1、質量保證系統應當確保符合的要求內容
第九條質量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中***藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
2、質量風險管理填空3
第四節質量風險管理
第十三條質量風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。
第十五條質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的檔案應當與存在風險的級別相適應。
第三節質量風險管理
一、概述
質量風險管理：在整個產品生命週期中，採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
在整個產品生命週期中，採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
質量風險管理解讀：
1 質量風險管理與生命週期的關係
2 風險管理有前瞻式與回顧式兩種
3 質量風險管理活動是指風險的評估、控制、溝通、審核
二、質量風險管理原則
（1）質量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在於降低質量風險。
（2）質量風險管理程式實施的力度、形式和檔案的要求應科學合理，並與風險的程度相匹配
第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。
解讀：1 風險評估的方法有科學知識與經驗兩種
2 風險評估的目的是保證產品質量
第十五條質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的檔案應當與存在風險的級別相適應。
1 風險評估要有檔案記錄，包括方法、措施、計畫、執行、結果
2 風險級別的不同，風險管理的過程也不同
1、質量風險管理的**
2023年 fda首先在製藥行業中提出了風險管理的概念
2023年 ich發布了q9 「質量風險管理 ，quality risk management , qrm」
2023年歐盟增發附錄20「質量風險管理」
2023年中國gmp增加「質量風險管理」章節
ich(international council for harmonization)為英文國際協調會議:「人用藥品註冊技術要求國際協調會議」
三、質量風險管理方法
包括：風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核。
（一）風險評估
包括：風險識別、風險分析、風險評價。
1.風險識別
是指運用一定的質量風險管理工具方法，系統地、連續地認識所面臨的各種風險以及分析風險事故發生的潛在原因的行為。
風險識別方法採用流程分析、記錄分析、偏差調查分析、事故調查、回顧驗證等方法。
質量風險認定：
發現缺陷和潛在的隱患
發現影響產品質量的偏差和質量事故發生及頻次，中間控制的難易程度。
2．風險分析、評價
識別的基礎上，進行質量風險分析。
關注問題：哪些可能會出現風險；出現風險的可能性有多大；後果如何。
分析方法：定量或定性分析
識別的基礎上，進行質量風險分析。
關注問題：哪些可能會出現風險；出現風險的可能性有多大；後果如何。
分析方法：定量或定性分析。
對已有質量缺陷的產品分析其危害發生的可能性和嚴重性。
2．風險分析、評價
風險管理方法和工具包括：
基本風險管理簡易方法，如流程圖、檢查表、過程圖、因果分析圖等；
故障模式效應分析（fmea）；
故障模式影響與嚴重性分析（fmeca）；
故障樹分析（fta）；
危害分析關鍵控制點（haccp）；
危害及可操作性分析（hazop）；
預先危險分析（pha）；
風險排序與篩選
輔助性統計，如控制圖表、實驗設計、直方圖、pareto圖、過程能力分析。
藥品生產質量風險採用定性分級法分級：高風險、中風險 、低風險。
風險發生的可能性可劃分為：
①不可能；②不大可能；③可能 。
高風險，消除或降低風險前，不得進行任何操作
必須深入調查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。建立長期預防措施。對糾正與預防措施要進行評估其有效性。
中風險，控制風險發生可能性的同時，可以繼續生產，要加強培訓與溝通，加強生產過程中的檢查、控制，立即查明原因，採取措施進行整改。
低風險，可繼續生產，進一步強化和規範生產操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時給予糾正。
風險發生時的可探測性定量系統rpr的計算
三、質量風險管理方法
（二）風險控制
風險控制包括：消除風險、降低風險、接受風險。
風險管理的根本目的在於盡可能將消除風險或降低風險到乙個可接受的水平。
（三）風險溝通
風險溝通即風險通報，就是決策制定者及其他人員間交換或分享風險及其管理資訊。參與者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。
（四）風險審核
風險審核即風險回顧，也叫風險評審，是對質量風險管理的全過程進行監測，並定期進行回顧評審。
企業還應該在以下情況發生時，對質量風險進行再評價：
①原料產地或輔料發生變化；
②工藝或裝置發生變更；
③法律法規或技術要求發生變更；
④企業的管理層或客戶提出對質量更高的要求。
3、質量管理部門（qa與qc）在製藥企業的地位和重要作用
質量管理部門的地位和重要作用
最重要的理念：質量應該是有機地結合在產品中的，而測試不是唯一保證產品質量的手段；產品質量是從對每乙個生產步驟的控制中來保證的；產品最後的測試只是驗證經過質量控制，是否達到產品預期的質量實驗論證
