一．目的：
為規範冷藏藥品在儲存、流通中的操作，確保藥品質量，特制訂本程式。
二．依據：
《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）及其附錄。
三．適用範圍：
本程式適用於冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫度控制和檢測等管理全過程。
四．責任：
質量管理部、儲運部對本程式的實施負責。
五．冷鏈管理裝置：
1. 冷庫：符合國家《gb50072冷庫設計規範》，具雙製冷機系統，配備備用發電機。
2. 冷藏車：符合國家qc/t 450-2000標準。
3. 保溫箱。
4. 自動溫濕度監測、報警裝置。
5. 手持式紅外溫度測量儀。
以上冷鏈管理裝置需依照《設施裝置的驗證和校準管理制度》的規定，經過驗證，才可投入使用。
六．冷藏藥品的收貨：
1. 保管員負責冷藏藥品的收貨。
2. 檢查運輸藥品的冷藏車、冷藏箱或保溫箱是否符合規定。
3. 檢視並記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱到貨時溫度資料，匯出、儲存並查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀態是否符合規定。
4. 將藥品從泡沫包裝箱或冷藏箱、保溫箱中拿出，放入冷庫中的待驗區。
5. 上述到貨溫度檢查符合規定的，藥品放置在冷庫待驗區中正常待驗。
6. 到貨溫度檢查不符合規定的，將藥品隔離存放在冷庫待驗區，掛「待處理」標識，報質量管理部，同時由採購部聯絡**廠商處理。**廠商應抽樣送至廣東省藥品檢驗所等法定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格，我公司可以辦理正式入庫手續，正常銷售；檢驗不合格，應通知當地藥品監督管理部門，監督銷毀。
7. 冷庫開門，貨物入庫的過程應在14分鐘以內完成。
七．冷藏藥品的驗收：
1. 驗收員負責冷藏藥品的驗收。
2. 按照公司《藥品收貨與驗收管理程式》，在冷庫內對冷藏藥品進行驗收。
八．冷藏藥品的儲存、養護：
1. 驗收合格的冷藏藥品應移入冷庫中綠色合格區存放。
2. 冷庫的儲存溫度應設定在2-8℃，溫度超出此範圍時，自動溫濕度監控系統會發出報警，養護員應指導保管員及時採取有效措施進行調控，防止溫度超標對藥品質量造成影響。
3. 冷庫內的堆垛、藥品與地面、牆壁、庫頂部的間距要符合《倉庫管理程式》的要求；冷庫內製冷機組出風口100厘公尺範圍內，以及高於冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。
4. 冷藏藥品均屬於重點養護品種，養護員應定期養護檢查。
九．冷藏藥品的發貨、包裝：
1. 冷藏藥品的裝箱發貨、複核、包裝應在冷庫內完成。
2. 裝箱前將乾冰等蓄冷劑在小冰箱內預冷至符合藥品包裝標示的溫度範圍。
3. 使用保溫箱運送藥品時，按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備適當數量的蓄冷劑。箱內應使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。
4. 使用冷藏車運送整件藥品時，採用藥品**廠商提供的冷藏泡沫箱進行包裝，在箱內按照**廠商的標準放入適當的冰袋，不得隨意減少數量。
十．冷藏藥品的運輸：
1. 冷藏車運送藥品時，應提前15分鐘後開啟溫度調控和監測裝置，將車廂預冷至規定的溫度。
2. 開始裝車/卸車時關閉溫度調控裝置，盡快完成藥品裝車。
3. 藥品裝車/卸車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。
4. 啟動溫度調控裝置，檢查溫度調控和檢測裝置執行狀況，執行正常後方可啟運。
5. 運輸過程中，要隨時檢視溫度記錄顯示儀，如出現異常情況，應及時啟動《冷鏈管理緊急預案程式》。
6. 藥品運送結束，冷藏車、保溫箱返回公司後，應匯出溫度記錄，由養護員存檔。
7. 冷藏藥品運輸時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間、到達時間等。
十一．冷藏藥品的銷後退回：
1. 對於銷後退回的冷藏藥品，首先應核實其批號、數量，以確認確實是我公司銷售的藥品。
2. 應檢查退貨單位提供的溫度控制說明檔案和售出期間溫度控制的相關資料。對不能提供檔案、資料或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄並報質量管理部門處理。
3. 對於符合規定的退貨，應按驗收程式，驗收合格後重新辦理入庫。
十二．冷藏藥品的溫度控制和監測：
1. 製冷裝置的啟停溫度設定在2-8℃。
2. 冷藏藥品應進行24小時連續、自動溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設定不超過30分鐘/次。
3. 冷藏車、保溫箱在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測並記錄，溫度記錄時間間隔設定不超過10分鐘，資料可讀取。
4. 應按規定對自動溫度記錄裝置、溫度自動監控及報警裝置等裝置進行校驗，保持準確完好。
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