裝量差異標準操作規程

「裝量差異」檢查法

1. 簡述

1.1 本法適用於膠囊劑的裝量差異檢查。凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異檢查。

1.2 在生產過程中，由於空膠囊容積、粉末的流動性以及工藝、裝置等原因，可引起膠囊劑內容物裝量的差異。本項檢查的目的在於控制各粒裝量的一致性，保證用藥劑量的準確。

2. 儀器與用具

2.1 分析天平感量0.1mg（適用於平均裝量0.30g 以下的膠囊劑）或感量1mg（適用於平均裝量0.30g或0.30g以上的膠囊劑）。

2.2 扁形稱量瓶。

2.3 小毛刷。

2.4 剪刀或刀片。

2.5 彎頭或平頭手術鑷。

3. 操作方法

3.1 硬膠囊除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定每粒重量後，取開囊帽，傾出內容物（不得損失囊殼），用小毛刷或其它適宜用具將囊殼（包括囊體和囊帽）內外拭淨，並依次精密稱定每一囊殼重量，即可求出每粒內容物的裝量和平均裝量。

3.2 軟膠囊除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定每粒重量後，依次放置於固定位置；分別用剪刀或刀片劃破囊殼，傾出內容物（不得損失囊殼），用乙醚等易揮發性溶劑洗淨，置通風處使溶劑自然揮盡，再依次精密稱定每一囊殼重量，即可求出每粒內容物的裝量和平均裝量。

4. 注意事項

4.1 每粒膠囊的兩次稱量中，應注意編號順序以及囊體和囊帽的對號，不得混淆。

4.2 洗滌軟膠囊殼應用與水不混溶又易揮發的有機溶劑，其中以乙醚最好。揮散溶劑時，應在通風處使自然揮散，不得加熱或長時間置乾燥處，以免囊殼失水。

4.3 在稱量前後，均應仔細查對膠囊數。稱量過程中，應避免用手直接接觸供試品。已取出的膠囊，不得再放回供試品原包裝容器內。

5. 記錄與計算

5.1 依次記錄每粒膠囊及其自身囊殼的稱量資料。

5.2 根據每粒膠囊重量與囊殼重量之差求算每粒內容物重量，保留三位有效數字。

5.3 每粒內容物重量之和除以20，得每粒平均裝量（m），保留三位有效數字。

5.4 按下錶規定裝量差異限度，求出允許裝量範圍（m±m×裝量差異限度）。

5.5 遇有超出允許裝量範圍並處於邊緣者，應再與平均裝量相比較，計算出該粒裝量差異的百分率，再根據上表規定的裝量差異限度作為判定的依據（避免在計算允許裝量範圍時受數值修約的影響）。

6. 結果與判定

6.1 每粒的裝量均未超出允許裝量範圍（m±m×裝量差異限度）；或與平均裝量相比較，均未超出上表中的裝量差異限度；或超過裝量差異限度的膠囊不多於2粒，且均未超出限度1倍；均判為符合規定。

6.2 每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊多於2粒；或超出裝量差異限度的膠囊雖不多於2粒，但有1粒超出限度的1倍；均判為不符合規定。