關於iso9001:2015質量管理體系內審員換版培訓的總結
3月31至4月1日，我司共3人參加了cqc中國檢驗認證集團遼寧****組織的「iso9001:2015質量管理體系內審員轉版培訓班」，針對的是參加過iso基礎班培訓、了解iso9001:2008版標準、在企業從事質量管理體系工作、內審工作的人員，所以在培訓過程中，主要講解的內容是15版的變化內容，由劉蔚老師主講。
2015版質量管理體系標準其章節體系調整為十章，分別為：1範圍→2規規範性引用檔案→3術語和定義→4組織環境→5領導作用→6質量管理體系策劃→7支援→8執行→9績效評價→10改進；這種章節被稱為hls高階架構，與常說的三體系認證中的環境和安全今後都保持一致；在以後的10年iso9000認證基本是按照這樣的思路，不會有太大變化。按照新版本進行外審時，外審老師不會像以往08版時以檔案檢視為主的審核，而是要求進入到實際「過程」進行審核（有點抽象），根據這個「過程」來判定是否需要檔案、記錄、以及檔案和記錄是否合格適用，來判定是否符合新版本要求；就是說，新版本對我司各種流程「內控」的要求變高了，其難度不言而喻。
新版提出了「改進」的概念，改進可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。以前我們經常掛在嘴邊的「持續改進」變成了屬於「改進」的乙個部分。
取消了08版的「預防措施」（但是詞彙還是保留的），只保留了「糾正措施」，並且對「糾正」和「糾正措施」做出了詳細解釋：糾正是為消除已發生的不合格所採取的措施；糾正措施是為消除不合格的原因並防止再發生所採取的措施。
以下做八點總結：
一、充分理解pdca迴圈，善於運用pdca思路進行管理
pdca即：plan（策劃）、do（實施）、check（檢查）、action（處理），見下圖：
2015版本作出解釋：該迴圈不僅僅適用於質量管理體系及管理體系中的所有過程，同樣適用於企業及企業內部各個部門的管理。凡事要有目的有計畫，制定計畫後要按照計畫執行，執行後要進行總結，得到執行結果，針對執行結果要進行處理（改進或維持並形成閉環），只有不斷在這個迴圈中發現問題、解決問題、持續改進，企業才能持續的提高。
二、匯入戰略及風險管理概念
在新版質量管理體系中提到了戰略概念，要求最高管理者按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，並與組織的戰略方向保持一致。企業戰略是乙個自上而下的整體性規劃過程,並將其分為公司戰略、職能戰略、業務戰略及產品戰略等幾個層面的內容；戰略的制定是對企業發展的乙個規劃，是企業最高領導者對企業發展方向的期望，而質量管理體系必須要貼合企業的戰略目標。
關於風險，不外乎**於4m1e等方面。對於風險的**可通過swot分析法，即strength（競爭優勢）、weakness（競爭弱勢）、opportunity（外部機會）、threats（外部威脅）分析工具進行分析，從而發現風險，制定應對措施並把握機會，因為機會是有時限的，如下圖所做的swot分析圖（內容僅供參考）：
三、加強溝通
在2015版質量管理體系中所描述的溝通是：組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通。特別是在內部，溝通不僅是發現問題和解決問題的過程，也是人際交流的過程。
就我公司現狀，的確有加強溝通的需要和必要，特別是部門與部門之間的溝通，需要多一點積極性，少一點不滿情緒，以解決問題為目的，而不是以逃避責任為原則。溝通的五大要素：1溝通什麼、2何時溝通、3與誰溝通、4如何溝通、5誰負責溝通。
四、檔案化資訊的控制
控制檔案化資訊的活動有以下幾種：1分發、訪問（指查閱檔案的許可、授權和允許查閱和修改書面資訊）、檢索和使用；2儲存和防護、包括保持可讀性；3更改的控制（如版本控制，特別是新老圖紙更換版本的要明確標識，以免誤用）；④保留和處置。
對於形成檔案資訊的「訪問」，可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱並授權修改。
凡是有「保持」字樣的必須做出規定形成檔案；凡是有「保留」字樣的則必須形成記錄儲存（經統計需要保留的記錄性檔案最少為16份）。
五、七項質量管理原則
由以前的八項質量管理原則變成七項：1以顧客為關注焦點、2領導作用、3全員參與、4過程方法、5改進、6循證決策、7關係管理。
六、弱化了質量手冊和和程式檔案的要求
在2015版的標準中，不再對質量手冊有要求，不再有檔案化程式的要求，更加的注重所需檔案的有效性；檔案一旦形成生效，就要求各部門嚴格執行、嚴格遵守，具有強制性；但是要確保在需要的場合和時機，均可獲得並適用；確保得到妥善保護（如：防止洩密、不當使用或殘缺）。所以說15版的標準更加靈活了，但是需要企業自己把握度卻更難了（同時關於各類行為需要進行授權，這對於我司目前狀況而言難度很大）；同時對於質量管理體系過程有效性的考核、質量目標分解的考核等，需要相對應的嚴格、嚴謹的流程來實施、保證；對資料分析的要求更加嚴格，杜絕了以前版本執行時各種資料造假。
七、領導作用與管理評審
領導作用：各層領導建立統一的宗旨和方向，並且創造全員參與的條件以實現組織的質量目標。統一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源保持一致，以實現其目標。
領導需要做的除了明確職責和許可權之外，還有以下七點：
1、在組織內，就其使命、願景、戰略、方針和過程進行溝通
2、在組織所有層次建立並保持共同價值觀和公平道德行為模式
3、培育誠信和正直的文化
4、鼓勵在整個組織範圍內履行對質量的承諾
5、確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模
6、為組織人員提供履行職責所需的資源、培訓和許可權
7、激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。
在管理評審方面，提出：最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，並於組織的戰略方向一致。針對做為管理評審輸入的6項內容作出要求：
每一條必須做出小結，且每一條均須貼合企業的戰略目標。對管理評審的輸出也做出3點明確規定：1改進的機會，2質量管理體系所需的變更，3資源的需求；且必須保留記錄。
8、總結
歷時兩天半的培訓，通過老師的講解，對2015版質量管理體系有了一定的了解，但完全掌握尚需時日；就連講課老師，對一些問題也是模稜兩可，待以後逐步學習、完善。
對於老師的講解，大家都感覺有「咬文嚼字」、「摳字眼」的現象，這也表明了新版質量管理體系的對企業要求的確是提高了；對體系的執行要求具有嚴謹性和強制性。舉例來說，以前pdca過程4階段8步驟，也就那麼回事；新版也是4階段8步驟，但是需要從策劃開始直到形成標準或制度，要求一步不落（類似於ts16949體系中的8d報告）。2015版iso質量管理體系實際執行起來，困難、問題會有很多，但是最重要的是需要得到最高管理者的全力支援，且需要全員參與，需要所有相關的人員全身心的投入，共同參與才能把這項工作做好。
以上2023年4月6日***
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iso9001 2015 目錄 前言委員會徵求意見稿說明 1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 質量管理體系範圍的確定 4.4 質量管理體系 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針 5.3 組織...