1．目的：
規定對檢測裝置的管理要求並進行控制，確保對檢測裝置和輔助裝置配備、使用和維護、封存、報廢過程進行有效控制，保證裝置安全正常執行，滿足檢測活動正常運作和保證檢測結果質量，最大限度地滿足客戶要求。
2．範圍
適用於實驗室檢測所有的儀器裝置的管理控制。
3．職責
3.1技術負責組織制定《儀器裝置管理程式》和本程式涉及的清單類和計畫類檔案。
3.2生產管理室組織實施和歸口管理《儀器裝置管理程式》。
3.3質量負責人組織監督《儀器裝置管理程式》。
3.4各部門組織本室儀器裝置的管理、使用及日常的維護和保養。
4．程式
4.1裝置和輔助裝置配備
4.1.1儀器裝置的配備本程式所稱「裝置」包括影響測量結果的抽樣、樣品的製備、檢測資料處理與分析措施的裝置，測量裝置和輔助裝置及其軟體。
4.1.2根據與客戶簽署的合同和委託書規定的檢測方法，技術負責組織識別所需配備的裝置，編制並批准《儀器裝置情況一覽表》包括（但不限於）序號，名稱，方法或實驗室規定技術要求等資訊。
《儀器裝置情況一覽表》作為《服務和**品採購程式》評價和選擇**商，採購和驗收裝置和期間核查的審核依據。技術要求包括測量不確定度或最大允許差或準確度等級（下同）。
4.1.3 裝置的輔助裝置配備要滿足儀器裝置主機的配置和檢測方法技術指標要求。
4.1.4 新進儀器裝置必須按技術指標驗收，技術負責組織，部門填寫《儀器裝置驗收評價表》。
4.2裝置的計量確認
對裝置的計量確認由生產管理室組織實施，具體執行《量值溯源程式》的要求。
4.3裝置的使用
4.3.1裝置由實驗室主任授權的崗位人員使用；如檢測方法包含使用的裝置，對方法的授權視同對使用裝置的授權。
4.3.2大型儀器裝置的使用，必須有授權操作人員使用。
4.3.3裝置製造商提供的使用者手冊，操作和維護指導書或操作規程（樣品製樣裝置）作為受控檔案分發到作業場所，便於被授權人員取閱和使用。
4.3.4裝置的崗位操作人員負責裝置的使用、日常保護和維護，儲存相應的記錄。
4.3.5裝置的維修和定期維護，按照與**商簽署的合同由其技術支援人員進行，儲存相應的維護和維修記錄。
4.3.6生產管理室負責編制《儀器裝置維修申請單》和《儀器裝置保養計畫表》，技術負責審查批准。
4.4裝置的唯一性標識
實驗室採用zxs—加1、2、3…自然數對裝置進行標識（以購置到實驗室前後為順序），作為該裝置的惟一性標識，所有涉及該裝置的檔案和記錄均使用該惟一性標識。
4.5裝置的檔案
每台裝置及其軟體的檔案包括（但不限於）：
1） 裝置及其軟體的名稱和標識；
2） 製造商名稱、形式標識、系列號或其他惟一性標識；
3） 對裝置是否符合規範的核查記錄（見本程式4.6.10）
4） 裝置的當前處所；
5） 製造商的使用者手冊和說明書，或其存放地點；進口裝置授權操作人員外語程度不足以直接使用原版使用者手冊和說明書時，將主要操作程式譯成中文，便於授權操作人員使用；技術負責組織識別和翻譯，批准中譯本作為受控檔案使用；
6） 所有校準或檢定證書和校準日期、測量結果及影印件，裝置的調整和驗收準則（即裝置技術要求），下次校準的預定日期；
7） 裝置使用記錄；
8） 裝置維護計畫以及已進行的維護記錄；
9） 裝置的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
10） 檢定證書、期間核查報告。
4.6裝置的管理
4.6.1本程式所稱「搬遷運輸」包括（但不限於）固定安裝裝置的移位重新安裝和實驗室搬遷引起的運輸和重新安裝活動。
