gsp 質量體系內審方案
一、質量體系內審的目的
在公司申請《藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）》認證前，進行一次
全面的符合性的公司質量管理體系內部審查，檢查公司所有部門、藥品經營所涉
及的藥品採購、收貨、質量驗收、儲存、養護、出庫複核、藥品銷售、售貨服務
各環節活動以及質量控制、質量保證措施等本公司質量體系執行的 gsp 適宜性、
充分性和有效性，評價公司是否具備正式申請 gsp 認證檢查的條件,同時及時發
現公司存在的問題，採取預防糾正措施，保證公司質量體系的正常執行,確保公
司的經營過程符合規範要求。
二、質量體系內審的依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》；
3、《藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）》；
4、安徽省實施《藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）》檢查要點；
5、《藥品流通監督管理辦法》
6、《藥品包裝、標籤說明書管理辦法》
7、《中國藥典 2010 年版》；
8、公司現行的質量管理體系檔案。
三、質量體系內審的範圍：涉及到《藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）》 批
發）條款的所有部門及環節，包括：質量管理體系、公司組織機構與質量管理職
責、人員與培訓、質量管理體系檔案、設施與裝置、校準與驗證、計算機系統、
藥品採購、收貨與驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、收貨管理
等。四、質量體系內審工作的職責：
1、公司管理層的職責：
批准質量體系內審計畫；
任命質量體系內審小組組長，並給與授權；
對在質量體系內審過程中出現的爭議，進行仲裁；
提供條件，保證質量體系內審工作正常進行。
2、質量體系內審日常管理部門――質量管理部的質量體系內審職責：
編制質量體系內審計畫並通知相關部門和人員；
協調質量體系內審工作；
準備質量體系內審檔案，收集質量體系內審記錄，分析質量體系內審結果；
組織跟蹤質量體系內審缺陷專案的糾正整改措施的確認；
管理質量體系內審人員。
3、接受質量體系內審部門的職責：
確認質量體系內審規定的檢查時間；
將質量體系內審的目的和範圍通知有關員工；
應質量體系內審人員的要求，提供有關資料和檔案；
指定陪同質量體系內審小組的聯絡人員；
在質量體系內審缺陷專案的不合格報告簽字確認；
制定實施質量體系內審糾正整改措施；
五、質量體系內審人員組成：
組長：組員：
六、質量體系內審方式：
1、根據《藥品經質量管理規範（2012 年修訂）》和公司實際情況，此次質量體
系內審採取分環節、部門分別滾動內審的方式進行，按照質量管理體系、公司組
織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系檔案、設施與裝置、校準與
驗證、計算機系統、藥品採購、收貨與驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫、運
輸與配送、收貨管理等，由分別成立相應的內審小組進行內審；
2、根據部門內審情況，公司安排集中彙總、分析，跟蹤檢查。
七、質量體系內審時間安排：
1、2013 年 9 月 16 日-9 月 30 日進行各環節內審；
2、2013 年 10 月 5 日-10 日，公司進行彙總分析，跟蹤檢查。
八、各環節內審時間和人員安排
九、質量體系內審計畫起草、批准簽字
編制部門：
編制人：
審核人：
批准人：
編制日期：
審核日期：
批准日期：
gsp 質量體系內審會議簽到表
質量體系內審不合格項報告
gsp 內審缺陷專案和跟蹤報告
gsp 質量體系內審報告
根據公司質量管理體系要求，公司於 2023年3月5日至 3月15日按照新
版 gsp 及相關法規對公司各部門執行新版 gsp 實施情況進行逐條逐項檢查。
公司內審小組按照 gsp 及附錄和公司質量管理制度、職責及程式，對公
司所有部門、藥品經營所涉及的藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫
複核、銷售、售後服務各環節活動以及質量控制、質量保證措施等本公司質
量體系執行的 gsp 適宜性、充分性和有效性等通過看現場、查資料、查詢等方式
進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷專案提出糾正措
施和改進意見，並進行了綜合評價，以確定公司質量體系執行的有效性和可靠性。
具體內容見現場檢查記錄。
根據《藥品經營質量管理規範（2012 年修訂）》和《
省實施（藥品經營
