條款審查要點
1.是否規定按標準要求建立了qms,形成檔案，實施、保持並持續改進？
2.是否識別qms所需過程及其應用，並確定其順序和相互作用，以及確定相應的準則和方法？
3.是否確保可以獲得必要的資源和資訊？
4.1總要求
4.是否監視、測量和分析這些過程，並按標準進行管理？5.是否實施必要的措施，以實現相應的結果和持續改進？6.是否識別外包過程及相應控制？
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
1.是否規定qms檔案包括的內容（形成檔案的方針，目標；質量手冊；要求成文的程式；所需的檔案；記錄）？
注：1.本標準出現「形成檔案和程式」之處，即要求建立該程式，形成檔案，並加以實施和保持。
4.2.1總則
2.不同組織的質量管理體系檔案的多少與詳略程度取決於：a)組織的規模和活動的型別;b)過程及其相互作用的複雜程度c)人員的能力
3.檔案可採用任何形式或型別的**。1.是否編制並保持質量手冊？
a.是否包括質量管理體系的範圍（刪減及其合理性）？
4.2.2質量手冊
b.是否有形成檔案的程式或引用？
c.是否對質量管理體系包含的過程之間的相互作用進行了描述？
1.是否要控制qms要求的檔案，並有檔案化的控制程式？2.檔案的控制是否確保：a.檔案發布前得到授權人審批？
4.2.3檔案控制
b.必要時對檔案進行評審、更新並再次批准？c.確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別？d.確保在使用處可獲得適用檔案的版本？e.確保檔案清晰，易於識別？
g.對作廢檔案規定處理方法或標識方法？
1.是否有檔案化的記錄控制程式？
2.是否規定建立並儲存記錄，以提供符合要求和qms有效執行的
證據？4.2.4記錄控制
3.是否規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處置
的控制？
4.記錄應保持清晰、易於識別和檢索？
1.對最高管理者的管理承諾是否提出了要求？
2.是否要求最高管理者：
a.向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性？
5.1管理承諾b.制定質量方針？
c.確保質量目標的制定？
d.進行管理評審？
e.確保資源的獲得？
5.2以顧客為關注焦點1.對最高管理者應以增強顧客滿意為目的是否提出了要求？
a.質量方針是否與組織的宗旨相適應？
b.質量方針是否包括對滿足要求和持續改進的承諾？
5.3質量方針c.是否提供制定和評審質量目標的框架？
d.是否要求在組織內溝通和理解？
e.是否明確要在持續適宜性方面得到評審？
1.是否在各相關職能和層次上建立質量目標？
2.質量目標是否包括滿足產品要求的內容？
5.4.1質量目標
3.質量目標是否可測量？
4.質量目標是否與質量方針一致？
a.是否提出最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃？5.4.2質量管理體系策
劃b.對質量管理體系變更的策劃和實施是否保持了質量管理體系
的完整性？
5.5.1職責、許可權1.組織內的職責和許可權是否得到規定和溝通？
5.5.2管理者代表1.是否任命管理者代表？（列出姓名）
f.對外來檔案規定識別、控制分發的方法？
5.5.3內部溝通
5.6.1管理評審總則
a.確保qms所需的過程得到建立、實施和保持？
b.向高管報告qms的業績和任何改進的需求？
c.確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識？注:
管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡1.是否在檔案中規定，確保在不同層次和職能之間，質量管理體系的有效性得到溝通？
1.是否規定評審的時間間隔，並保持記錄？
2.評審是否包括qms的持續適宜性、充分性和有效性，改進和變更的需要幷包括質量方針和質量目標？
a.審核結果？b.顧客反饋？
5.6.2評審輸入
c.過程的業績和產品的符合性？d.預防和糾正措施的狀況？e.以往管理評審的跟蹤措施？f.可能影響qms的變更？g.改進的建議？
1.評審輸出的決定和措施是否與以下有關：及其過程有效性的改進？
5.6.3評審輸出
b.與顧客要求有關的產品的改進？c.資源需求？
6.1資源提供6.2.1人力資源總則
1.確定和提供持續改進和增強顧客滿意所需的資源？
1.是否基於教育、培訓、技能和經歷，提出影響質量工作的人員應能勝任的要求？
b.是否提供培訓等措施滿足上述要求？
6.2.2能力意識和培訓c.是否評價所提供培訓等措施的有效性？
d.是否確保員工認識到所從事活動的重要性和相關性？e.是否保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄？
6.3基礎設施
1.是否規定確定、提供和維護所需的基礎設施，適用時包括：a.建築物、工作場所和相關設施？
c.支援性服務（如運輸或通訊）？
6.4工作環境
1.是否規定必須確定和管理所需的工作環境？1.
