(12).申辦人身份證影印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。
2.藥品製劑委託生產延期申請
(1).《藥品委託生產申請表》；（相關內容應與藥品生產許可證、藥品註冊證、gmp證書一致）
(2).委託方和受託方的《藥品生產許可證》副本影印件並附變更頁、營業執照副本影印件（有當年年檢章）；
(3).受託方《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件；
(4).前次批准的《藥品委託生產批件》影印件；
(5).前次委託生產期間，生產、質量情況的總結；
(6).與前次《藥品委託生產批件》發生變化的證明檔案（如企業相關人員變動、生產工藝變化、藥品再註冊等情況）：
(7).委託生產合同；
(8).申請材料真實性的自我保證宣告，並對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
(9).申辦人身份證影印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。
㈡ 中藥前處理和提取的委託生產
1.中藥前處理和提取的委託生產
(1).《藥品委託生產申請表》；（相關內容應與藥品生產許可證、藥品註冊證、gmp證書一致）
(2).委託方和受託方的《藥品生產許可證》副本影印件並附變更頁、營業執照副本影印件（有當年年檢章）；
(3).受託方《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件；
(4).委託方對受託方生產和質量保證條件的考核情況；
(5).委託方擬委託生產藥品的批准證明檔案影印件（藥品註冊證、再註冊受理單及相關補充批件）並附質量標準（此為法定標準）、前處理和提取生產工藝和工藝流程圖（寫至委託生產步驟），提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準（此為企業標準）；
(6).委託生產藥品擬採用的包裝；
(7).委託生產合同；
(8).申請材料真實性的自我保證宣告，並對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
(9).申辦人身份證影印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。
2、中藥前處理和提取委託生產延期申請
（1）.《藥品委託生產申請表》；（相關內容應與藥品生產許可證、藥品註冊證、gmp證書一致）
（2）.委託方和受託方的《藥品生產許可證》副本影印件並附變更頁、營業執照副本影印件（有當年年檢章）；
（3）.受託方《藥品生產質量管理規範》認證證書影印件；
（4）.前次批准的《藥品委託生產批件》影印件；
（5）.前次委託生產期間，生產、質量情況的總結；
（6）.與前次《藥品委託生產批件》發生變化的證明檔案 (如企業相關人員變動、生產工藝變化、藥品品種註冊等情況) ；
（7）.委託生產合同；
（8）.申請材料真實性的自我保證宣告，並對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（9）.申辦人身份證影印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。
注：1．申請材料使用a4紙列印，製作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；
2．所有材料均須加蓋單位公章。申報材料是影印件的，應提供原件，經核對無誤後，原件返回。
四、辦理程式
1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交委託生產申請（《藥品委託生產申請表》）和其他申請材料。
2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。
3、審查。按照《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等有關規定進行審查，組織現場考核。
4、決定。經審查，符合規定的，批准發給《藥品委託生產批件》；不符合規定，作出不予批准的決定，書面說明理由告知申請人。
5、許可文字製作及送達。省局職能處室製作《藥品委託生產批件》，省局受理辦向委託雙方送達。
五、審批、送達時限
審批時限：自申請受理至作出是否發給《藥品委託生產批件》決定日20個工作日；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批准，可以延長10個工作日。（產品檢驗不計入審批時限）。
送達時限：《藥品委託生產批件》自批准發給決定作出之日起 10個工作日內送達。
六、收費標準
不收費。
七、受理機構
省局行政許可受理辦
受理時間：每週
一、二、四
八、辦事諮詢
省局行政許可受理辦**：024
省局藥品安全監管處**：024-********
九、監督機構及**
監督機構：省局監察室**：024-********
十、其它
1、《藥品委託生產批件》有效期屆滿需要繼續委託生產的，委託方應當在有效期屆滿30日前，按辦理延期生產的品種資料要求重新申請；
委託生產合同終止的，委託方應當及時辦理《藥品委託生產批件》的登出手續；
2、《藥品委託生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批准證明檔案規定的有效期限。
藥品委託生產合同
委託方 甲方 哈爾濱三樂生物工程 受託方 乙方 哈爾濱天地藥業 根據 中華人民共和國合同法 及有關法律 法規規定，經雙方充分協商，在平等 互利的基礎上，遵循公平合理原則，明確雙方權利義務，就甲方委託乙方生產如下品種事宜，經甲 乙雙方友好協商，達成如下協議 一 委託生產的原因以及委託單位的確定 哈爾濱...
藥品委託生產管理規範
受託方應當按照 藥品生產質量管理規範 進行生產，並按照規定儲存所有受託生產檔案和記錄。注射劑 生物產品 不含疫苗製品 血液製品 和跨省 自治區 直轄市的藥品委託生產申請，向國家食品藥品監督管理局申請 疫苗製品 血液製品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委託生產 品 精神藥品 醫療用毒性藥品...
藥品委託生產管理制度
目的 建立藥品委託生產管理制度，使藥品委託生產規範化。適用範圍 公司所有委託生產的藥品。責任人 總經理 副總經理 質量部經理 製造部經理 qa主管 內容 1.公司所有委託生產的藥品必須符合藥品生產監督管理辦法的規定。2.本公司負責委託生產藥品的質量和銷售 2.1本公司應當對委託方進行評估，對受託方的...