4.6.2裝置放置在符合使用者手冊規定的環境條件下使用，檢測室負責檢測裝置的使用和有計畫維護，以確保其功能正常，滿足預期使用要求。
4.6.3裝置需要搬遷運輸時，技術負責組織制定並批准搬遷運輸方案，生產管理室組織實施。
4.6.4閒置或長期不使用的裝置，部門填寫《裝置封存申請》，技術負責審查批准；封存前，生產管理室組織對封存裝置檢查，確認裝置狀態完好，加貼切封存標識，儲存檢查記錄；需要退庫時，填寫《裝置入庫單》，技術負責審查批准，生產管理室辦理退庫手續；生產管理室負責就地封存和退庫裝置的保管，包括（但不限於）安排適宜的存放地點，保證其有適宜的儲存環境，做到防塵、防鏽、防腐蝕、防損壞等。
4.6.5封存裝置重新啟封使用時，部門填寫《固定資產領用單》，技術負責審查批准，生產管理室重新辦理領用手續，在《裝置管理台賬》上記錄裝置封存和重新啟用情況，將重新啟用的裝置納入裝置管理範圍，安排溯源並確認滿足方法對裝置的技術要求後方可投入使用。
4.6.6對無法修復或無維修價值的裝置，部門填寫《儀器裝置維修申請單》，生產管理室組織審定小組進行技術鑑定，並在《裝置報廢技術審定表》簽署鑑定意見，技術負責審查，主任批准，報廢裝置加貼報廢標識，生產管理室負責辦理報廢手續，收回《固定資產卡片》和報廢裝置，交負責按規定將報廢裝置報上級主管部門審查備案。
4.6.7當再現下列情況時，部門可考慮申請更新裝置，填寫《裝置申請單》：
1） 裝置經過多次大修，技術效能不能達到預期使用要求的裝置；
2） 超過規定使用年限、技術效能不能達到預使用要求的裝置；
3） 通過大修雖能恢復精確度和效能，但達不到檢測方法要求的裝置；
4） 遭受意外災害或事故，裝置損壞嚴重，無法修復的裝置；
5） 國家或有關部門規定淘汰的裝置。
更新裝置採購執行《服務和**品採購程式》。
4.6.8當必須在實驗室固定場所外使用裝置時，填寫《外出檢測派遣單》和《儀器裝置借用單》，生產管理室辦理相關手續，檢測室組織檢查並記錄裝置的校準狀態，按規定要求包裝和運輸，到達指定地點安裝除錯，檢查裝置的校準狀態滿足預期使用要求後才能投入使用，儲存檢查記錄。
4.7不符合裝置的處置
4.7.1本程式所稱「不符合裝置」包括曾經過載或處置不當，給出可疑結果的裝置，已顯示出缺陷、超出規定限度的裝置，超過溯源週期的裝置。
4.7.2當發現不符合裝置時，部門有權停止使用，執行《不符合項處置程式》，報告生產管理室。
4.7.3生產管理室負責對這些不符合裝置加貼標識，以清晰表明該裝置已停用，可能時應予隔離，以防誤用，直至修復並通過溯源（校準或檢定）或檢測驗證表明符合上述裝置的技術要求，能正常工作為止。
4.7.4生產管理室組織核查上述不符合裝置的缺陷或偏離規定極限對已完成檢測工作的影響，採取相應的措施，記錄實施情況。
4.8裝置的狀態標識
4.8.1合格標識（綠色），包括（但不限於）裝置的惟一性標識，名稱，溯源日期，有效日期，溯源機構名稱，檢定或校準人員等資訊；合格標識適用於《檢定證書》明示合格的裝置；《校準證書》所列測量結果經計量確認滿足預期使用要求的裝置；無法溯源（檢定或校準），經比對或用有證標準物質驗證測量可信度滿足預期使用要求的裝置。
4.8.2准用標識（黃色），包括（但不限於）裝置的惟一性標識，名稱，准用功能和關鍵量，溯源日期，有效日期，溯源機構名稱，檢定或校準人員等資訊；准用標度適用於多功能裝置的某些功能已喪失，但與檢測有、關的功能正常，《校準證書》所列與這些功能有關的關鍵量和值的測量結果經計量確認滿足預期使用要求的裝置；多量程式裝置的某些量程不確定度不合格，《校準證書》所列與這些量程有關的關鍵量和值的測量結果經計量確認滿足預期使用要求的裝置；降級使用滿足預期使用要求的裝置。
