1 目的與適用範圍
確保委託生產相關事宜的合法、順暢進行及委託產品的質量符合法定和註冊標準。
適用於本公司與委託生產相關的所有活動管理。
2 制定依據及職責
《藥品生產管理規範（2023年修訂）》、《中華人民共和國藥品管理法》、
《藥品生產監督管理辦法》及相關藥品安全監督的要求。
生產副總經理、質量部、生產部、生產車間對本規程的實施負責。
3 內容
3.1 委託生產定義：凡指因公司生產能力或銷售等原因需委託其它企業按我公司生產質量要求加工本公司生產批件的產品。
3.2 委託生產評估小組：
3.2.1 公司在決定委託生產之前，應成立委託生產評估小組，負責公司所有與委託生產相關的事宜實施處理，
3.2.2 委託生產評估小組主要成員包括：質量授權人、生產副總經理、質量部經理、生產部經理、qc主管。由質量授權人擔任組長。
3.2.3 委託生產評估小組各成員職責：
質量授權人：主要負責對委託生產的批准、對委託生產的產品的放行進行評估及其他與產品質量相關活動的批准。必要時，有權終止委託生產。
生產副總經理：主要負責對委託生產產品的工藝的實施進行評估及其他與產品生產相關活動的批准。
質量部經理：主要負責對委託生產中的質量標準實行、相關偏差和變更的處理、生產過程的質量控制等相關活動評估審核。
生產部經理：主要負責對委託生產中的操作規程的實行、生產環境的gmp符合性、原輔料的前處理等相關活動評估審核。
qc主管：主要負責委託生產產品的檢驗操作規程的實行、檢驗資料的可靠性及產品穩定性考察的評估。
3.3 委託生產的原則：
3.3.1 為確保委託生產產品的質量和委託檢驗的準確性和可靠性，委託方和受託方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委託生產的內容及相關的技術事項。
3.3.2 委託生產的所有活動，包括在技術方面擬採取的任何變更，均應當符合藥品生產許可和註冊的有關要求。
3.4 委託生產雙方應具備的資質：
3.4.1 委託方：
具有《藥品生產許可證》、營業執照;已取得該藥品批准文號的藥品生產企業。
3.4.2 受託方：
具有《藥品生產許可證》、營業執照;持有與生產該藥品的生產條件相適應的gmp認證證書。
3.5 委託方與受託方展開委託時應按照以下要求：
3.5.1 委託方：
3.5.1.
1 委託方應當對受託方進行評估，對受託方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合gmp的要求，評估方式根據質量風險評估規程進行操作；
3.5.1.
2 委託方應當向受託方提供所有必要的資料，以使受託方能夠按照藥品註冊和其他法定要求正確實施所委託的操作。委託方應當使受託方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、裝置、人員及其其他物料或產品可能造成的危害；
3.5.1.3 委託方應當對受託生產或檢驗的全過程進行監督。
3.5.1.4 委託方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。
3.5.1.5 委託方負責委託生產藥品的質量和銷售。
3.5.2 受託方：
3.5.2.1 受託方必須具備足夠的廠房、裝置、知識和經驗以及人員，滿足委託方所委託的生產或檢驗工作的要求。
3.5.2.2 受託方應當確保所收到委託方生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動；
3.5.2.3 受託方應當按照《藥品生產質量管理規範》進行生產，並按照規定儲存所有受託生產檔案和記錄。
3.6 注射劑、生物產品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委託生產申請，向國家食品藥品監督管理局申請；疫苗製品、血液製品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委託生產；***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委託生產按照有關法律法規規定辦理；其他藥品委託生產向省級藥品監督管理部門提出申請，並提交規定的申請材料。
3.7 藥品委託生產操作流程圖：
滿意合格
3.8 藥品委託生產操作程式：
3.8.1 現場考核：委託生產評估小組對受委託方的條件、技術水平、質量管理情況、資質進行現場考核及評估，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合gmp的要求。
3.8.2 試製三批樣品：現場考察滿意後，在受託方的生產車間試製三批樣品。
3.8.3 現場抽樣、檢查申請：屬於國家食品藥品監督管理局審批的品種，向省食品藥
品監督管理局現場申請抽樣；屬於省食品藥品監督管理局審批的品種，向地市食品藥
品監督管理局申請抽樣。抽樣時，應配合藥監局人員對委託生產的三批試製產品的批生產記錄等原始資料的檢查。檢查人員填寫的《藥品委託生產現場考察報告表》由委託企業在提交委託生產申請資料時一併遞交。
3.8.4 委託生產審批：接到試製三批的合格檢驗報告後，委託方向藥監局提交資料進行審批。
3.8.4.1 申請委託生產申報資料專案：
資料編號1、委託生產書面申請報告（包括委託方和受託方的概況、委託生產原因、委託生產時限、生產過程的監控模式等），另附《藥品委託生產申請表》(省局審批的一式2份，國家局審批的一式5份)。
資料編號2、委託方對受託方生產和質量保證條件的考核情況；
資料編號3、委託方和受託方的《藥品生產許可證》、營業執照影印件；受託方《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件；
資料編號4、委託方擬委託生產藥品的批准證明檔案影印件並附質量標準、生產工藝。
資料編號5、委託方擬委託生產藥品經批准的包裝、標籤和使用說明書實樣；
