略談基於ISO9001 2019標準的裝置管理

1 前言

按照iso9001：2000標準，在建立新的裝置管理體系時，並不是推翻原有的裝置管理體系，而是在原有的基礎上進一步的完善、規範，使之達到標準化、規範化。iso9001標準有三個顯著的特點：

受控、有效、閉環，建立新體系要圍繞著三個特點進行。

質量體系的建立，是建立受控檔案化裝置管理體系，確保產品質量的一種手段。所謂受控、有效、閉環是指從裝置管理檔案編寫、審批、發布、發放、直至作廢**等接受控制。凡是對裝置管理體系執行起到重要作用的場所都應得到檔案支援，每個環節每項活動均有標準，有記錄。

有追蹤，環環相扣，成為閉環。另外，基於iso9001標準的裝置管理方法，能更好公司的內部的溝通，提高工作的有效性。

2 iso9001：2000標準要素

針對iso9001標準要素規定了要素管理部門，作為公司的裝置管理部則是6.3要素和7.5要素的主要要素部門，直接涉及的要素有質量方針、質量目標、質量管理體系、檔案和記錄控制、管理職責、管理評審、內部審核、培訓、基礎設施、工作環境，這些要素的執行時相輔相成的，缺一不可，共同構成了裝置管理的質量體系。

作為乙個企業的裝置管理的職能部門，裝置管理部要定期接受內部的質量審核、相關方的審核和第三方審核。建立基於標準的裝置管理方法，能在各種審核中有效的進行溝通。

在生產過程管裝置管理時，確定受控裝置後，生產裝置管理控制分五部分內容：

（1）裝置基礎制度管理。規定裝置管理的許可權和內容，並對裝置的使、維護、檢修規程進行強調。

（2）裝置的使用維護管理。規定裝置的操作要嚴格執行裝置的使用、維護、檢修規程，正確使用裝置、維護裝置；裝置管理部門對裝置的使用、維護、檢修進行檢查，並對裝置執行狀態進行記錄、分析。

（3）裝置的檢修管理。對裝置的日常維護、小修、定修進行管理，規定管理程式。