為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步規範藥品研製、生產、經營和使用活動的記錄與資料管理，滿足當前監管需要，守住藥品質量安全底線。國家藥品監督管理局組織起草了《藥品記錄與資料管理規範（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。請於2023年3月15日前，將有關意見通過電子郵箱反饋至郵件標題請註明「藥品記錄與資料管理規範意見反饋」。
第一章總則
第一條【目的】為規範藥品研製、生產、經營和使用活動的記錄與資料管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規，制定本規範。
第二條【適用範圍】藥品研製、生產、經營和使用活動中產生的依法需要向藥品監督管理部門提供的記錄與資料，適用本規範。
第二章記錄與資料管理基本原則
第三條【記錄與資料的定義與關係】資料是指在藥品研製、生產、經營和使用活動中產生的反映活動執**況的資訊，包括：數值、符號、影像、音訊、**、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過乙個或多個資料記載所形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。
第四條【記錄與gxp的關係】從事藥品研製、生產、經營和使用活動，應當依法制訂業務管理規程，明確記錄管理要求，保證全過程資訊真實、準確、完整和可追溯。
第五條【記錄的型別與載體】記錄可以分為台賬類、日誌類、標識類、流程類、報告類等，根據業務活動的要求，活動主體可以採用一種或多種記錄型別，證明活動過程資訊真實、準確、完整和可追溯。記錄載體可採用紙質、電子或混合等一種或多種形式。
第六條【與計算機（化）系統的關係】採用計算機（化）系統生成記錄或資料的，應當採取相應的管理措施與技術手段，確保生成的電子記錄及資料真實、準確、完整和可追溯。
第七條【與紙質記錄的關係】電子記錄至少應當實現原有紙質記錄同等功能，滿足業務活動管理要求。對於電子記錄和紙質記錄並存的情況，應當明確基準記錄的形式。
第八條【記錄管理責任】記錄管理應當制定業務管理規程，明確記錄管理責任，規範記錄的控制方法。
第九條【資料的基本要求】資料的採集、處理、儲存、生成、檢索、報告等活動，應當滿足相應資料型別的記錄填寫或資料錄入的要求，保證資料真實、準確、完整和可追溯。
第十條【資料型別】根據資料的**與用途，可將資料分為基礎資訊資料、行為活動資料、計量器具資料、電子資料及其它型別資料，不同型別的資料應採用適當的管理措施與技術手段。
第十一條【人員要求】從事記錄管理的人員應當接受必要的培訓，掌握記錄管理要求與操作技能，遵守職業道德守則。
第十二條【第三方責任】通過合同約定由第三方產生的記錄與資料，應當符合本規範要求並明確合同各方的管理責任。
第三章紙質記錄管理要求
第十三條【記錄檔案的設計與建立】記錄的設計與建立應當滿足實際用途，樣式應當便於識別、記載、收集、儲存、追溯與使用，記錄檔案的內容應當能夠充分反映所對應的業務活動。
第十四條【記錄檔案的審核與批准】記錄檔案的審核與批准應當明確記錄檔案版本的生效時間，防止無效版本的使用。
第十五條【記錄檔案的印製與發放】記錄檔案的印製與發放應當根據記錄的不同型別，滿足不同型別記錄的使用目的，採用與記錄重要性相當的受控方法，防止記錄的隨意替換篡改。
第十六條【記錄記載原則】記錄記載應當明確記載職責，不得由他人代替，並採用可長期儲存、不易去除的工具或方法。記載人員應當經過相關培訓。
採用與記錄重要性相當的受控方法，防止記錄的隨意替換篡改。
第十七條【記錄更改】記錄更改應當註明修改人姓名和修改日期，保持原有資訊清晰可辨。必要時應當說明更改的理由。
第十八條【記錄歸檔與儲存】記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、儲存期限與管理人員應當有明確規定，並採取適當的儲存或備份措施。記錄的儲存期限應當符合法律法規規定。
第十九條【記錄使用與複製】記錄使用與複製應當採取適當措施，防止記錄的丟失、損壞與篡改。複製記錄時，應當規定記錄複製的批准、分發、控制方法，明確區分記錄原件與影印件。
第二十條【記錄銷毀】記錄應當採用適當的銷毀方式與程式，並按規定儲存銷毀記錄。
第四章電子記錄管理要求
第二十一條【系統硬體要求】採用電子記錄的計算機（化）系統應當滿足以下設施與配置：
（一）應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾；
