gsp質量體系內審方案
一、質量體系內審的目的
在公司申請《藥品經營質量管理規範（2023年修訂）》認證前，進行一次全面的符合性的公司質量管理體系內部審查，檢查公司所有部門、藥品經營所涉及的藥品採購、收貨、質量驗收、儲存、養護、出庫複核、藥品銷售、售貨服務各環節活動以及質量控制、質量保證措施等本公司質量體系執行的gsp適宜性、充分性和有效性，評價公司是否具備正式申請gsp認證檢查的條件,同時及時發現公司存在的問題，採取預防糾正措施，保證公司質量體系的正常執行,確保公司的經營過程符合規範要求。
二、質量體系內審的依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》；
3、《藥品經營質量管理規範（2023年修訂）》；
4、安徽省實施《藥品經營質量管理規範（2023年修訂）》檢查要點；
5、《藥品流通監督管理辦法》
6、《藥品包裝、標籤說明書管理辦法》
7、《中國藥典2023年版》；
8、公司現行的質量管理體系檔案。
三、質量體系內審的範圍：涉及到《藥品經營質量管理規範（2023年修訂）》（批發）條款的所有部門及環節，包括：質量管理體系、公司組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系檔案、設施與裝置、校準與驗證、計算機系統、藥品採購、收貨與驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、收貨管理等。
四、質量體系內審工作的職責：
1、公司管理層的職責：
批准質量體系內審計畫；
任命質量體系內審小組組長，並給與授權；
對在質量體系內審過程中出現的爭議，進行仲裁；
提供條件，保證質量體系內審工作正常進行。
2、質量體系內審日常管理部門――質量管理部的質量體系內審職責：
編制質量體系內審計畫並通知相關部門和人員；
協調質量體系內審工作；
準備質量體系內審檔案，收集質量體系內審記錄，分析質量體系內審結果；
組織跟蹤質量體系內審缺陷專案的糾正整改措施的確認；
管理質量體系內審人員。
3、接受質量體系內審部門的職責：
確認質量體系內審規定的檢查時間；
將質量體系內審的目的和範圍通知有關員工；
應質量體系內審人員的要求，提供有關資料和檔案；
指定陪同質量體系內審小組的聯絡人員；
在質量體系內審缺陷專案的不合格報告簽字確認；
制定實施質量體系內審糾正整改措施；
五、質量體系內審人員組成：
組長：組員：
六、質量體系內審方式：
1、根據《藥品經質量管理規範（2023年修訂）》和公司實際情況，此次質量體系內審採取分環節、部門分別滾動內審的方式進行，按照質量管理體系、公司組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系檔案、設施與裝置、校準與驗證、計算機系統、藥品採購、收貨與驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、收貨管理等，由分別成立相應的內審小組進行內審；
2、根據部門內審情況，公司安排集中彙總、分析，跟蹤檢查。
七、質量體系內審時間安排：
1、2023年9月16日-9月30日進行各環節內審；
2、2023年10月5日-10日，公司進行彙總分析，跟蹤檢查。
八、各環節內審時間和人員安排
九、質量體系內審計畫起草、批准簽字
編制部門
編制人編制日期
審核人審核日期
批准人批准日期
gsp質量體系內審會議簽到表
質量體系內審不合格項報告
gsp內審缺陷專案和跟蹤報告
gsp質量體系自查內審報告
根據公司質量管理體系要求，。
公司內審小組按照gsp及實施細則和公司質量管理制度、職責及程式，對公司所有部門、藥品經營所涉及的藥品採購、收貨、質量驗收、儲存、養護、出庫複核、藥品銷售、售貨服務各環節活動以及質量控制、質量保證措施等本公司質量體系執行的gsp適宜性、充分性和有效性等通過看現場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷專案提出糾正措施和改進意見，並進行了綜合評價，以確定公司質量體系執行的有效性和可靠性。具體內容見現場檢查記錄。
根據《藥品經營質量管理規範（2023年修訂）》和《 省實施（藥品經營質量管理規範（2023年修訂））檢查要點（討論稿）》的細則，結合公司依法核准的經營範圍，對各部門、環節進行逐一審查，發現不合格項統計：
2023年9月16-18日評審質量管理體系、公司組織機構與質量管理職責，符合要求。
2023年9月23日8.30-11.00評審人員與培訓環節，存在兩項缺陷：
1.個別員工檔案不全
2.個別員培訓針對性不強
2023年9月23日14.00-17.30評審設施與裝置、校準與驗證環節，存在2項缺陷：
1.新購電子測溫計未校驗
2.裝置檔案資料，維修記錄不全
2023年9月24-25日評審質量管理體系檔案環節，存在6項缺陷：
1.投訴無無原因分析;
2.投訴無評價和時候跟蹤;
3.投訴有台賬，未歸檔;
4.不合格藥品無原因分析;
5.**商實地考察數量偏少;
6.質量體系內審不合格項缺少評價。
2023年9月26日評審計算機系統，符合要求。
2023年9月27日8：30-11：30評審藥品採購環節，存在3項缺陷：
1.個別**商質保協議期限未填寫;
2.隨貨同行樣式與備案不符，像華源的;
3.採購記錄日期晚於隨貨同行日期。
2023年9月28日評審財務部門，存在2項缺陷：
2023年9月28日-29日評審收貨與驗收儲存與養護、出庫環節，存在8項缺陷：
1驗收記錄不全，驗收員漏簽名；
2.冷鏈資料無法匯出；
3.冷鏈藥品運輸無應急演練；
4.不合格藥品未盤存；
5.無出庫複核單台賬；
6.出庫交接單無運輸員，業務員簽字；
7.垛間距不夠5厘公尺；
8.拼箱標識有遺漏。
2023年9月30日評審銷售、售後管理、運輸與配送環節，存在3項缺陷：
1.個別客商的資質到期；
2.個別購貨單位資質不全；
3.投訴記錄不全。
合計缺陷項共計26項。
針對所存在的缺陷項，各部門進行整改，公司內審小組於2023年10月5日-10日，進行了跟蹤檢查，其中24項已整改完畢，2項缺陷在今後工作逐步整改落實。
進過本次內審，表明公司經營嚴格在批准的範圍內經營，公司組織機構完善，符合公司實際經營需要；各部門、崗位職責明確，各項管理制度基本符合《藥品經營質量管理規範（2023年修訂）》和公司實際要求；公司質量保證體系健全並有效執行，質量負責人、質量管理部門負責人、質量驗收人員、養護人員、採購人員等符合要求；制定有公司質量目標並按部門進行分解、考核；採取前瞻性對公司各個環節的風險進行識別、評估、控制，可以有效控制經營過程中的藥品質量風險；公司重視員工培訓工作，定期進行身體檢查，建有培訓、健康檔案。
公司所經營的品種、**商均經過審核、批准，建有**商、品種檔案。藥品收貨、質量驗收、儲存、養護、出庫複核、藥品運輸等環節操作規範，制度齊全。***品、精神藥品嚴格實行專庫、專人、轉賬管理，做到雙人、雙鎖保管，建有自動監控報警系統。
有冷藏藥品庫、保溫箱、冷藏藥品運輸車輛，可保證冷藏藥品全過程符合要求。
公司對藥品經營所有環節實現計算機控制。計算機系統功能符合規範要求。凡是不符合要求的**商、品種、採購商以及不合格藥品，計算機系統均能自動鎖定，無法進行任何業務活動，可以有效保證藥品購銷渠道合法及藥品質量。
內審計畫2023年
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2023年內審計畫
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2023年內審計畫
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