藥事管理實踐篇
2023年10月
藥事管理實踐篇
—gsp 知識講座
主任藥師廉藹明（158********）
各位同仁，今天來公司講有關gsp的問題，在這裡想根據現行法律、法規的有關規定和gsp具體標準要求，結合換證的檢查、經營企業當顧問和幫助企業過gsp時發現的問題，作乙個交流，起乙個拋磚引玉的作用，希望能對企業如何實施gsp認證能有所幫助。講得不對的地方，希望能批評指正。
一、 概述
gsp是英文（good supply practice）的縮寫，意即良好的**規範，是控制藥品流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程式和管理標準。
注：①2001.6國家級gsp檢查組對原省醫藥公司檢查時,曾問員工什麼叫gsp，沒有答出來。
②gsp是一整套管理程式和管理標準，那麼，制定質量管理檔案的原則有以下幾類：（即七個原則）
指令性原則（總經理批准簽發）
系統性原則（具有整體性和層次性）
符合性原則（符合國家的法律、法規、標準及公司的有關規定，同步變動，及時調整）
協調性原則（檔案協調、交叉環節明確，不出現真空、部門之間不能出現矛盾）
先進性原則（根據現行的法律、法規不斷更新和完善）
可行性原則（切實可行，具有可操作性）
可檢查性原則（要量化）
③ 制度（解決應當做什麼或者不應當做什麼）
質量職責（誰來做）
程式檔案、作業指導書、sop等
（程式檔案應包括目的、範圍、職責、程式；換句話說，解決如何做）
質量記錄（主要質量活動，執行標準的實施結果或提供所完成活動的證據的檔案，也就是原始記錄，即做得如何。）
gsp實際上是乙個全面的、全員的、全過程的管理。
1、 全企業參與
質量管理工作不僅是質量管理部門的事，而且是企業內每乙個人和每乙個部門的
事；企業內的各個職能部門，都是質量管理工作不可缺少的重要組成部分。因此，既要求企業各個部門都要參加質量管理，充分發揮各自的質量職能，又要協調一致，發揮團隊精神。
企業各級都有自己的質量職責：
高階管理者：側重於質量方針，戰略目標，組織的協調及資源的調配，保證實現企業的質量目標。
中級管理者：要貫徹落實公司質量方針目標，執行各自的職能，落實並執行具體的程式檔案。
基層管理者：要求職工按規範，按規章制度進行工作或操作，完成具體的工作任務。
因此組成乙個完整的質量管理體系，實行全企業參與的質量管理
2、「全員」參加
人是生產力中最活、最關鍵的要素，質量管理工作要求靠人來做，企業全體員工的工作都和質量管理有關，從企業經理到銷售代表，從業務員到倉庫保管員都要參加質量管理。公司全員的參與程度，是質量管理工作成敗的關鍵，是gsp工作能否順利推進的根本要素。
只有通過全體職工的共同努力，協同配合，企業的質量管理工作才有紮實的基礎。要實現全員的質量管理，必須提高質量意識（以「三全」理論為指導，抓好①全員質量教育；②全方位質量教育；③全質量教育過程），同時實現規範化管理，制定各級質量責任制，明確工作程式，標準和質量要求，規定每個崗位的任務、許可權，各司其職，共同配合。
企業經營藥品的質量是其管理水平和員工綜合素質的系統反應。
3、「全過程」控制
藥品經營企業的經營活動可分為藥品購進、驗收、儲存與養護、出庫複核和售後服務等五個環節，再細分可分為市場策劃、計畫採購、運輸、驗收、儲存養護、洽談業務、介紹藥品，用藥指導、包紮或裝箱送貨，質量查詢、退貨處理，客戶服務、人員的組織和培訓，衛生管理等。這些環節是相連、緊密相關的，藥品質量綜合反映了所有這些工作環節，質量管理的狀況和效果。
質量管理要滲透到經營活動的每乙個環節中去，形成全過程的質量管理，確保經營的各個環節均處於良好的受控狀態。
藥品在其生產、經營和使用的全過程中，由於內外因素的影響，隨時都可能發生質量事故，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證藥品質量。因此，國內外為保證藥品質量，確保用藥安全有效，均制定了一系列質量法規。
