質量管理體系
quality management systems
iso9001：2015
(內部培訓資料嚴格受控管理)
編號：wmt/qts15-080613)
版本：（a/1）
蘇州維明特企業管理諮詢****
位址：蘇州工業園區玲瓏街58號
蘇州維明特企業管理諮詢****是專注於管理體系、產品認證諮詢與卓越管理諮詢的專業顧問機構，目前涉足的領域包括：管理體系認證諮詢、產品認證諮詢、驗廠評估諮詢、卓越管理諮詢、企業內部專案培訓等。
蘇州維明特企業管理諮詢****堅持貫徹「質量為先，信譽為重，管理為本，服務為誠」的企業文化。我們擁有近百位一流的中高階管理專家和顧問團隊，力量雄厚的諮詢專家團隊和國內、外精英薈萃的註冊資訊師，及高階工程師、博採西方先進的管理理念，融匯企業的個案需求，熱忱為企業專案定製各項諮詢服務，經過多年的不斷創新和嚴謹的客戶服務，以自信的成績，贏得了眾多客戶、認證機構及社會各界的一致稱讚。
蘇州維明特企業管理諮詢****顧問老師先後為上千家國內外企業提供過諮詢服務。服務的領域囊括了能源、造船、航空航天、金融、汽車、生物醫藥、機械、電子、電信及物業管理、建築工程、交通運輸、物流、食品、印刷、紡織、服裝、it及通訊等眾多行業，特別是在航空航天行業（as9100、as9110）、汽車零部件行業（ts16949、vda6.2、vda6.
4）建築工程（ohsas18001、gb/t50430）、軟體和金融服務性行業（iso9001、iso27001、iso20000）、醫療器械行業（iso14385、ce）、通訊行業（tl9000s）、環保方面（iso14001、qc080000、iso14064）及產品的ce、ul、具有更加競爭優勢。
蘇州維明特企業管理諮詢****立足長三角經濟圈，我們的客戶遍布全國各地，我們執著敬業，成為具有國際影響力的綜合性顧問輔導公司是我們的追求目標！
企業管理體系標準認證諮詢服務：
iso9001、iso14001、ohsas18001、iso/ts16949(汽車行業)、vda6.2、vda6.4、iso13485(醫療行業)、brc/ifs/fssc22000/hacpp/iso22000(食品行業)、qc080000、sa8000、bs25999、iso28000、tl9000(通訊行業)、as9100/9110/as9120、coc/fsc……
資訊保安認證諮詢服務：
bs7799/iso027001、iso20000、cmm、風險評估、資訊保安等級…….
實驗室認證認可諮詢服務：
iso/iec17025(電子、生物、化工……)
產品認證**諮詢服務：
ccc、ce、ul、gs、qs、fcc、tuv、csa、api、vde、rohs環境標誌、有機產品……
人力資源管理諮詢服務：
崗位設計、績效評估、薪酬設計、人力資源培訓……
企業內部專案培訓服務：
提供卓越績效、7s現場管理、精益生產等管理培訓課程，根據企業具體需要設計培訓內容，並及時提供上門服務……
驗廠評估諮詢服務：
提供管理體系認證標準、fsc(fm/coc)、船級社認證等第
二、第三**商驗廠評估諮詢服務……
卓越績效管理實施服務：
構建高效率的、高階的、層級式的業務流程管理 bpm(business process management)、 生產管理成熟度評測，質量管理成熟度評測，員工績效等評測、評估諮詢服務和業務的連續性（bcm）,6sigma（綠帶、黑帶），鑄造卓越執行力體系（如物流與**鏈管理，狼性團隊鑄造與管理，成本控制很現場梳理，全面企業績效管理等是企業戰略的基礎，也是企業實現卓越績效的必由之路。
輔導採用培訓、workshop、案例分析、模擬演練相組合的方式，幫助管理人員充分了解和掌握業務流程管理的基本概念、理念、方**、實施步驟、應用工具等，學會如何診斷、梳理、軟體固化、優化、持續改進企業業務流程管理中存在的問題，進而協助企業從優秀走向繁榮乃至卓越。
前言1 範圍
2 規範性引用檔案
3 術語和定義
4 組織的背景
4.1 理解組織及其背景
4.2 理解相關方的需求和期望
4.3 質量管理體系範圍的確定
4.4 質量管理體系
5 領導作用
5.1 領導作用和承諾
5.2 質量方針
5.3 組織的作用、職責和許可權
6 策劃
6.1 風險和機遇的應對措施
6.2 質量目標及其實施的策劃
6.3 變更的策劃
7 支援
7.1 資源
7.2 能力
7.3 意識
7.4 溝通
7.5 形成檔案的資訊
8 執行
8.1 執行的策劃和控制
8.2 市場需求的確定和顧客溝通
8.3 執行策劃過程
8.4 外部**產品和服務的控制
8.5 產品和服務開發
8.6 產品生產和服務提供
8.7 產品和服務放行
8.8 不合格產品和服務
9 績效評價
9.1 監視、測量、分析和評價
9.2 內部審核
9.3 管理評審
10 持續改進
10.1 不符合和糾正措施
10.2 改進
質量管理體系-要求
1 範圍
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a）需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；
b）通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注 1：在本標準一中，術語「產品」僅適用於：
a) 預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；
b) 執行過程所產生的任何預期輸出。
注 2：法律法規要求可稱作為法定要求。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，只有引用的版本適用。
凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括任何修訂）適用於本標準。
iso9000：2009 質量管理體系基礎和術語
3 術語和定義
本標準採用 gb/t19000 中所確立的術語和定義。
4 組織的背景環境
4.1 理解組織及其背景環境
組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。
需要時，組織應更新這些資訊。
在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：
a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；
b) 與相關方的關係，以及相關方的理念、價值觀；
c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；
d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。