質量管理部門:是最關鍵的職能部門，從職能上講，企業能否達到gmp要求就要看質量管理部門能否適當和有效地發揮它的作用;建立乙個有效的質量管理部門會給產品質量帶來長期的穩定的一致的保證;給企業帶來的收益將會遠遠大於最初的投入
質量管理部門的地位和重要作用
是整個企業是否能達到gmp要求的基礎和根本
必須對其的責任和權力予以充分說明和明確規定，因為無論怎樣強調質量管理部門的地位和作用都不過分
從gmp現場檢查範圍上講，質量管理部門也是重中之重
一、質量保證
質量保證實際上就是要求建立由機構與人員、硬體和軟體等各個資源組成的質量體系。
二、質量控制
gmp規定的質量控制應包括相應的組織機構、檔案系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
4、質量控制實驗室應當有的檔案選擇題4
檔案應在新版gmp明確要求的必要的七方面基礎上編制詳細檔案
質量標準
取樣、留樣操作規程和記錄
檢驗操作規程和記錄
檢驗報告書
環境監測操作規程和記錄
製藥用水監測操作規程和記錄
檢驗方法驗證報告和記錄
儀器校準和裝置使用、清潔、維護的操作規程和記錄
試劑、試藥、培養基、標準品/對照品管理規程和記錄
毒劇化學品、檢定菌等管理規程和記錄
中藥標本、標準溶液管理規程和記錄
長期穩定性試驗管理規程和記錄
實驗動物管理規程和記錄
檢驗結果超標管理規程和調查、處理記錄
5、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋多選2
企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計畫的全部活動
6、質量管理負責人、生產管理負責人、質量授權人的關係
第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。
質量管理負責人和質量受權人可以兼任。
應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
7、培訓管理
第三節培訓管理
培訓的內容管理包括：培訓計畫、培訓方案、培訓形式及內容、培訓物件、培訓實施、考核和培訓檔案。
一、培訓意義
提高企業的管理水平和員工的綜合能力；
提高企業的競爭力；
使企業獲得更大的發展和成功。
二、培訓管理內容
藥品生產企業應建立完善的培訓體系。
培訓體系，包括：培訓管理組織、培訓規程、培訓計畫、培訓方案、培訓物件、培訓師資、培訓方式與內容、考核和培訓檔案等。
第三節培訓
第二十六條企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批准的培訓方案或計畫，培訓記錄應當予以儲存。
第二十七條與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。
除進行本規範理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，並定期評估培訓的實際效果。
第二十八條高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。
8、潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差及壓差梯度
潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
9、生產裝置應有明顯的狀態標識生產裝置應有明顯的狀態標識
第八十七條生產裝置應當有明顯的狀態標識，標明裝置編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。
強調生產裝置標識的目的與標示資訊。
生產狀態與清潔狀態標識的聯絡
待清潔－已清潔－正在生產中
第八十八條不合格的裝置如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。
10、廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙
第四十五條應當儲存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。
11、成品放行
成品放行前應當待驗貯存
成品的貯存條件應當符合藥品註冊批准的要求。
成品入庫與放行
車間暫存待驗、檢驗合格入庫
倉庫暫存待驗、檢驗合格放行
成品儲存條件應符合註冊批准要求
批生產記錄（生產填寫、現場qa審核）
批包裝記錄（生產填寫、現場qa審核）
批檢驗記錄（qc填寫、現場qa審核）
批放行記錄（qa審核簽字）
以上批記錄（生產負責人、質量授權人簽字放行）
產品放行
質量受權人負責產品的審核放行
放行的原則
藥品及其生產符合註冊和gmp要求
審核內容
生產工藝和檢驗方法符合註冊要求並經過驗證
期末複習知識點梳理
八年級物理期末複習 11 12章 應知應會知識點一覽班級 姓名 1.什麼叫質量？2.為什麼說質量是物體本身的一種屬性？3.質量的國際單位是什麼？4.質量的常用單位有哪些？5.質量的單位間換算關係是怎樣的？6.實驗室測量質量的工具是什麼？7.怎樣調節天平？8.如何使用天平稱量被測物體的質量？9.什麼叫...
智慧型儀表期末複習知識點總結
第一章導論 1.智慧型儀器的概念 3點 能進行自動化操作，並能對測量資料分析 運算 邏輯判斷 等處理功能以及更高層次的知識處理功能。以計算機為核心的電子儀器 一般都帶有 gp ib 等標準儀器匯流排介面。2.智慧型儀器的典型結構圖 見課本第2頁 第二章智慧型儀器模擬量輸入 輸出通道 1.模擬量輸入通...
期末1物理必修一知識點總結
物理 必修一 知識考點歸納 第一章.運動的描述 考點一 時刻與時間間隔的關係 時間間隔能展示運動的乙個過程，時刻只能顯示運動的乙個瞬間。對一些關於時間間隔和時刻的表述，能夠正確理解。如 第4s末 4s時 第5s初 均為時刻 4s內 第4s 第2s至第4s內 均為時間間隔。區別 時刻在時間軸上表示一點...