（二）支援系統正常執行的伺服器或主機；
（三）穩定、安全的網路環境和可靠的資訊保安平台；
（四）實現相關部門之間、崗位之間資訊傳輸和資料共享的區域網路環境；
（五）符合相關法律要求與業務管理需求的應用軟體與資料庫；
（六）能夠實現記錄操作的終端裝置及附屬裝置；
（七）配套系統的操作手冊、圖紙等技術資料。
第二十二條【系統功能要求】採用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿足以下功能要求：
（一）保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性與一致性；
（二）能夠顯示電子記錄的所有資料，生成的資料可以閱讀並能夠列印；
（三）系統生成的資料應當定期備份，備份及恢復流程必須經過驗證，資料的備份及刪除應有相應記錄；
（四）系統變更、公升級或退役，應當採取措施保證原系統資料在規定的儲存期限內能夠進行查閱與追溯。
第二十三條【電子記錄操作許可權管理】電子記錄應當實現必要的操作許可權與使用者登入管理，包括：
（一）建立操作與系統管理的不同許可權，業務流程負責人的使用者許可權應當與其承擔的職責相匹配，不得賦予系統（包括作業系統、應用程式、資料庫等）管理員許可權；
（二）具備使用者許可權設定與分配功能，能夠對許可權修改進行跟蹤與查詢；
（三）應當採用生物特徵或非生物特徵等方式，確保登入使用者的唯一性與可追溯性，當採用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》規定，至少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時間與簽署含義；
（四）應當記錄對系統操作的相關資訊，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；資料的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統的設定、配置、引數及時間戳的變更或修改。
第二十四條【系統驗證要求】採用電子記錄的計算機（化）系統驗證專案應當根據系統的基礎架構、系統功能與業務功能，綜合系統成熟程度與複雜程度等多重因素，確定驗證的範圍與程度，確保系統功能符合預定用途。
第五章資料管理要求
第二十五條【基礎資訊資料與行為活動資料】對於反映業務活動的基礎資訊資料和通過操作、檢查、核對、人工計算等行為產生的行為活動資料，應當在相關管理規程中規定記載人員、記載時間、記載內容，以及確認與複核的方法和要求。
第二十六條【計量器具資料】從計量器具讀取資料的，應當依法對計量器具進行檢定或校準。
法律法規另有規定的特殊情形，還應當對資料按照相關規定的時間間隔進行監測與記載。
第二十七條【電子資料】經計算機（化）系統採集、處理、報告所獲得的電子資料，應當採取必要的管理措施與技術手段：
（一）經人工輸入由應用軟體進行處理獲得的電子資料，應當防止軟體功能與設定被隨意更改，並對輸入的資料和系統產生的資料進行審核，原始資料應當按照相關規定儲存。
（二）經計算機（化）系統採集與處理後生成的電子資料，其系統應當符合相應的規範要求，並對元資料進行儲存與備份，備份及恢復流程必須經過驗證。
第二十八條【其它型別資料】其它型別資料主要是指文件、影像、音訊、**、圖譜等需要建立、轉化、使用與儲存的資料，應當在業務管理規程中規定資料建立或原始資料轉化、使用與儲存的要求，保證轉化前後的資料保持一致。
第六章附則
第二十九條【術語】本規範下列術語（按漢語拼音排序）的含義是：
（一）電子記錄
指一種數字格式的記錄，由文字、圖表、資料、聲音、圖示或其它數字資訊構成。其建立、修改、維護、歸檔、讀取、發放和使用均由計算機（化）系統實現。
（二）電子簽名
指電子記錄中以電子形式所含、所附，用於識別簽名人身份並表明簽名人認可其中內容的資料。
（三）元資料
元資料是用來定義和描述資料的資料，通過定義和描述資料，可以支援對其所描述的資料物件的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和儲存等諸多管理工作。
（四）原始資料
指初次或源頭採集的、未經處理的資料。
（五）業務管理規程
指為實現業務活動的規範化管理而制訂的標準、流程與書面管理制度等通用性檔案，用於規範業務活動的工作範圍、工作職責、工作內容與工作標準以及記錄要求。
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