iso9001：2015內審員培訓教材
08版轉版公升級培訓轉
iso9001:2015版主要變化
?a.標準更一般化和更容易被服務業採用：
用「標準更般化和更容易被服務業採用用「goods and services」替代「product」。減少原來自硬體領域的實踐的規範性要求尤其是條款7.1.
4規範性要求，尤其是條款714 監視和測量裝置和8.585產品和服務的開發。?b.
b組織環境：新增2條條款（4.141理解組織及其環境和4.
242理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，並作為開發質量管理體系的輸入。
c.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)
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d.風險和預防措施：不包含風險和預防措施不包含「預防措施」特定要求條款，特定要求條款原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。
且條款4.141理解組織及其環境和6.161處理風險和機會的措施覆蓋了「預防措施」的理念。?
e.e「檔案化資訊」替代了「檔案」和「記錄」。
f.產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：
涉及到所有形式的外部提供：從**商採購，與關聯公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織採取基於風險的管理辦法去確定適宜的控制型別和程度。
pcda模式圖式
iso9001:2015標準講解
紅色的文字為2015版加入，而208版內沒有的文字?藍色的文字為2008版有，但在2015版中表達的方式不同。字眼上有所不同但並沒有加入新的要求。?
對2015版標準和2008版標準相比沒有改變的部分或改變後未發生實質上的變化，將不會做重點說明。
新舊標準的對照理解新舊標準的對照解
質量管理體系－要求質管體系要求
iso9001:2015
1範圍本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品和服務，和
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語「產品」僅適用於——預期提供給顧客或顧客所要求的
——所產生的任何預期輸出。注2：法律法規要求可稱作法定要求。
與iso9001:2008比較
變化點：細微變化
新舊標準的對照理解新舊標準的對照解
2 .規範性引用檔案
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2 規範性引用檔案
下列檔案的引用對於本標準的使用必不可少。凡註明日期引用，引用註明日期的版本。凡未註明日期引用，引用該檔案的最新版本（包括所有修訂版）。
iso9000201 質量管理體系基礎和術語iso9000:2015,
無變化與iso9001:2008比較
3術語和定義3
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與iso9001:2008比較
3.術語和定義
為了本檔案目的，iso9000給出的術語和定義適用和定義適用。變化點新的術語和定義如風險文變化點：新的術語和定義如：
風險、文增加來自（annex sl appendix 2）的術件化資訊、績效、外包、監視、測量語和定義，共22個。未來有可能隨iso9000一起變化這些術語和定義包括組織相關方這些術語和定義包括：組織，相關方，方針，目標，，能力，過程績效，外包，監視，測量過程，績效外包監視測量審核符合，不符合，糾正，糾正措施，持續改善。
新舊標準的對照理解新舊標準的對照解
4 組織的環境
iso90012015iso9001:2015
組織應確定與其目的和戰略方向相關的內部和外部議題，這將影響其達到質量管理體系預期必要時組織應及時更新這樣的決定。
當確定相關的外部和內部議題時，組織應考慮：對組織目標有影響的變化和趨勢；
b）與有關的利益相關方的關係，以及相關方的理念和價值觀；
c）治理議題，戰略重點，內部政策和承諾；d）資源的可用性，優先次序和技術變革。注1：可通過考慮來自於法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經濟的和自然環境的議題促進對外部環境的了解，不管是國際性的，國內的，區域性的或地方性的
注2：當了解內部環境時，組織可以考慮那些與與iso9001:2008so90012008比較
變化點：2008版無此項要素，只在標
準的引言0.1的總則部分提及，
組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的內/外部環境！
4 組織的環境
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質量管理體系範圍應形成檔案化資訊。
與iso9001:2008比較
變化點：08版基本無此項要求（部分內容在1.2)。
ehs標準有要求，在策劃管理標準有要求在策劃管理體系時要確定管理體系的範圍。
4 組織的環境
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4.4質量管理體系
4.4.1總則組織應按本標準的要求建立，實施，總則組織應按本標準的要求建立實施保持和改進質量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。
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變化點：沒有形成檔案的要求，將持續改進變為「改進」。新版標準對檔案要求的弱化！
4 組織的環境
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組織應：
a變化點：明確規定過程方法是標準的乙個要素方法是標準的個要素! c）確定這些過程的順序和相互作用；
5 領導作用
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5.1領導作用和承諾與質量管理體系有關的領導作用和承諾最高管理者應通過以下方式展示與質量管理體系有
變化點：關的領導作用和承諾：
a）確保為質量管理體系建立質量方針和質量目標並與組1.1領導作用的內容更加織的戰略方向相適應；具體明確；b）確保質量方針在組織內得到理解和；2.強調了領導層應重視過程方法及關注質量管理的有效性e）確保質量管理體系所需的資源
f）g）h）i）j）
5.1領導作用和承諾