4.8.3停用標識（紅色），包括（但不限於）裝置的惟一性標識，名稱，停用日期，批准人等資訊；適用於損壞的裝置；《檢定證書》明示不合格的裝置；《校準證書》所列測量結果經計量確認不能滿足預期使用要求的裝置超過溯源週期裝置。
4.8.4完好標識（綠色），包括（但不限於）裝置的惟一性標識，名稱，檢查日期，有效日期，檢查人員等資訊，完好標識適用於不必溯源，功能檢查正常，對測量結果沒有直接影響的裝置（如計算機、印表機、穩壓電源等）。
4.9脫離直接控制返回裝置的處置
租賃和租借出動脫離實驗室直接控制返回的裝置，在重新投入使用前，生產管理室負責辦理相關手續，納入裝置管理，安排檢定或校準溯源或採取有證標準物質驗證該裝置功能和校準狀態，確認滿足預期使用要求後方可投入使用。
4.10裝置的期間核查
根據累積的裝置的穩定性，溯源測量結果的統計分析，使用頻度和環境條件等資訊，技術負責組織識別需要利用期核查保持校準狀態可信度的裝置，編制和批准《儀器裝置期間核查記錄》，包括（但不限於）裝置的序號、惟一性標識，名稱，期核查程式名稱和惟一性標識，期間核查週期等資訊。執行《期間核查程式》。
4.11修正因子的處置
當裝置溯源測量結果包含修正因子時，生產管理室編制《校準因子清單》，崗位操作人員負責對涉及修正因子的所有備份更新，質量監督員檢查更新落實情況，儲存檢查記錄。
4.12裝置的保護
裝置的崗位操作人員負責保護溯源時的封印部位，不允許進行任何調整，以保證溯源的有效性。裝置的硬體和軟體得到保護，避免發生檢測結果偏離。
5．相關檔案
5．1gyds-qp-009《服務和**品採購程式》
5．2gyds-qp-031《期間核查程式》。
6．質量記錄
6．1gyds-qr-049《儀器裝置驗收評價表》
6．2gyds-qr-050《儀器裝置保養計畫表》
6．3gyds-qr-051《儀器裝置維修申請單》
6．4gyds-qr-052《儀器裝置報廢申請單》
6．5gyds-qr-053《外出檢測派遣單》
6．6gyds-qr-054《儀器裝置期間核查記錄》
6．7gyds-qr-055《儀器裝置借用單》
6．8gyds-qr-056《儀器裝置情況一覽表》
儀器裝置驗收評價表
gyds-qr-049
儀器裝置保養計畫表
gyds-qr-050
：儀器裝置維修申請單
gyds-qr-051
批准審核日期：
儀器裝置報廢申請單
gyds-qr-052
儀器裝置管理程式
操作規程或自校規範，維護方法，校準 檢定證書或自校記錄，比對報告，期間核查 記錄，使用維護記錄，維護計畫，自校儀器量值溯源以及儀器裝置檔案本中包含的所有資訊。4.3.3 辦公室負責儀器裝置檔案管理，確保儀器裝置檔案的完整性。4.4 使用 4.4.1 儀器裝置放置地點應滿足標準 技術規範和使用說明書要...
儀器裝置管理程式
1.目的 本程式描述本公司所有用於監視和測量裝置的控制過程，使所有的裝置的使用狀態良好，保證產品質量。2.範圍 本公司所有用於監視和測量的裝置。3.定義 3.1.儀器 所有用於監視和測量的裝置 裝置，簡稱為儀器。4.參考檔案 4.1.國家有關計量檢定校準標準及規程。5.職責 裝置部負責公司儀器的校準...
14儀器裝置管理程式
1.目的 規定對裝置的管理要求並進行控制，確保對裝置及核查物質的配備 使用和維護 封存 報廢過程進行有效控制，保證裝置安全正常執行，滿足檢測 檢查活動正常運作和檢測結果質量，最大限度地滿足客戶要求。2.範圍 本程式包括儀器裝置的配備 驗收 標識 建檔 借用 使用與維護 維修 停用 降級 報廢 檢定 ...