注 1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。
注 2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。
4.2 理解相關方的需求和期望
組織應確定：
a) 與質量管理體系有關的相關方
b) 相關方的要求
組織應更新以上確定的結果，以便於理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應考慮以下相關方：
a) 直接顧客
b) 終端使用者
c) **鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d) 立法機構
e) 其他
注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。
4.3 確定質量管理體系的範圍
組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其範圍。
在確定質量管理體系範圍時，組織應考慮：
a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜
b)標準 4.2 條款的要求
質量管理體系的範圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。
描述質量管理體系的範圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成檔案。刪減應僅限於標準第 7.1、4 和 8 章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。
過程外包不
是正當的刪減理由。
注：外部**商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質量管理管理體系範圍應形成檔案。
4.4 質量管理體系
4.4.1 總則
組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，並持續改進。
4.4.2 過程方法
組織應將過程方法應用於質量管理體系。組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;
b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；
c) 確定這些過程的順序和相互作用；
d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；
e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效執行和控制；
f) 確定和提供資源；
g) 規定職責和許可權；
h) 實施所需的措施以實現策劃的結果；
i) 監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果；
j) 確保持續改進這些過程。
5 領導作用
5.1 領導作用與承諾
5.1.1 針對質量管理體系的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：
a) 確保質量方針和質量目標得到建立，並與組織的戰略方向保持一致；
b) 確保質量方針在組織內得到理解和實施；
c) 確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；
d) 提高過程方法的意識；
e) 確保質量管理體系所需資源的獲得；
f) 傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；
g) 確保質量管理體系實現預期的輸出；
h) 吸納、指導和支援員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；
i) 增強持續改進和創新；
j) 支援其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。
5.1.2 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a) 可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；
b) 顧客要求得到確定和滿足；
c) 保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；
d) 保持以增強顧客滿意為焦點；
注：本標準中的「業務」可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。
5.2 質量方針
最高管理者應制定質量方針，方針應：
a)與組織的宗旨相適應；
b)提供制定質量目標的框架；
c)包括對滿足適用要求的承諾；
d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。
質量方針應：
a) 形成檔案；
b) 在組織內得到溝通；
c) 適用時，可為相方所獲取；
d) 在持續適宜性方面得到評審。
注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。
ISO90012019標準文字
iso9001 2015 目錄 前言委員會徵求意見稿說明 1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 質量管理體系範圍的確定 4.4 質量管理體系 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針 5.3 組織...
新版ISO9001 2019標準先學習
前言1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 質量管理體系範圍的確定 4.4 質量管理體系 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針 5.3 組織的作用 職責和許可權 6 策劃 6.1 風險和機遇的應...
略談基於ISO9001 2019標準的裝置管理
1 前言 按照iso9001 2000標準，在建立新的裝置管理體系時，並不是推翻原有的裝置管理體系，而是在原有的基礎上進一步的完善 規範，使之達到標準化 規範化。iso9001標準有三個顯著的特點 受控 有效 閉環，建立新體系要圍繞著三個特點進行。質量體系的建立，是建立受控檔案化裝置管理體系，確保產...