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5.1.2與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾
最高管理者應展示以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證：
a）變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關b）顧客的要求得到確定和滿足；注焦點方面的領導作用c）d）以增強顧客滿意為關注焦點得以維持；
注本標準提及的「業務」宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。核心活動
52質量方針5.2
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5.2 質量方針
最高管理者應建立質量方針：a) 與組織的宗旨相適應
b）提供制定質量目標的框架c）包括滿足適用要求的承諾，
d）包括持續改進質量管理體系的承諾。質量方針應質量方針應：
a）作為檔案化資訊；b）在組織內得到溝通；
c）d）在持續適宜性方面得到評審。
注質量管理原則可以作為質量方針的基礎。
與iso9001:2008比較
變化點：無大的變化，強調製化點無大的變化強調方針應為相關方所獲取，因為服務行業的一些相關方（承包方）是質量管理體系的重要部分，參考了ehs方針的一些要求！
53組織角色，責任和授權5.3
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5.3 ，責任和許可權
主要變化點：強調了最高管理者的責任‐‐‐‐對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要a）確保質量管理體系符合此國際標準要求，和，）確保質量管理體系符合此國際標準要求和求展示了管理的靈活求，展示了管理的靈活
性。b) c) d) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識
6 策劃
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與iso9001:2008比較
6.策劃
主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！
6 策劃
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6.2 質量目標和實現質量目標的策劃
組織應在相關的職能層次和建立質量目標。組織應在相關的職能，層次和建立質量目標質量目標應
a)與質量方針保持一致，
b)與產品和服務的符合及顧客滿意相關，與產品和服務的符合及顧客滿意相關c)可測量，
與iso9001:2008比較
變化點：質量目標的要求內容
更明確對目標的實現要求更更明確，對目標的實現要求更加具體，實際上提出了類似於ehs體系管理方案的要求。
6 策劃
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注：變更管理的具體要求包含在條款8中。
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變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。
7支援7
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7.支援過程7
7.1.資源7.1.1總則
組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質量管理體系。組織應考慮：
變化點：
支援過程含資源，能力，意識，溝通，檔案化資訊。
將資源擴大到除基礎設施，過程環境之外的監視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也階段需要考慮的問題知識是一種資源！外部協作方也是資源！
7支援7
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7.1.2 基礎設施
組織應確定，提供和維護其執行和確保產品和服務的符合及所必要的基礎設施。注：基礎設施包括：a) 建築物和相關設施
b) 裝置（包括硬體，軟體）c) 運輸，通訊和資訊系統。運輸通訊和資訊系統
變化點：
強調了基礎設施應確保顧客滿意，加強了服務行業應用標準的聯絡；將基礎設施的具體內容由標準要求調整到備註中，使得標準應用的靈活性更高。
7支援7
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7.1.3 環境
組織應確定，提供和維護其執行和確保產品和服務的符合及所必要的過程環境。
注：過程環境可包括物理的，社會的，心理的和環境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學和環境的因素如度承認方案人機學和大氣成分）變化點：
標題的修訂，增加了過程環境的內容，社會的過程環境如和諧的人際關係也是過程環境的重要內容，尤其是對於服務行要內容尤其是對於服務行業！
7支援7
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7.1.4 監視和測量裝置
組織應確定，為驗證產品符合要求所需的監視和測量裝置並確保這些裝置符合。的監視和測量裝置，並確保這些裝置符合
組織應保持適當的檔案化資訊作為監視測量裝置符合目的的證據。
注1：監視測量裝置可包括測量裝置和監視測量裝置可包括測量裝置和注2：監視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準按照規定的時間間隔或在使用前進行的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。
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iso9001 2015 目錄 前言委員會徵求意見稿說明 1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 質量管理體系範圍的確定 4.4 質量管理體系 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針 5.3 組織...
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