藥品生產企業委託檢驗的暫行規定

（三）受託方應依照委託方的要求及提供的質量標準進行檢驗，並向委託方提供書面檢驗結果；

（四）委託方應對檢驗結果進行審核並合成最終的檢驗報告，並註明相應的委託檢驗資訊；

（五）受託方僅對委託方提供的樣品負責，委託方對最終的檢驗報告負責。

第六條委託方和受託方雙方必須互相審核資質，並保留相關證明檔案影印件，包括《藥品gmp證書》、《藥品生產許可證》和《營業執照》、檢驗機構資質證書和能力範圍證書等。

第七條雙方應簽訂書面委託檢驗協議，明確委託專案、雙方責任和義務，協議的各項內容應當符合國家藥品管理的相關規定，受託方應保持相對穩定。

第八條委託方應在委託檢驗協議簽訂後10日內報所在地的地級以上市食品藥品監督管理局備案，跨省委託檢驗應報省食品藥品監管局備案。備案資料報括：

（一）委託檢驗備案表乙份；

（二）委託檢驗協議影印件（加蓋委託方公章）；

（三）受託方相關資質證明檔案和能力範圍證書影印件（加蓋受託方公章）。

企業在申請藥品gmp認證時，有關委託檢驗協議影印件須加蓋本企業公章，隨申報資料一併上報。

第九條。對跨市的委託檢驗，委託方所在地的市食品藥品監督管理局應及時將備案情況通報受託方所在地的市食品藥品監督管理局。

第十條委託檢驗行為應符合本規定。對發現不符合規定的委託檢驗行為，食品藥品監督管理部門應及時予以糾正。對不符合規定的委託檢驗行為所出具的檢驗結果視同未經檢驗，對違反《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》等相關法律法規規定的，依照有關規定進行處理。

第十一條在生產活動中，生產企業應將委託檢驗行為納入藥品gmp自檢的重點範疇。

第十二條本規定自2023年1月1日起施行。

關於執行《廣東省食品藥品監督管理局關於進一步規範藥品生產企業委託檢驗的暫行規定》有關問題的通知

粵食藥監安〔2008〕228號

各市食品藥品監督管理局：

《廣東省食品藥品監督管理局關於進一步規範藥品生產企業委託檢驗的暫行規定》（下簡稱規定）將於2023年1月1日起實施，為做好藥品生產企業委託檢驗備案工作，現提出如下要求，請及時**轄區內藥品生產企業遵照執行。

一、各藥品生產企業應嚴格對照《規定》要求進行自查，對已經存在的不符合要求的委託檢驗行為，應立即改正；對符合要求的委託檢驗行為，應按《規定》要求準備好相關資料，於2023年1月1日後報地級以上市食品藥品監督管理局備案，跨省委託檢驗的報省食品藥品監管局備案（委託檢驗備案表見附件）。

二、各市食品藥品監管局應盡快做好委託檢驗備案的相關準備工作。制定備案的內部工作程式，在公眾網上公開辦事指南以方便企業查詢。

三、各市食品藥品監管局應將委託檢驗列為日常監督檢查的重點內容，確保委託檢驗行為合法、規範，切實把好藥品質量關。

附件：廣東省藥品生產企業藥品委託檢驗備案表.doc

二○○八年十二月二十九日