是否對產品實現所需過程規定了策劃和開發？2.策劃是否與qms其他要求一致，策劃時應確定：
a.產品質量目標和要求？
b.針對產品確定過程、檔案、資源的需求？
7.1產品實現的策劃
c.要求的驗證、確認、監視檢驗和試驗，及接受準則？d.為實現過程及要求提供記錄？3.策劃的輸出形式是否適合？
注1：對應用於特定產品、專案或合同的qms的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的檔案可稱之為質量計畫；注2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2.1與產品有關的要
求的確定
b.未明示但規定的用途或已知預期用途所必需的要求？c.是否確定了與有關法律法規的要求？d.是否確定了任何附加的要求？
1.應在承諾前評審產品的要求，評審應形成記錄，並確保：a.產品要求得到規定？b.變更合同或訂單的要求？c.組織是否有能力？
7.2.2與產品有關的評
審2.是否及時確認未形成檔案的顧客的要求？
3.產品要求變更是否及時修改檔案並通知相關人員？
注：在某些情況下，如網上銷售，對每乙個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品資訊，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
a.產品資訊？
b.問詢、合同和訂單的處理及修改？c.顧客反饋及抱怨？
1.對設計與開發策劃和控制，組織是否確定：
7.3.1設計和開發策劃a.設計與開發階段？
b.各階段的評審、驗證和確認活動？
2.是否對介面管理並明確職責？
3.適當時，隨設計和開發的進展，策劃輸出是否更新？1.確定設計與開發輸入，並保持記錄，輸入應包括：a.功能和效能的要求？b.適用的法律法規的要求？
7.3.2設計和開發輸入c.適用時，以前類似設計提供的資訊？
d.設計和開發所必需的其他要求？
2.是否對輸入進行評審，以確保其充分性適宜性？3.要求是否完整、清楚，並不自相矛盾？
1.輸出是否以能夠驗證設計和開發輸入的方式提出，並在放行前批准？
2.設計與開發輸出是否：
7.3.3設計和開發輸出a.滿足設計和開發輸入要求？
b.給出採購、生產和服務提供的適當資訊？c.包含或引用接收準則？
d.規定產品安全和正常使用所必需的特性？
a.評價設計與開發的結果滿足要求的能力？
7.3.4設計和開發評審b.識別問題並提出必要的措施？
2.設計與開發職能部門是否參加評審，評審結果及必要措施是否記錄？
7.3.5設計與開發驗證1.是否依據策劃進行驗證並保持驗證結果和必要措施記錄？
1.是否依據策劃及時進行確認？
7.3.6設計與開發確認2.只要可行，確認是否在交付或實施前完成？
3.是否保持確認結果及措施記錄？
1.是否識別設計與開發的更改，並保持記錄？
2.適當時，是否對更改進行評審、驗證、確認和批准？
7.3.7更改的控制
3.對更改的評審是否包括對產品組成及已交付產品的影響?4.評審結果及必要措施是否記錄？
7.4.1採購過程
1.是否確保採購的產品符合規定的要求？
2.是否對供方及採購產品的控制和程度有規定？
3.是否根據供方能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準則？
4.評價結果及必要措施的記錄？
1.採購資訊在與供方溝通前是否充分適宜，適當時包括：
7.4.2採購資訊
a.產品、程式、過程和裝置的批准要求？b.人員資格要求？
要求？1.是否確定並實施檢驗（或其他活動）以確保採購的產品滿足要求？
7.4.3採購產品的驗證
2.是否當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，在採購資訊
中對在供方現場驗證的安排和放行方法作出規定？
1.是否策劃並在受控條件下進行？適用時，受控條件是否包括：
a.獲得產品資訊？
b.必要時，獲得作業指導書？
7.5.1生產和服務提供
c.使用適宜的裝置？的控制
d.獲得和適用監視和測量裝置？
e.實施監視和測量？
f.放行、交付和交付後活動的實施？
1.有無需要確認的過程？確認是否證實了過程的能力？
2.適用時，是否安排這些過程：
a.為過程的評審和批准所規定的準則？
7.5.2過程的確認b.裝置的認可和人員資格的鑑定？
c.使用特定的方法和程式？
d.記錄的要求？
e.再確認？
1.適用時，是否在產品的全過程中使用適宜的方法識別產品？2.是否針對監視和測量要求識別產品狀態？
7.5.3標識和可追溯性3.標識是否符合可追溯性要求？
4.是否控制並記錄產品的唯一標識？（注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。）7.5.4顧客財產
1.是否識別、驗證、保護和維護顧客財產？（注：顧客財產可包括知
識產權。）
1.對產品防護是否作出規定？
7.5.5產品防護
