2023年01月24日發布
為進一步提高醫療器械註冊申報質量，確保相關醫療器械的網路安全，近日，國家食品藥品監管總局發布了《醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則》。
該指導原則系總局積極貫徹《中華人民共和國網路安全法》的有關要求，發布的首個關於醫療器械網路安全的註冊技術審查指導原則，該指導原則適用於具有網路連線功能以進行電子資料交換或遠端控制的醫療器械產品的註冊申報。重點關注醫療器械產品全生命週期過程中網路安全問題，包括醫療器械產品的設計開發、生產、分銷、部署和維護。要求申請人結合相關資料的型別、功能、用途、交換方式及要求，並結合醫療器械的產品特性考慮其網路安全問題，並採用基於風險管理的方法來保證醫療器械的網路安全。
該指導原則發布將有助於提高醫療器械註冊申請人、相關醫療機構和資訊服務提供商的網路安全意識，註冊申請人應持續關注醫療器械產品全生命週期過程的網路安全問題，始終確保使用者隱私資料和健康資料的安全。
【相關鏈結】
總局關於發布醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則的通告（2023年第13號）
醫療器械首次註冊目錄
申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性檔案3.醫療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料4.1概述 4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用範圍和禁忌症 4.6參考的同類產品或前代產品的情況 如有 4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品效能研究 5.2生物相容性評價研...
醫療器械註冊產品分析報告
產品質量跟蹤報告 一 試產期間產品的生產 銷售情況 1.試產期間 xx產品生產的批次為x 數量為 2.試產期間 xx產品銷售的數量為 x。3.使用者分布全國各地，請具體說明 例如 河南 山東 江西 貴州 四川 河北 江蘇 湖南 甘肅 廣西 吉林 安徽 天津 北京 重慶共計12個省 3個直轄市。4.產...
醫療器械註冊申請表
受理號產品名稱 規格型號 生產廠家 成都市食品藥品監督管理局 填表說明 1 按照 醫療器械註冊管理辦法 及相關檔案的規定報送資料，並在所附資料項後面的方框內劃 報送的資料應按本申請表規定順序排列，並活頁裝訂。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。2 本申請表應列印。填寫內容應完整 清楚 整潔，不得塗改...