品庫送來的入庫單進行審核，並填寫放行單。
3.3.9 每次配合做好人員培訓的登記工作。
3.3.10 負責省、市各檢驗報告單的整理、登記、歸檔工作。
3.3.11 負責給市場部及銷售部提供各項市場所需資料。
3.3.12 及時完成領導交辦的各項臨時工作。
4 質量監控員
4.1 直接上級質量管理部經理
4.2 本職工作生產過程監控
4.3 崗位職責
4.3.1 嚴格按gmp質量管理體系要求，負責對車間生產全過程的監控工作。
4.3.2 負責監督稱量、配料、投料是否雙人複核。負責簽發清場合格證、生產狀態標識的檢查、負責簽發產品合格證。
4.3.3 負責填寫中間產品的取樣通知單，待合格報告單填寫中間產品流轉證。
4.3.4 負責填寫生產過程各種監控記錄及監督對gmp的執**況。
4.3.5 負責檢查生產品種批次批號（固體製劑內外包材）的一致性。
4.3.6 負責生產過程中產品的隨時現場抽查。
4.3.7 對車間生產現場出現的質量問題提出處理建議並及時上報。
4.3.8 負責物料批生產結束後車間退料的監督。
4.3.9 完成上級領導交辦的其他工作。
質量管理部崗位職責
一 部門職責 1 負責公司的質量管理工作，確保公司質量體系符合iso9001標準要求，並有效執行。2 負責組織質量手冊 質量程式和質量管理檔案的編制 修訂和管理，對質量體系檔案實施控制。3 負責質量體系內審計畫的編制，負責組織內部質量體系審核。4 負責組織質量體系糾正和預防措施的制訂 監督實施和驗證...
質量管理部各崗位職責
1 質量保證工程師 質量保證工程師負責公司質量保證體系建立 執行 保持和持續改進的具體負責人，是總經理授權的企業質量工作主管，負責質量保證體系的組織和領導工作，其主要職責 4.2.1協助總經理制訂質量方針和質量目標，建立健全質量保證體系 4.2.2負責指導質保體系各系統工作並對各系統工作進行監督和檢...
質量管理部各崗位職責
1 質量保證工程師 質量保證工程師負責公司質量保證體系建立 執行 保持和持續改進的具體負責人，是總經理授權的企業質量工作主管，負責質量保證體系的組織和領導工作，其主要職責 4.2.1協助總經理制訂質量方針和質量目標，1 質量保證工程師 質量保證工程師負責公司質量保證體系建立 執行 保持和持續改進的具...