《河北省醫療器械經營企業資格認可實施細則》
河北省醫療器械經營企業資格認可實施細則說明（試行）
1、本細則根據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《河北省醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定制定。
2、本細則是河北省醫療器械經營企業資格認可的現場考核標準，角膜接觸鏡、助聽器的現場驗收按《河北省角膜接觸鏡（助聽器）現場驗收細則》執行。
3、本細則共分四個部分二十項。其中否決項七項，評分項十三項，評分項計200分。第一部分機構與人員50分，專案編號1.
1至1.5，第二部分場所設施50分，專案編號2.1至2.
6，第三部分制度與管理100分，專案編號3.1至3.9；
4、對新開辦的醫療器械經營企業的現場審核，重點審核經營場所、儲存條件、人員資質和各項制度的建立。
5、合格判定標準：本細則規定的審核專案分為打分項和否決項，否決項全部合格且打分項每部分得分不低於應得分的70%，判為「合格」，否則判為「不合格」。
6、不宜量化的專案按照評分通則進行打分，即實得分等於每條規定滿分乘以得分係數。得分係數及含義為：1）全面達到規定要求：
1.0乘基本分2）執行較好，尚需改進：0.
8乘基本分3）基本達到要求，部分執行較好：0.7乘基本分4）基本達到要求; 0.
6乘基本分
5）已執行，但有一定差距：0.5乘基本分6）尚未開展工作0分
第一部人員機構（50分）
1．1、查企業法人、負責人學歷、職稱原件，詢問是否熟悉醫療器械方面的法律法規及相關技術標準。（否決項）1．2、查質量管理人是否具有與經營產品相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱（查原件），詢問是否熟悉所
經營產品的技術標準和質量標準。學歷職稱應符合要求。（否決項）1．3、查有無專職質量管理和質量驗證人員。（否決項）
1．4、查從事質量管理、質量驗證及銷售人員是否經過相關專業培訓、考核，查花名冊、培訓記錄。（缺一項扣5分）
1．5、查機構設定檔案、現場，查協議、證件.(缺一項扣5分)。
第二部分：場所與設施（50分）
2．1按標準檢查是否具有符合要求的經營場所。否決項
2．2按標準檢查是否具有獨立的、與經營產品相適宜的庫房。查產權證和租賃協議（要注意時間、地點、人員是否有效）。（否決項）
2．3按標準檢查是否庫房整潔、門窗嚴密，周圍無汙染源等雜物，按通則評分。2．4按標準檢查倉庫的裝置設施是否完整，缺一項扣4分。
2．5按標準檢查庫房內產品存放是否合理，標識是否清楚。缺一項扣3分。2．6查現場、按通則評分。
第三部分：管理制度與記錄（100分）
3．1為否決項。
3.2至3.7標準檢查企業建立的各項制度和記錄。
查制度和記錄，按通則評分。3 .8查培訓計畫、培訓紀錄、簽到表。
（否決項）3. 9查購車證明、行車本、車體標示（否決項）
經營綜合三類醫療器械需將各種驗收條件全部達到。二類加部分三類品種醫療器械經營企業經營面積不低於70平方公尺，倉儲面積累加。
河北省《醫療器械經營企業資格認可實施細則》(試行)
專案編號
審查內容
評分辦滿得分現場情況法分
存在問題
一人員與機構50分
1．1企業負責人應熟悉國家對醫療器械監督管理的法規，規通過答卷或否決
章及河北省藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的詢問方式考項有關規定。企業負責人不能跨企業兼職.
查。1．2質量負責人應具有與醫療器械相關專業（醫療器械、電檢視學歷證否決
子、機械、生物、化學、醫學）的學歷或中級以上職稱書，職稱證項(二類大專以上;三類大學以上),並熟悉所經營產品的技件原件。查術標準。企業質量管理人員不能兼職。
任命書、訪談
1．3企業應設定質量管理機構或質量管理人員和產品驗收查機構設定否決
人員（不少於2人）,不能兼職(經營二類及三類品種的和人員任項需設管理機構,設質檢\驗收，維修中心;經營家用專項品命，現場詢
種的企業、藥品零售企業可設專職質檢人員。三類產品問。必須專人分類負責產品的質量管理和產品驗收工作（按三類目錄）。
1．4企業從事質量管理，產品驗收及銷售人員、維修人員應查人員名30
經過廠方專業培訓，考核合格後方可上崗。經營三類植冊，培訓記入器械或家用**性器械應配備有醫技資質的人員。錄、證書等應有相對獨立的維修室查現場、查201 .經營企業應設定售後服務機構，
5及與經營產品相適應的維修工具，應為使用者提供技術培證書、查花訓和售後服務，或與廠家有售後服務協議。經營三類醫名冊
療器械產品企業售後服務必須有相關專業大本以上學歷或中級以上技術職稱的技術人員，應配備技工以上維修人員，人員不得少於2人。二場所與設施50分
2．1具有與經營規模相適宜的經營場所，辦公、營業場所應檢視產權證
