1. 目的
規範質量標準和檢驗方法的管理，保證檢驗的規範性、準確性，確保產品質量。
2. 適用範圍
本程式適用於原料、輔料、包裝材料、中間產品及成品的質量標準和檢驗方法的制定、修訂、審核、批准、分發和執行等。
3. 職責
3.1 檢測室責任人負責對新質量標準和檢驗方法，依據藥典等法規進行方法學驗證後，制定符合相關要求的檢驗操作規程；
3.2 質量控制室負責對法定的質量標準、檢驗方法、驗證報告等檔案進行控制管理；
3.3 技術負責人負責對科室制定的檢驗方法驗證方案、報告及操作規程進行審核，負責對新批准的質量標準和檢測方法及規程進行人員培訓；
3.4 實驗室主任負責批准新質量標準和檢驗方法，並監督其實施。
4. 定義
4.1質量標準係指以規定值或極值的形式表示物料和產品有關質量要求的法定檔案。
4.2 檢驗方法係指對物料和產品所進行的分析與試驗步驟，以保證檢品符合給定質量標準的法定檔案。
5.工作程式
5.1 制定
5.1.1 原則
質控室收到新質量標準後分發到各相關檢測科室，由各監測科室對新採用的方法進行方法學驗證後制定檢驗操作規程。實驗室均採用法定質量標準和檢測方法：
(1) 原料、輔料必須符合藥用要求，包裝材料必須符合國家藥品包裝容器（材料）標準（ybb）、國家標準（gb）或醫藥行業標準（yy），產品必須符合國家藥品標準；
(2) 國內無藥用標準的輔料，可依據國家食用標準或國外藥用標準制定企業標準；
(3) 印刷性包裝材料的質量標準制訂程式按「包裝材料設計、審核、採購和使用規程」執行。
5.1.2 實驗室應保證檢驗方法的有效性，質控室定期對所有檢測方法的有效性進行確認。同時實驗室還應使檢驗方法的準確度、靈敏度、專屬性與重現性得到保證，有溯源性。
5.2 實施
5.2.1 質量標準和檢驗方法經實驗室主任批准後方可使用，未經批准的方法或未經驗證的方法不得在實驗室使用。
5.2.2 質控室對質量標準、檢驗方法、驗證報告等檔案進行控制管理，經批准的檢驗操作規程由質控室下發到相關科室執行檢驗。
5.2.3 質量標準和檢驗方法操作規程按支援性檔案管理，檔案標號原則：
如lab-qcp-008/a-00表示實驗室、008號支援性檔案，版本號為a版，第0次修訂。
5.3 審核與修訂
5.3.1 新質量標準及檢驗操作規程經技術負責人審核後，報主任批准。
5.3.2 批准使用的質量標準及檢驗操作規程國家法規或儀器裝置變更等原因導致不符合工作出現，應及時修訂相關操作規程。
由檢驗科室提出申請，對變更事項進行驗證後，修訂相關檔案按《檔案的控制和維護程式》執行。
5.4 分發
5.4.1質量標準及檢驗操作規程由質控室負責分發，發放**舊版檔案替換新檔案，並在舊版檔案上蓋作廢章，保證現行檔案的有效性。
5.4.2 使用部門因汙染或其他原因導致分發檔案損壞或遺失，應填寫申請，經批准後由質控室重新下發。
5.5 分發範圍
所有下發檔案根據檢測專案分發，無關科室不得分發。
5.6 執行生效
質量標準及檢驗操作規程按批准的生效日期執行。生效前應完成相關人員培訓工作。
6．相關檔案和記錄
6.1《檔案的控制和維護程式》
6.2《不符合工作控制程式》
6.3《人員培訓程式》
6.4《質量記錄和技術記錄的控制程式》
7．修訂歷史
菲林的質量標準和檢驗方法
菲林 film 是傳統曬版中和色彩有關的的原始檔案，其質量標準主要有以下四點 1.菲林的密度 3.8 4.2 2.菲林密度的平均度 菲林的各點密度值之間的最大差異不大於0.2 3.菲林網點線性準確性 網點面積誤差不大於1 4.菲林的灰霧度 灰霧度不大於0.04 灰霧度越高，曬版時的底灰影響會越大 檢...
31印製品質量標準與檢驗方法
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