質量管理規範（2012 年修訂））檢查要點（討論稿）》的細則，結合公司依法核
準的經營範圍，對各部門、環節進行逐一審查，發現不合格項統計：
2013 年 9 月 16-18 日評審質量管理體系、公司組織機構與質量管理職責，符合
要求。2013 年 9 月 23 日 8.30-11.00 評審人員與培訓環節，存在兩項缺陷：
1.個別員工檔案不全
2.個別員培訓針對性不強
2013 年 9 月 23 日 14.00-17.30 評審設施與裝置、校準與驗證環節，存在 2 項缺
陷：1.新購電子測溫計未校驗
2.裝置檔案資料，維修記錄不全
2013 年 9 月 24-25 日評審質量管理體系檔案環節，存在 6 項缺陷：
1.投訴無無原因分析;
2.投訴無評價和時候跟蹤;
3.投訴有台賬，未歸檔;
4.不合格藥品無原因分析;
5.**商實地考察數量偏少;
6.質量體系內審不合格項缺少評價。
2013 年 9 月 26 日評審計算機系統，符合要求。
2013 年 9 月 27 日 8：30-11：30 評審藥品採購環節，存在 3 項缺陷：
1.個別**商質保協議期限未填寫;
2.隨貨同行樣式與備案不符，像華源的;
3.採購記錄日期晚於隨貨同行日期。
2013 年 9 月 28 日評審財務部門，存在 2 項缺陷：
2013 年 9 月 28 日-29 日評審收貨與驗收儲存與養護、出庫環節，存在 8 項缺陷：
1 驗收記錄不全，驗收員漏簽名；
2.冷鏈資料無法匯出；
3.冷鏈藥品運輸無應急演練；
4.不合格藥品未盤存；
5.無出庫複核單台賬；
6.出庫交接單無運輸員，業務員簽字；
7.垛間距不夠 5 厘公尺；
8.拼箱標識有遺漏。
2013 年 9 月 30 日評審銷售、售後管理、運輸與配送環節，存在 3 項缺陷：
1.個別客商的資質到期；
2.個別購貨單位資質不全；
3.投訴記錄不全。
合計缺陷項共計 26 項。
針對所存在的缺陷項，各部門進行整改，公司內審小組於 2013 年 10 月 5
日-10 日，進行了跟蹤檢查，其中 24 項已整改完畢，2 項缺陷在今後工作逐步整
改落實。
進過本次內審，表明公司經營嚴格在批准的範圍內經營，公司組織機構完善，
符合公司實際經營需要；各部門、崗位職責明確，各項管理制度基本符合《藥品
經營質量管理規範（2012 年修訂）》和公司實際要求；公司質量保證體系健全並
有效執行，質量負責人、質量管理部門負責人、質量驗收人員、養護人員、採購
人員等符合要求；制定有公司質量目標並按部門進行分解、考核；採取前瞻性對
公司各個環節的風險進行識別、評估、控制，可以有效控制經營過程中的藥品質
量風險；公司重視員工培訓工作，定期進行身體檢查，建有培訓、健康檔案。
公司所經營的品種、**商均經過審核、批准，建有**商、品種檔案。藥
品收貨、質量驗收、儲存、養護、出庫複核、藥品運輸等環節操作規範，制度齊
全。***品、精神藥品嚴格實行專庫、專人、轉賬管理，做到雙人、雙鎖保管，
建有自動監控報警系統。有冷藏藥品庫、保溫箱、冷藏藥品運輸車輛，可保證冷
藏藥品全過程符合要求。
公司對藥品經營所有環節實現計算機控制。計算機系統功能符合規範要求。
凡是不符合要求的**商、品種、採購商以及不合格藥品，計算機系統均能自動
鎖定，無法進行任何業務活動，可以有效保證藥品購銷渠道合法及藥品質量。
公司重視採購客商管理工作。所有採購客商都建有檔案並對資質進行審核、
批准。公司定期開展內部審計工作；藥品不良反應事件及時上報，建有使用者投訴臺
賬，檔案發放、管理規範。
經過此次內審，認為公司質量管理體系基本能夠有效執行，基本符合《藥品
經營質量管理規範（2012 年修訂）》要求，可以申請 gsp 認證。
內審人員：
2013 年 10 月 11 日
2023年內審計畫
牙克石市疾病預防控制中心 二0一四年度內部審核工作計畫 1 目的 檢查本單位各項質量活動是否符合評審準側與質量管理檔案。發現問題，分析原因。採取措施解決問題。從而實現質量管理體系的持續改進。2 性質 實驗室自己進行的用於內部目的的審核，是一種自我約束和自我診斷及自我完善的活動。3 依據 3.1 實驗...
2023年內審實施計畫
公司 內部質量 環境 職業健康安全 測量管理體系審核實施計畫 cjqeod019 02 目的 評價 確認本公司質量 環境 職業健康安全 測量管理體系符合標準的程度以及是否持續 有效地執行，及時發現問題採取糾正措施和預防措施，持續改進質量 環境 職業健康安全 測量管理體系，為外部審核作準備。審核範圍 ...
內審計畫2023年
gsp質量體系內審方案 一 質量體系內審的目的 在公司申請 藥品經營質量管理規範 2012年修訂 認證前，進行一次全面的符合性的公司質量管理體系內部審查，檢查公司所有部門 藥品經營所涉及的藥品採購 收貨 質量驗收 儲存 養護 出庫複核 藥品銷售 售貨服務各環節活動以及質量控制 質量保證措施等本公司質...