精密度包含重複性、中間精密度和重現性。
在相同操作條件下，由同乙個分析人員在較短的間隔時間內測定所得結果的精密度稱為重複性。在同乙個實驗室，不同時間由不同分析人員用不同裝置測定結果之間的精密度，稱為中間精密度。在不同實驗室由不同分析人員測定結果之間的精密度，稱為重現性。
用於定量測定的分析方法均應考察方法的精密度。
1.重複性
實驗要求在規定範圍內，取同一濃度的樣品，用6個測定結果進行評價；或製備3個不同濃度的樣品，每個濃度分別製備3份供試品溶液進行測定，用9個測定結果進行評價。
2.中間精密度
為考察隨機變動因素對精密度的影響，應進行中間精密度試驗。變動因素為不同日期、不同分析人員、不同裝置等。
3.重現性
當分析方法將被法定標準採用時，應進行重現性試驗。例如建立藥典分析方法時通過不同實驗室的複核檢驗得出重現性結果。複核檢驗的目的、過程、重現性結果均應記載在起草說明中。
應注意重現性試驗用的樣品本身的質量均勻性和貯存運輸中的環境影響因素，以免影響重現性結果
4.資料要求
均應報告標準偏差、相對標準偏差或可信限。
三、專屬性
專屬性係指在其他成分可能存在下，採用的方法能正確測定出被測成分的特性。鑑別、限量檢查、含量測定等方法，均應考察其專屬性。
1.鑑別
應能與可能共存的物質或結構相似化合物區分。不含被測成分的供試品，以及結構相似或組分中的有關化合物，均不得干擾測定,顯微鑑別、色譜光譜鑑別等應附相應的代表性圖象或圖譜。
2.含量測定和限量檢查
色譜法和其他分析方法，應附代表性圖譜，以不含被測成分的供試品（除去含待測成分藥材或不含待測成分的模擬複方）試驗說明方法的專屬性。並標明相關成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應符合要求。必要時可採用二極體陣列檢測或質譜檢測進行驗證。
四、檢測限
檢測限系指供試品中被測物能被檢測出的最低量。確定檢測限常用的方法如下。
1. 直觀法
可用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。
用一系列已知濃度的供試品進行分析，試驗出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。
2.訊雜比法
僅適用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度供試品測出的訊號與空白樣品測出的訊號進行比較，算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。一般以訊雜比為3∶1或2∶1時相應濃度或注入儀器的量確定檢測限。
3.資料要求
應附測試圖譜，說明測試過程和檢測限結果。
五、定量限
定量限系指供試品中被測成分能被定量測定的最低量，其測定結果應具一定準確度和精密度。用於定量測定的分析方法均應確定定量限。
常用訊雜比法確定定量限。一般以訊雜比為10∶1時相應的濃度或注入儀器的量進行確定。
六、線性
線性係指在設計的範圍內，測試結果與供試品中被測物濃度直接呈正比關係的程度。
應在規定的範圍內測定線性關係。可用一貯備液經精密稀釋，或分別精密稱樣，製備一系列供試樣品的方法進行測定，至少製備5個濃度的樣品。以測得的響應訊號作為被測物濃度的函式作圖，觀察是否呈線性，再用最小二乘法進行線性回歸。
必要時，響應訊號可經數學轉換，再進行線性回歸計算。
資料要求：應列出回歸方程、相關係數和線性圖。
七、範圍
範圍係指能達到一定精密度、準確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區間。
範圍應根據分析方法的具體應用和線性、準確度、精密度結果及要求確定。中藥由於含量差異大，對於有毒的、特殊功效或藥理作用的成分，其範圍應大於被限定含量的區間。溶出度或釋放度中的溶出量測定，範圍應為限度的±20%。
八、耐用性
耐用性係指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度，為把方法用於常規檢驗提供依據。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測試條件要求苛刻，則應在方法中寫明。
典型的變動因素有：被測溶液的穩定性，樣品提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有：
流動相的組成和ph值，不同廠牌或不同批號的同型別色譜柱，柱溫，流速等。氣相色譜法變動因素有：不同廠牌或批號的色譜柱、固定相，不同型別的擔體、柱溫，進樣口和檢測器溫度等。
薄層色譜的變動因素有：不同廠牌的薄層板，點樣方式及薄層展開時溫度及相對濕度的變化等。
經試驗，應說明小的變動能否通過設計的系統適用性試驗，以確保方法有效。
附表檢驗專案和驗證內容
① 已有重現性驗證，不需驗證中間精密度。② 重現性只有在該分析方法將被法定標準採用時做。③ 如一種方法不夠專屬，可用其他分析方法予以補充。
上表中列舉了在不同型別的分析方法驗證中被認為是最重要的專案，「-」表示通常不需要驗證的專案，「+」表示通常需要驗證的專案，如遇特殊情況，仍應根據具體分析物件和情況而定。
原藥材質量標準分析方法驗證
uv 1601紫外 可見分光光度計 日本島津 ab204 n電子天平萬分之一天平，mettler toledo bp211d電子天平十萬分之一天平，sarlorius 葡萄糖分析純，天津市化學試劑一廠 苯酚分析純，天津市化學試劑一廠 蒽酮分析純，國藥集團化學試劑 硫酸分析純，天津市凱信化學試劑 當歸...
藥品質量標準分析方法驗證指導原則
藥品質量標準分析方法驗證指導原則 2005年版二部 附錄 a藥品質量標準分析方法驗證指導原則 藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證 在藥品生產工藝變更 製劑的組分變更 原分析方法進行修訂時 則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理...
魚糜質量標準分類
冷凍魚糜檢驗方法 工藝專案內容 1 檢體冷凍魚糜 20度以下保管。細菌檢驗 一般生菌數，大腸菌，魏爾希氏桿菌，耐熱性菌，及其它必須檢的。2 稱量每一塊正確稱量淨重。3 切斷稱量凍結狀態切斷，切細，稱2kg。1 水分測定 1 切斷後的魚肉正確稱5g，105度常壓乾燥法12 1 6小時後測定，或以水分測...