在實驗室階段實行glp（1999.11.1由sda發布施行）；
在新藥臨床階段實行gcp（1999.9.1由sda發布施行）；
在生產階段實行：gmp（1998修訂，1999.6.18由sda第9號令，1999.8.1起施行）；
gap（2002.4.17由sda發布2002.6.1施行）；
gtp（不詳）
在使用和調劑階段實行gup、gdp（不詳）。
醫療機構從事製劑亦實行gpp（2001.3.13由sda第27號令發布施行）。
gsp是這一系列質量控制中不可缺少的重要一環。
質量控制圖
注：glp即《藥品非臨床研究質量管理規範gcp即《藥品臨床試驗管理規範》；
gmp即《藥品生產質量管理規範gap即《中藥材生產質量管理規範》；
gtp即《細胞和組織衍生產品生產質量管理規範》； gup即《藥品使用質量管理規範》；
gdp即《藥品調劑質量管理規範gpp即《醫療機構製劑質量管理規範》。
注：作為中藥三足鼎立（中藥材、中成藥、中藥飲片），中藥飲片亦將有「中藥飲片生產質量管理規範」即gpp。
注意和醫療機構製劑質量管理規範gpp、《優良藥房認證規範》gpp相區別。如何區別，且聽下回分解。
二、 現行gsp的特點
我國第一部gsp，2023年6月由中國醫藥公司發布，命名為醫藥商品質量管理規範。
第二部gsp幾經修改，2023年3月18日由國家醫藥管理局發布，名稱不變。
第三部gsp也就是現行的gsp
2023年4月30日，由sda發布，2023年7月1日實施，名稱為「藥品經營質量管理規範」。後來sfda於2023年11月16日又發布了《實施細則》，從發布之日起施行。現行gsp與前兩部gsp具有一定的聯絡，但又有不同的特點：
●藥品是特殊商品
藥品是一種商品，與其他商品一樣，通過流通渠道進入消非領域。但是藥品與其他商品相比有明顯的特徵，主要表現在以下方面。
1. 生命關聯性藥品與其他消費品比較，其不同之處首先要強調的是，藥品是與人民的生命相關聯的物質。不同的藥品有不同的適應症，以及用法用量，只有使用得當，才能維護人民生命與健康。
若沒有對症下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康，甚至危及生命。故生命關聯性是藥品的基本商品特徵。
2. 高質量性由於藥品與人的生命有直接關係，確保藥品質量尤為重要。藥品作為商品只有合格品與不合格品的區分，而沒有優質品與等外品的劃分。
《藥品管理法》規定：「藥品必須符合國家藥品標準」。業就是說，低於規定的質量標準可能降低甚至失去藥品的療效。
因此，法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。
藥品的高質量性還反映在國家推行glp、gcp、gmp、gsp、gap等質量管量制度。以此規範藥品的研製、生產、流通、使用的行為，實行嚴格的質理監督管理，確保藥品質量。
3. 公共福利性藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社回福利性質，人類的疾病種類繁多，為此**疾病的藥品的品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價。
因此，無論什麼性質的製藥企業都應擔負起為人類健康服務的社會職責。
4. 高度的專業性藥品和其他商品不同的又一特徵是高度專業性。如藥品的研究和開發更是需要多學科高階專家合作才能進行，為此製藥工業被稱為高科技產業。
藥品在使用環節中，處方藥必須通過執業醫師處方才能購買，消費者（患者）沒有選擇的自由，更無確認其真偽，優劣的能力，必須通過醫師、藥師的指導才能正確地使用。零售處方藥和甲類非處方藥的藥房，必須配備執業藥師。
5. 品種多樣性品種多是藥品與其他商品又一不同之處，人類疾病受到自然環境（地域、季節、氣候等）和社會環境的影響疾病的種類在不斷增多，客觀上需要多種藥品來防治疾病。
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