藥品委託生產管理制度

目的：建立藥品委託生產管理制度，使藥品委託生產規範化。

適用範圍：公司所有委託生產的藥品。

責任人：總經理、副總經理、質量部經理、製造部經理、qa主管

內容：1.公司所有委託生產的藥品必須符合藥品生產監督管理辦法的規定。

2.本公司負責委託生產藥品的質量和銷售

2.1本公司應當對委託方進行評估，對受託方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細實地考查，確認其具有完成委託工作的能力，並能保證生產符合gmp的要求；

2.2本公司應當向委託方提供委託生產藥品的技術和質量檔案等必要的資料，以使受託方能夠按照藥品註冊和其他法定要求正確實施所委託的操作：應當使受託方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、裝置、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

2.3本公司應派qa人員駐受託方對生產全過程進行指導和監督。

2.4本公司應確保物料和產品符合相應的質量標準。

3、實地考查人員的組成由分管生產的領導、製造部經理、質量部經理、或車間主任、研發經理、qa主管、中心化驗室主任等。

4.實地考查的內容主要為受託方的生產條件、生產能力、生產技術水平和產品檢驗能力、質量管理狀況等情況進行考查。

5.受託方負責按本公司提供的質量標準對委託生產的產品原材料的採購、檢驗工作和生產檢驗工作；受託方應當按照gmp要求進行生產，並按照規定儲存所有受託方生產檔案和記錄。

6.公司應當與受託生產藥品的公司雙方簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，並具體規定雙方在藥品委託生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

6.1合同應當詳細規定質量授權人批准放行每批藥品的程式，確保每批產品都已按照藥品註冊的要求完成生產和檢驗。

6.2合同應當規定何方負責物料的採購、檢驗、放行、生產和質量控制（包括中間控制），還應當規定何方負責取樣和檢驗。

6.3合同應當規定由受託方儲存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，本公司應能夠隨時調閱或檢查；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，本公司應能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

6.4合同應當明確規定本公司可以對受託方進行檢查或現場質量審計。

7.注射劑、生物製品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委託生產申請，向國家食品藥品監督管理局申請；疫苗製品、血液製品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委託生產：***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委託生產按照有關法律法規規定辦理。

8.除7項規定之外的其他藥品委託生產申請，向公司所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門申請：中藥前處理和提取委託加工按所在地省食品藥品監督管理部門規定申請。

9.藥品委託生產批件有效期屆滿需要繼續委託生產的，本公司應當在有效期屆滿30日前，按照本制度第12條的規定提交有關材料，辦理延期手續。

10.委託生產合同終止的，本公司應當及時辦理藥品委託生產批件的登出手續。

11.藥品委託生產申請材料專案

11.1本公司和受託方的藥品生產許可證、營業執照影印件；

11.2受託方gmp認證證書影印件；

11.3本公司對受託方生產和質量保證條件的考核情況；

11.4本公司擬委託生產藥品的批准證明檔案影印件並附質量標準、生產工藝、包裝、標籤和使用說明書實樣；

11.5委託生產藥品擬採用的包裝、標籤和使用說明書式樣及色標；

11.6委託生產合同；

11.7委託方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委託生產生物製品的，其三批樣品由受託方所在地省級藥品檢驗所抽樣、封存，由中國藥品生物製品檢定所負責檢驗並出具檢驗報告書；

11.8受託方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、裝置等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測裝置等質量保證體系考核的意見。

11.9中藥前處理和提取委託加工按所在地省食品藥品監督管理部門的規定提供資料。

12.藥品委託生產延期申請所需要的申請材料專案；

12.1本公司和受託方的《藥品生產許可證》、營業執照影印件；

12.2受託方《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件；

12.3前次批准的《藥品委託生產批件》影印件；

12.4前次委託生產期間，生產、質量情況的總結；

12.5與前次《藥品委託生產批件》發生變化的證明檔案。

13.委託生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標籤、使用說明書、批准文號等應與原批准的內容相同。在委託生產的藥品包裝、標籤和說明書上，應當標明本公司企業名稱和註冊位址、受託方企業名稱和生產位址（中藥前處理和提取的委託加工除外）。

14.接受境外製藥廠商的委託在中國境內加工藥品的，應當在簽署委託生產合同後30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。