2.是否包括了標識、搬運、貯存、包裝、保護方面的要求？3.防護是否也適用於產品的組成部分？
1.是否確定需實施的監視和測量，及其裝置？
2.是否建立過程，使該活動可行並有合適的方式？3.必要時，測量裝置是否：
a.對照能溯源到國際/國家標準在規定時間間隔或使用前進行校準/檢定，當無可溯源的標準時，是否記錄校準或鑑定的依據？b.進行調整或必要時調整？
7.6監視和測量裝置的
控制c.得到識別，以確定校準狀態？d.防止可能使測量結果失效的調整？
e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效？4.是否規定發現裝置不符合要求時，對以往測量結果進行評價和記錄，並對該裝置和受其影響的產品採取措施，且保留校準及驗證結果的記錄？
5.有無計算機軟體用於監視和測量？是否初次使用前確認其能力，並在必要時再確認？
1.是否策劃並實施以下所需的監視、測量、分析和改進過程：
8.1總則
b.確保qms的符合性？c.持續改進qms的有效性？
2.上述活動是否包括統計技術等適用方法的運用及其應用程度的確定？
8.2.1顧客滿意
2.是否確定了獲取和利用這種資訊的方法？1.是否有內部審核的檔案化程式？2.是否規定定期內審？
並確定：a.符合策劃、iso9001和qms的要求？
8.2.2內部審核
b.有效實施並保持？
3.是否對內審方案進行策劃（包括準則、範圍、頻次和方法，及審核員和實施的客觀公正）？
4.是否規定及時對不合格採取糾正和糾正措施？5.內審記錄是否儲存？
6.跟蹤活動是否包括驗證和驗證報告？
8.2.3過程的監視和測
量1.是否規定採用能證實過程能力的方法對過程進行監視，適用時時行測量？
2.是否規定未達到策劃要求時，應採取糾正和糾正措施？1.是否適時依據策劃的安排（7.1）對產品特性進行測量和監控？2.是否保持符合接受準則的證據？
8.2.4產品的監視和測
量3.是否規定記錄應指明有權放行的人員？
4.對於需在未完成策劃的安排前放行或交付的產品/服務，是否規定放行需授權和批准？
1.是否有不合格品控制的檔案化程式，並對不合格品的控制/處置的有關職責和許可權作出規定？2.
是否規定對不合格品的識別和控制？3.是否通過下列途徑處置不合格品：
a採取措施消除不合格？
8.3不合格品控制
b.經授權人員/顧客批准後讓步放行或接受不合格品？c.防止原預期的使用？
4.是否保持與不合格的性質、隨後採取的措施、讓步放行等適當的記錄？
5.是否規定對不合格品糾正後的再次驗證？
6.交付或使用後發現的不合格品是否採取適當措施？1.是否規定確定、收集和分析適當的資料證實qms適宜性、有效性，並評價在何處可以持續改進？
2.資料是否包括來自監視和測量的結果及其他有關**的資料？
8.4資料分析
3.資料分析應提供以下資訊：a.顧客滿意？b.與產品要求的符合性？
c.過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施機會？d.供方？
8.5.1持續改進
1.是否規定利用質量方針、質量目標、審核結果、資料分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進qms的有效性？1.是否規定要採取糾正措施防止不合格再發生並編制形成檔案的程式？
2.糾正措施程式是否規定以下的要求：
8.5.2糾正措施
b.確定不合格的原因？
c.評價確保不合格不再發生的措施的需求？d.確定和實施所需的措施？e.記錄所採取措施的結果？f.評審糾正措施？
1.是否規定要採取相適應的措施消除潛在不合格原因，並編制形成檔案的程式？
2.預防措施程式是否規定以下的要求？a.確定潛在不合格及其原因？
8.5.3預防措施
b.評價防止不合格發生的措施的需求？c.確定和實施措施？d.記錄結果？e.評審預防措施？
產品審核檢查表
編號 200802001qr822.06 a 產品圖號審核員類序別號材料效能 12345尺 6寸789外觀 11特性 121310 橡膠462 1011016d 產品名稱審核日期 2008年9月25日 曲軸前油封 參與人員缺陷等級 劉代軍抽樣數量受審部門代表檢測記錄 3個蔣懷軍 劉光發 袁德華審核專...
過程方法審核檢查表
過程名稱 企業戰略 業務計畫編號 m1責任部門 總經辦涉及iso ts 16949 2002條款 5.1 5.1.1 5.2 5.3.1 5.4.1 5.4.1.1審核日期 審核員過程責任人 1 1過程名稱 企業戰略 不良質量成本編號 m3 責任部門 財務部涉及iso ts 16949 2002條款...
ISO9001內審檢查表
iso9001 2015內審檢查表 4.1 理解組織及其環境 是否確定了外部和內部因素，並進行了收集 分析和應用 如政策環境 市場環境 標桿企業對比以及行業技術發展趨勢。4.2 理解相關方的需求和期望 是否有針對性地識別了 股東 客戶 供方和員工等相關方的需求和期望並加以分析？確認相應的輸出。4.3...