台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心試驗用藥管理辦法2007.9.20制定
1. 目的
本管理辦法為在本院臨床試驗中心進行試驗時，試驗用藥之接收、發放、使用及剩餘產品**之流程管理辦法，適用於包含由衛生主管機關之法規所規範、研究中新藥(ind)或生物製劑臨床發展所需的各期別(phase)之臨床試驗。
2. 適用法規及準則
1997,05 international conference on harmonization：good clinical practice:consolidated guileline
2002,08 衛生署藥政處：藥品優良臨床試驗規範
guidance for industry:good clinical practice)
2005,01 衛生署藥政處：藥品優良臨床試驗準則
衛署藥字第***號)
3. 人員職責
本辦法應用於臨床試驗場所執行試驗時，有參與對研究用產品的存量清點、儲存、發放、或剩餘試驗用藥**的臨床試驗小組成員。適用成員如下：
總主持人 principal investigator/ 主持人 investigator
協同試驗主持人 co-investigator
臨床研究** research nurse
試驗藥師 study pharmacist
4. 附件
crc-002 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品進藥資料收案表
crc-003 台北醫學大學附設醫院臨床試驗處方箋
crc-004 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品流向管理表
crc-005 台北醫學大學附設醫院臨床試驗用藥調配記錄表
crc-006 台北醫學大學附設醫院臨床試驗藥品溫濕度記錄表
5. 定義
以下定義摘錄自國際法規協會ich(international conference on harmonization)，藥品優良臨床試驗規範(good clinical practice:gcp)。
盲性\遮蔽 (blinding\masking)：讓參與試驗的一方或多方不知道**分配的步驟。通常單盲是指受試者不知道**藥物為何，雙盲是指受試者、試驗主持人、監測者與在某些情況下，資料分析者亦不清楚**分配為何。
研究用藥品 (investigational product)：臨床試驗中用來試驗之藥品或當做參考之活性成分製劑或安慰劑，包括已上巿藥品使用於與其核准劑型不同的用途或裝配 (配方或包裝)或使用於尚未核准的適應症或用於獲得有關核准用途的進一步資料。
隨機分配 (randomization)：用機率來分派受試者接受**藥品或對照藥品**以減少偏差的過程。
原始檔案 (source document)：最初的檔案、資料與紀錄 (例如：醫院病歷、臨床與辦公室紀錄、實驗室筆記、備忘錄、受試者日記或評估明細表、藥局處方紀錄、自動化機器所記錄的資料、經證明無誤與完整的副本或謄本、縮影單片、攝影底片、微膠片或核磁媒介、x光片、患者檔案、保留在藥局、實驗室與參與臨床試驗之醫療技術部門的紀錄)。
6. 程式
a.接收及清點試驗用藥 b.儲存試驗用藥 c試驗用藥的發放
d.剩餘試驗用藥**
a. 接收及清點試驗用藥
負責人員執行程式
試驗藥師試驗用藥送達時，要求試驗委託者/cro提供完整進藥所需之相關資料(參考臨床試驗藥品收案表)，清點接收試驗用藥之數量，並確認包裝上之產品訊息是否與內容物符合，包括：數量、批號、劑量，若發現不一致，馬上通知試驗委託者/cro。若正確無誤，完成點收後簽署試驗用藥簽收單回覆試驗委託者/cro。
b. 儲存試驗用藥
負責人員執行程式
試驗藥師簽收後的試驗用藥儲存在安全且設有門禁的地方，依據試驗計畫書或或試驗委託者所提供相關檔案的規定儲存。確認產品依計畫書維持儲存在適當溫度及濕度的環境，並定期紀錄，若有任何異狀，應立即通知研究**及試驗委託者/cro。
c. 試驗用藥的發放
負責人員執行程式
總主持人/主持人研究**持試驗主持人所開立之臨床試驗專用處
試驗藥師方箋，於上班時間至藥劑部臨床藥學組領取，領取
臨床研究**時試驗藥師必須清點並確認試驗用藥仍於有效期間，並紀錄剩餘數量。必要時若需緊急解盲，必須書面紀錄詳細情形。
d. 剩餘試驗用藥**
負責人員執行程式
試驗藥師在試驗終結時確認所有試驗用藥接收、清點、儲存
臨床研究** 、發放及剩餘數量之證明檔案均完整且正確，備妥以供監測者檢閱。確認剩餘試驗用藥正確之數後，通知試驗委託者/cro**。所有試驗用藥流向紀錄之檔案，應至少儲存至試驗正式結束後三年。
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