目的：明確質量保證部的工作範圍和工作職責。
適用範圍：適用於質量保證部人員。
職責：質量保證部人員對本規程的實施負責。
內容：1、工作職能
1.1依據國家gmp標準，制定公司質量管理規範的職能。
1.2審核公司相關部門所制定的gmp管理檔案職能。
1.3依據公司制定的質量管理規範，對gmp全面執行監督管理職能。
1.4建立質量風險管理體系，實施質量風險管理。
1.5對物料**商資質、質量進行評估、審查職能。
1.6對公司實施gmp的技術改造有審核評估職能。
1.7制定質量標準，對各部門制定的gmp管理的相關標準、記錄樣張、相關技術標準有審核職能。
1.8對質量突發事件有制定應急預案並及時處理職能。
1.9對質量控制室有管理職能。
2、職能細化
2.1依據國家gmp標準，制定公司質量管理規範。
2.1.1建立質量管理體系，確定質量管理組織機構，制定公司及部門質量目標及質量方針。
2.1.2制定質量保證管理檔案。
2.1.3制定檔案管理、驗證管理、不良反應、召回、自檢等檔案。
2.2審核公司相關部門制定的gmp管理檔案。
2.2.1審核生產管理、操作檔案、工藝規程及其相關記錄樣張。
2.2.2審核廠房設施、裝置等管理與操作檔案及其相關記錄樣張。
2.2.3審核機構人員、物料與產品等管理與操作檔案及其相關記錄樣張。
2.2.4 審核質量控制檔案及其相關記錄。
2.2.5催辦公司各部門管理檔案、工藝規程、sop等正本檔案的及時歸檔。
2.3依據公司制定的質量管理規範，對gmp全面執行有監督管理職能。
2.3.1制定或完善留樣、取樣制度，負責物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗。
2.3.2潔淨室環境潔淨度的監測。
2.3.3對生產過程全面有效監控，制定qa質量管理職責，定期進行質量風險評估，在生產全過程嚴格管理質量控制點，並將控制點前移。
2.3.4對質量檢驗有效監控。
2.3.5建立質量資訊反饋制度，對質量反饋及時處理。
03質量保證部職責
1 目的 本規程規定和明確了質量保證部職責內容和範圍。2 範圍 適用於本公司質量保證部。3 責任 質量保證部全體人員對本規程的實施負責。4.內容 4.1 任務 4.1.1 認真貫徹 藥品管理法 及其他有關法規，接受主管部門和藥品監督部門監督。在總經理直接領導下，充分發揮質檢部門對產品質量的檢測 把關...
9A文質量保證體系方案
施工組織設計 專項施工方案審批表 注 附施工方案 運河體育主題公園改造專案 質量保證體系 編制審閱 審核審批 寧波市政工程建設集團股份 年月日一 總則 二 工程質量總方針 三 管理機構 四 工程質量責任制 五 工程質量管理制度 六 技術檔案管理制度 一 總則 1.1 為強化和規範本專案所施工工程質量...
質量保證體系職責
福建省長樂市新紀建築工程有限責任公司質量 保證體系 職責目錄1.公司總經理質量職責1 2.行政副總經理職責3 3.生產副總經理工程質量職責4 4.管理者代表質量職責5 5.總工程師職責6 6.行政辦公室質量職責7 7.生產綜合經營科工程質量職責8 8.生產綜合經營科科長10 9.安全質量檢測科職責1...