藥品零售企業銷售零售品種醫療器械或專項經營安全套的應有不低於3平方公尺獨立場所。應有產品展台、展櫃（經營面積三分之一以上）
2．2企業應具備與經營產品範圍、品種及經營規模相適宜的查產權、
庫房。庫房應獨立。庫房面積應能滿足經營品種的要求。查
現否決二類倉庫面積不低於50平方公尺，三類倉庫依據經營品場
項種設定（見說明），藥品零售企業倉庫面積不低於8平查合同方公尺；國家對倉儲場地有特出要求的按規定執行。
寬敞、明亮、整潔。營業場所面積(不含辦公區)二類不及使用證否決小於50平方公尺，（營業場所不應設定在居民住宅內），明。查現場項
2．3倉庫內應整潔、門窗嚴密、硬化地面平整。倉庫周圍環查現場。
境地勢乾燥，無粉塵、無有害氣體及汙染源。
2．4倉庫應有下列裝置和設施，並保持完好：溫濕度計、查現場。
地拍、貨架，符合安全要求的照明、消防、通風設施。必要的防塵、防潮、防汙染和防蟲、防鼠、防霉變等裝置、設施（應達到庫房面積要求）。體外診斷試劑、無菌器械應單獨存放在相適應的環境中。
2．5庫房內應分合格、不合格、待檢、退貨、發貨區，應按查現場。
類別、品種、規格、批號、分割槽分類擺放，並做出狀態標識。合格、發貨區使用綠色標識；待檢、退貨區使用黃色標識；不合格區使用紅色標識。大宗貨物品種可使用色標牌掛示。
2．6兼營醫療器械的企業，器械經營、辦公場所、營業場所查現場。
1020
1010
和庫房應與非醫療器械經營、辦公場所分開，醫療器械應與非醫療器械分割槽存放，不允許混放。三管理制度與記錄
100分
3．1企業管理必須採用計算機管理（包括產品的驗收、進庫、查制度。否決
出庫、售後服務），應制定符合有關法規及企業實際的全面質量管理制度，制度主要內容：1.產品採購制度2.
產品進貨驗收制度3.產品倉庫保管制度4.產品出庫複核制度5.
產品質量跟蹤制度6.產品不良事件報告制度
項7.首營產品管理制度8.效期產品管理制度9.產品售後服務管理制度10.
各級崗位責任制度。
3．2企業應建立完整、規範的進貨驗收記錄，記錄至少包括查制度及表20
產品名稱、型號、規格、出廠編號、生產日期、驗收依式內容。據、驗收結果、驗收專案、驗收日期、驗收人員等。
3．3企業應收集並儲存與企業經營有關的法律、法規、規章查表式內容20
及與所經營品種合法性相關的資料，並建立檔案。
3．4經營企業必須建立經營品種目錄及銷售臺帳，應包括銷查表式內20
貨日期、銷售單位、數量、產品名稱、生產單位、型號容。
規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽字。經營體外診斷試劑品種，應單獨設定驗收、
養護、銷售記錄。
3．5企業應建立不合格產品處理制度並對不合格品予以記查制度及表10
錄。不合格品記錄，至少包括產品名稱、型號、不合格式內容。原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
3．6經營三類植入醫療器械，應保證產品的可追溯性。應詳查制度及表20
細記錄終端使用者及相關聯絡人的****，對三類植入式內容。醫療器械產品應進行跟蹤隨訪。
3．7企業應建立使用者投訴制度並對使用者投訴予以記錄，記錄查制度、表10
至少包括產品名稱、型號、出廠編號、出廠日期、使用者式內容。名址，使用者對產品情況描述，解決問題經過、處理結果。
3．8企業應建立培訓制度，制度內容應包括對員工進行產品查制度、記否決
培訓及醫療器械法規、規章培訓，培訓工作有計畫、有錄。記錄，並建立職工培訓檔案。
3. 9根據企業售後服務制度，經營三類醫療器械產品的企查證明
業，應配備售後服務車，並在車體標明。
項否決項
經營管理實施細則
1.目的 為了做好某某公司的經營管理工作，創造出最大的經濟效益，結合總公司有關管理規定，制定本實施細則。2.術語和定義 2.1經營 所謂經營就是以效益為目的，它要求收益至少能補償其耗費，並以最少的消耗獲得最大的收益。2.2管理 所謂管理是管理者為達到一定目標，在其職責範圍內進行一系列計畫 指揮 協調...
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1 範圍 本規則規定了企業檔案工作的管理體制 機構 職責和檔案材料的形成 分類 歸檔以及檔案的鑑定 開發 利用和銷毀的方法。本規則適用於公司各部 室 檔案室，也適用於各子公司。2 規範性引用檔案 機電辦 1989 1843號 機械電子工業檔案工作暫行條例 國檔發 1987 7號 國營企業檔案管理暫行...
企業員工大會實施細則
1.總則 為切實保障員工參與企業管理，進一步建立健全公司職員會議制度,推動企業推進與健康發展，從公司實際出發，制定本實施細則。2.適用範圍 本細則適用於公司及下屬各單位 部門 3.組織制度 3.1職員會議正確處理集體 個人之間的關係。調動員工的積極性和創造性，推動公司推進與事業的發展。3.2職員會議...