保健食品委託生產管理規定

第一條為規範保健食品委託生產行為，保證產品質量安全，保障人民身體健康，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規定，制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內從事保健食品委託生產活動的，應當遵守本規定。

第三條國家食品藥品監督管理總局主管全國保健食品委託生產管理工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內保健食品委託生產備案及監督管理工作。

第四條保健食品委託生產實行備案管理。《保健食品批准證書》，可以將產品委託給具有相應生產條件的保健食品生產企業，並經受託方所在地省級食品藥品監管部門備案後組織生產。

第五條委託方負責委託生產保健食品的產品質量安全，受託方應保證其生產符合保健食品良好生產規範，承擔相應責任。

第六條委託方應當具備以下條件：

在境內合法登記的企業法人或其他組織；

持有《國產保健食品產品批准證書》；

具有與產品質量控制相適應的質量管理制度和體系。

第七條受託方應當具備以下條件：

持有《保健食品生產許可證》，且其許可範圍包括與委託生產產品相同的劑型；

具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產品全過程生產能力和條件。對於原料前提取需特殊工藝的，經受託方所在地省局同意，原料前提取能力可不作為受託方的必備條件；

具有與受託生產保健食品的原輔料、中間產品、成品質量標準檢驗要求相適應的檢驗能力；

具有完善的可追溯的產品生產質量管理制度；

生產場地、裝置和其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。

第八條申請委託生產保健食品的，委託方與受託方應當共同向受託方所在地省級食品藥品監管部門提交以下申請資料，並對材料完整性、真實性負責：

委託方與受託方簽訂的委託生產合同，應當包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產品、成品的質量標準以及雙方質量責任；

委託方與受託方關於產品質量安全承諾書及產品檢驗報告；

委託方的企業營業執照或合法登記的證明檔案影印件、申請委託生產產品的《國產保健食品產品批准證書》影印件、經備案的產品企業標準影印件；

委託方的產品質量管理制度檔案；

受託方的《保健食品生產許可證》、營業執照影印件；

跨省委託的，應當提供所在地省級食品藥品監管部門出具的同意委託的相關證明檔案。

第九條省級食品藥品監督管理部門應當於受理後20個工作日內完成審查。必要時，對受託方進行現場檢查。符合要求的，向委託方出具保健食品委託生產備案憑證，註明委託方單位名稱、位址以及委託生產保健食品的產品名稱、批准文號、委託期限等內容，並在受託方的《保健食品生產許可證》副頁上註明。

不予備案的，應書面通知，並說明原因。跨省委託的，委託方應將委託生產備案憑證影印件送交其所在地省級食品藥品監管部門。

第十條委託期限為自備案之日起一年，但應在受託方的《保健食品生產許可證》和委託方的《國產保健食品產品批准證書》的有效期內。

第十一條委託生產備案到期後申請延續的，符合本規定要求的，繼續予以備案。委託雙方應在委託生產備案到期前乙個月內向受託方所在地省級食品藥品監督管理部門提交情況說明。企業未提交情況說明的，原備案省級食品藥品監管部門應當登出委託生產備案。

第十二條委託方不得將同一產品在同一期限內委託兩家及以上企業生產。委託方自行生產的，不得將同一產品同時委託生產。

除原料前提取和輻照滅菌工藝外，應當委託乙個受託方連續完成所有工藝過程，不得分段委託不同受託方生產。

第十三條受託方不得擅自改變保健食品產品批准的生產工藝和配方，不得將委託生產產品再次委託其他受託方生產。

第十四條在委託期限內終止委託生產的，應雙方提出書面申請，受託方所在地的省級食品藥品監管部門可終止委託生產，並在受託方生產許可證副頁作相應記錄。

跨省委託生產的，委託方應將終止委託生產結果告知所在地省級食品藥品監管部門。

第十五條受託方所在地食品藥品監管部門為實際生產監管責任的主要承擔者，必要時，委託方所在地食品藥品監管部門應對委託生產活動開展監督檢查。

第十六條本規定中委託雙方所在地指企業法人或其他組織的註冊地。

第十七條本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第十八條本規定自發布之日起實施。