資料編號6、委託生產藥品擬採用的包裝、標籤和使用說明書式樣及色標；
資料編號7、委託生產合同（要具體規定雙方在藥品委託生產技術、質量控制等方面的權利和義務）；
資料編號8、受託方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委託生產生物製品的，其三批樣品由本省藥品檢驗所抽取、存封，由中國藥品生物製品檢定所負責檢驗並出具檢驗報告書；
3.8.4.2 原委託生產事項申請延期申報資料專案：
資料編號1、申請延期委託生產書面報告（包括委託方和受託方的概況、延期委託生產原因、委託生產時限、生產過程的監控模式等），另附《藥品委託生產申請表》(省局審批的一式2份，國家局審批的一式5份)；
資料編號2、前次批准的《藥品委託生產批件》影印件；
資料編號3、委託方和受託方的《藥品生產許可證》、營業執照影印件，受託方《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件；
資料編號4、前次委託生產期間，生產、質量情況的總結（包括每批次產品的質量情況）；
資料編號5、與前次《藥品委託生產批件》發生變化的證明檔案。
3.8.4.3 申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：以上資料一式乙份，除《藥品委託生產申請表》外，其他材料加具封面並按資料編號分別整齊規範裝訂成冊（用a4紙），所有材料須加蓋單位公章確認。
（二）申報資料的具體要求：
1、每個申報品種（藥品批准文號）報送一套材料。
2、藥品的最小包裝、標籤和使用說明書實樣，貼上在a4規格紙張上。
3、報送申請資料的同時需報送《藥品委託生產申請表》電子文件。
3.8.5 履行合同：委託生產經藥監局批准後，則委託生產雙方應履行合同要求。
3.9 委託生產簽訂合同應符合以下要求：
3.9.1 委託方與受託方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和控制職責，其中的技術性條款應當由具有製藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規程的主管人員擬訂。
委託生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品註冊的有關要求並經雙方同意。
3.9.2 合同應當詳細規定由哪方的質量受權人批准放行每批藥品的程式，以及在特殊情況下，批准放行的程式，確保每批產品都已按照藥品註冊的要求完成生產和檢驗。
3.9.3 合同應當規定何方負責物料的採購、運輸、保管、檢驗、放行、生產和質量控制（包括中間控制），還應當規定何方負責取樣和檢驗。
在委託檢驗的情況下，合同應當規定受託方是否在委託方的廠房內取樣。
3.9.4 合同應當規定由受託方儲存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，委託方生產評估小組應當能夠隨時調閱或檢查，同時批生產記錄等原始材料一式兩份，委託雙方各執乙份；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，委託方生產評估小組應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。
3.9.5 合同應當明確規定委託方生產評估小組可以對受託方進行檢查或現場質量審計。
3.9.6 規定留樣觀察與穩定性考察中各方的責任。
3.9.7 規定產品質量回顧分析中各方的責任，負責最終產品放行的質量受權人應確保質量回顧分析按時進行並符合要求。
3.9.8 規定雙方均有變更實施前的告知義務，受託方對所有關於生產和檢驗結果的偏差、錯誤和影響產品的不利事件的告知義務。
3.9.9 委託檢驗合同應當明確受託方有義務接受藥品監督管理部門檢查。
3.9.10 藥品須留樣至其有效期後一年。
3.10 受託方應相對穩定，有關委託情況（包括變更受託方)須報省級藥品監督管理部門備案。
3.11 《藥品委託生產批件》有效期屆滿需要繼續委託生產的，委託方應當在有效期屆滿30日前，按照『原委託生產事項申請延期申報資料專案』提交有關材料，辦理延期手續。
3.12 委託生產合同終止的，委託方應當及時辦理《藥品委託生產批件》的登出手續。
3.13 委託生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標籤、使用說明書、批准文號等應當與原批准的內容相同。在委託生產的藥品包裝、標籤和說明書上，應當標明委託方企業名稱和註冊位址、受託方企業名稱和生產位址。
4 附錄
4.1 藥品委託生產申請表附件
藥品委託生產管理規範
受託方應當按照 藥品生產質量管理規範 進行生產，並按照規定儲存所有受託生產檔案和記錄。注射劑 生物產品 不含疫苗製品 血液製品 和跨省 自治區 直轄市的藥品委託生產申請，向國家食品藥品監督管理局申請 疫苗製品 血液製品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委託生產 品 精神藥品 醫療用毒性藥品...
藥品委託生產管理制度
目的 建立藥品委託生產管理制度，使藥品委託生產規範化。適用範圍 公司所有委託生產的藥品。責任人 總經理 副總經理 質量部經理 製造部經理 qa主管 內容 1.公司所有委託生產的藥品必須符合藥品生產監督管理辦法的規定。2.本公司負責委託生產藥品的質量和銷售 2.1本公司應當對委託方進行評估，對受託方的...
保健食品委託生產管理規定
第一條為規範保健食品委託生產行為，保證產品質量安全，保障人民身體健康，依據 中華人民共和國食品安全法 及其實施條例的規定，制定本規定。第二條在中華人民共和國境內從事保健食品委託生產活動的，應當遵守本規定。第三條國家食品藥品監督管理總局主管全國保健食品委託生產管理工作。省 自治區 直轄市食品藥品監督管...