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不合格藥品控制性管理規程
1、目的：建立不合格藥品控制性管理規程，規範不合格藥品的管理工作。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》(2023年修訂)第四十條。
3、適用範圍：本程式規定了企業不合格藥品控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用於藥品驗收、在庫養護、和銷售過程中發現的不合格藥品的處理。
4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程式的實施負責。
5、程式：
5．1、不合格藥品的發現：
5．1．1、購進驗收時不合格藥品的發現：藥品驗收員根據國家有關規定和企業《藥品質量驗收標準》等對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫《購進藥品拒收單》記錄圖表067，報質量管理部門確認。
5．1．1．1、破損、汙染、短少。
5．1．1．2、包裝、標籤、說明書不符合規定
5．1．1．3、批號、有效期不符合規定。
5．1．1．4、進口藥品通關單不符合規定。
5．1．1．5、假藥、劣藥。
5．1．2、在庫養護不合格藥品的發現：在庫區發現以下質量可疑藥品，需填寫《藥品質量複檢申請單》記錄圖表68，報質量管理部門確認。
5．1．2．1、倉庫保管員發現的質量可疑藥品。
5．1．2．2、養護員對在庫藥品養護檢查中發現質量有疑問的藥品。
5．1．2．3、超過有效期的藥品。
5．1．2．4、已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的藥品。
5．1．3、銷後退回不合格藥品的發現：銷售部門對銷後退回的藥品填寫《藥品質量複檢申請單》，報質量管理部門確認。
5．1．3．1、客戶發現質量不合格或有疑問而以口頭、**、書面函件等形式向銷售員或銷售部門反映的藥品。
5．1．3．2、供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位**的藥品。
5．1．4、藥品監督管理部門發文要求停止使用或**的藥品。
5．2、不合格藥品的報告。
5．2．1、驗收員填寫《藥品拒收單》後，向質量管理部門報告。
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5．2．2、養護員、出庫複核員填寫《藥品質量複核單》後，向質量管理部門門報告。
5．2．3、銷售員填寫《藥品質量複核單》後，向質量管理部門門報告。
5．2．4、驗收員、銷售員在發生以下情況時，應立即向質量管理部門報。
5．2．4．1、在藥品經營過程中發現假劣藥品。
5．2．4．2、銷售員被客戶口頭、**或書面告之所銷售藥品發生新的或嚴重的不良反應以及發生臨床事故。
5．2．5、質量管理部門接到客戶的口頭、**或書面通知有關
5．2．4所述情況時，應立即向地市級以上藥品監督管理部門報告並做好記錄。
5．3、不合格藥品的確認：
5．3．1、驗收過程不合格藥品的確認：質量管理部門根據《購進藥品拒收單》所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行複核，確
認為不合格藥品的予以簽名，並通知保管員將該藥品移至不合格品庫(區)。
5．3．2、在庫養護不合格藥品的確認：
5．3．2．1、質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的藥品進行質量複核，確認後填寫（不合格藥品複查報告表）記錄圖表69並根據藥品的位置下達（不合格藥品移庫通知單）記錄圖表070（不合格藥品停售通知單）記錄圖表71（.不合格藥品返廠通知單）記錄圖表072（不合格藥品追回通知單）記錄圖表73.
5．3．2．2、抽樣檢驗為不合格品的，即通知保管員移入不合格品庫(區)。
5．3．2．3、質量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管員將這類藥品移入不合格品庫(區)。
5．3．3、銷後退回不合格藥品的確認：
5．3．3．1、銷售部門接到客戶口頭或**、書面等形式反映藥品質量有問題後，應立即填寫《藥品質量複核單》，並向質量管理部門報告；質量管理部門立即與客戶聯絡核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。
5．4、不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門負責處理，並做好不合格藥品處理記錄。
5．4．1、移庫與存放：
5．4．1．1、質量管理部門進行現場複核，確認為不合格藥品後
「移庫單」，通知保管員將藥品移入不合格品庫(區)存放。
5．4．1．2、質量管理部門現場複核後不能確認的，應開具「抽樣單」抽樣送法定藥品檢驗機構檢驗(在購貨單位抽樣時，應徵求購貨單位同意)，裁定為不合格品的，填寫「移庫單」通知保管員將其移入不合格品庫(區)存放。在檢驗期間，庫存藥品應存放在待驗庫(區)，並
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放置明顯標誌。
5．4．1．3、質量管理部門接到銷售員的《質量聯絡單》後，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，並與客戶聯絡核實(必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗)；確認為不合格藥品時，填寫「移庫單」通知保管員將該批號庫存藥品移到不合格品庫(區)，並應向質量管理部門報告，由質量管理部門發文**所有已售出的藥品。所**的不合格藥品應存放在不合格品庫(區)。
5．4．1．4、對供貨單位要求**的不合格藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部**。**處理方式：對銷售顧客作銷退處理；**期限：
自發通知起乙個月內。**的不合格藥品集中放於不合格品庫(區)，並與供貨單位協商處理，做好記錄。
5．4．1．5、對藥品監督管理部門發文要求**的藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部**。**處理方式：自發通知起乙個月內對銷售顧客作銷退處理。
**的不合格藥品集中放於不合格品庫(區)，做好記錄。**情況應書面向地市級以上藥品監督管理部門報告，並按地市級以上藥品監督管理部門的要求處理。
5．4．1．6、質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫「移庫單」通知保管員將其藥品移入不合格品庫(區)存放。
5．4．2、換貨與退貨：
5．4．2．1、在購進驗收中發現的不合格藥品屬於藥品包裝質量不合格的，質量管理部門填寫《質量聯絡單》通知購進單位採購員聯絡供貨單位進行換貨；採購員負責辦理退(換)貨事宜。
5．4．2．2、銷後退回不合格藥品屬於藥品包裝質量不合格且客戶要求退(換)貨的，質量管理部門填寫「退(換)貨單」進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部門通知保管員存放於不合格庫(區)，填寫.不合格藥品返廠通知單通知採購員聯絡供貨單位辦理退(換)貨。
5．4．2．3、在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬於供貨單位的，由質量管理部門填寫.不合格藥品返廠通知單通知採購員聯絡供貨單位辦理退(換)貨。
5．4．3、索賠：
在庫和已銷售出庫的藥品所發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門填寫.不合格藥品返廠通知單通知採購員辦理具體索賠事宜。
5，4．4、報損：
5．4．4．1、屬保管員、發貨員等意外損壞的少量不合格藥品，經質量管理部門確認後，可由倉庫負責人審批報損。
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5．4．4．2、非意外損壞的不合格藥品，200元以下質量管理員簽章後報損；金額在200-2000元的由質量管理部門負責人審批報損；2000-3000元的由企業質量負責人審批報損；3000元以上由企業主要負責人審批報損。
5．4．5、銷毀：
5．4．5．1、需銷毀的不合格藥品填寫（不合格藥品銷毀審批單）記錄圖表74經有關部門批准後由質量管理部門會同倉儲部門監督銷毀，(銷毀記錄) 記錄圖表75簽名存查。
5．4．5．2、銷毀特殊管理藥品必須由質量管理部門報請市藥品監督管理部門批准並有市藥品監督管理局人員在場監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。
5.4.5.3.需核銷地藥品由倉儲部門填寫（不合格藥品報損審批單）記錄圖表76經批准後轉財務由財務到稅務部門辦理核銷手續。
5.4.5.3.處理結束所有單據記錄存入（ 藥品質量擋案）。
不合格藥品控制性管理程式
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