* *（廣州）電子電器實業****
iso9000質量體系培訓教材
——管理版
說明1．編寫目的：通過對本教材的學習,使公司骨幹人員對iso 9000質量體系得到更全面的認識和理解,為完善本公司的質量管理體系多盡乙份責,多出乙份力。
2．適用範圍：
qa、技術員、工程師、主管、內審員的質量體系培訓
3．主要內容：
a．iso 9000認證常識
b．iso 9000：2000版中提到的八項質量管理原則
c．質量——術語
d．企業建立、健全質量體系的基本要求
e．將5s作為實施iso 9000的輔助方法
f．內部質量體系審核
g．質量體系檔案的編制
h．糾正及糾正措施
一.iso9000認證常識
你是不是覺得「iso9000」、「國際標準」、「質量」、「管理體系」、「認證」等等名詞聽得很多，覺得耳熟？
但是，如果真的問你「什麼叫iso9000？」等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？
嗨！被我猜中了。這就叫做「隔行如隔山」。
現在，你一定急於想知道究竟什麼叫iso9000等等，是嗎？
那麼，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。
（一）.什麼叫iso
iso是乙個組織的英語簡稱。其全稱是international organization for standardization , 翻譯成中文就是「國際標準化組織」。
iso是世界上最大的國際標準化組織。它成立於2023年2月23日，它的前身是2023年成立的「國際標準化協會國際聯合會」（簡稱isa）。他如iec 也比較大。
iec即「國際電工委員會」，2023年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。iec主要負責電工、電子領域的標準化活動。而iso負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。
iso 現有117個成員，包括117個國家和地區。
iso的最高權力機構是每年一次的「全體大會」，其日常辦事機構是**秘書處，設在瑞士的日內瓦。**秘書處現有170名職員，由秘書長領導。
（二）.什麼叫iso9000？
iso通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱tc）共185個，分技術委員會（簡稱sc）共611 個，工作組（wg）2022個，特別工作組38個。
iso的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是「國際標準」。iso現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規範。
iso制定出來的國際標準除了有規範的名稱之外，還有編號，編號的格式是：iso+標準號+[槓+分標準號]+冒號+發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：iso8402：
1987、iso9000-1：1994等，分別是某乙個標準的編號。
但是，「iso9000」不是指乙個標準，而是一族標準的統稱。根據iso9000-1：1994的定義：「『iso9000族』是由iso/tc176制定的所有國際標準。」
什麼叫tc176呢？tc176即iso中第176個技術委員會，它成立於2023年，全稱是「質量保證技術委員會」，2023年又更名為「質量管理和質量保證技術委員會」。tc176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。
tc176最早制定的乙個標準是iso8402：1986，名為《質量-術語》，於2023年6月15日正式發布。2023年3月，iso又正式發布了iso9000：
1987、iso9001：1987、iso9002：1987、iso9003：
1987、iso9004：1987共5個國際標準，與iso8402：1986一起統稱為「iso9000系列標準」。
此後，tc176又於2023年發布了乙個標準，2023年發布了三個標準，2023年發布了乙個標準，2023年發布了五個標準；2023年沒有另外發布標準，但是對前述「iso9000系列標準」統一作了修改，分別改為iso8402：1994、iso9000-1：1994、iso9001：
1994、iso9002：1994、iso9003：1994、iso9004-1：
1994，並把tc176制定的標準定義為「iso9000族」。2023年，tc176又發布了乙個標準，編號是iso10013：1995。
至今，iso9000族一共有17個標準。
對於上述標準，作為專家應該通曉，作為企業，只需選用如下三個標準之一：
質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》；
質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式》；
質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式》。
（三）.什麼叫認證
「認證」一詞的英文原意是一種出具證明檔案的行動。iso/iec指南2：1986中對「認證」的定義是：
「由可以充分信任的第三方證實某一經鑑定的產品或服務符合特定標準或規範性檔案的活動。」
舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其質量是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做「認證」。
這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立於第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關係，或者有同等的利害關係，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。
那麼，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或**莫屬。由國家或**的機關直接擔任這個角色，或者由國家或**認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做「認證機構」。
現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業務：
1.產品質量認證
目前，全世界各國的產品質量認證一般都依據國際標準進行認證。國際標準中的60%是由iso制定的，20%是由iec制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的。
產品質量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據標準中的效能要求進行認證叫做合格認證；依據標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自願的，後者是強制性的。
產品質量認證工作，從20世紀30年代後發展很快。到了50年代，所有工業發達國家基本得到普及。第三世界的國家多數在70年代逐步推行。
我國是從2023年4月才成立了第乙個認證機構—「中國電子器件質量認證委員會」，雖然起步晚，但起點高，發展快。
2.質量管理體系認證
這種認證是由西方的質量保證活動發展起來的。
2023年，iso正式批准成立了「質量保證技術委員會」（即tc176）著手這一工作，從而導致了前述「iso9000族」標準的誕生，健全了單獨的質量體系認證的制度，一方面擴大了原有質量認證機構的業務範圍，另一方面又導致了一大批新的專門的質量體系認證機構的誕生。
自從2023年iso9000系列標準問世以來，為了加強質量管理，適應質量競爭的需要，企業家們紛紛採用iso9000系列標準在企業內部建立質量管理體系，申請質量體系認證，很快形成了乙個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區正在積極推行iso9000國際標準，約有40個質量體系認可機構，認可了約300家質量體系認證機構，20多萬家企業拿到了iso9000質量體系認證證書，。
一套國際標準，在這短短的時間內被這麼多國家採用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現象，已經被公認為「iso9000現象」。
（四）.推行iso9000的作用
1.強化質量管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額
負責iso9000質量體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的質量體系的審核是非常嚴格的。這樣，對於企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的質量體系進行質量管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了iso9000質量體系認證證書，並且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過企業，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場占有率。
可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
2.獲得了國際**「通行證」，消除了國際**壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設定了種種**壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品質量認證和iso9000質量體系認證的壁壘。特別是，在「世界**組織」內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設定技術壁壘，所以，獲得認證是消除**壁壘的主要途徑。
（在我國「入世」以後，失去了區分國內**和國際**的嚴格界限，所有**都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防範。）
3.節省了第二方審核的精力和費用
在現代**實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：乙個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或僱傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有iso9000認證可以排除這樣的弊端。
因為作為第一方的生產企業申請了第三方的iso9000認證並獲得了認證證書以後，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了iso9000認證之後，再申請gs、ul、ce等產品質量認證，還可以免除認證機構對企業的質量保證體系進行重複認證的開支。
4.在產品質量競爭中永遠立於不敗之地
國際**競爭的手段主要是**競爭和質量競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到**制裁，所以，**競爭的手段越來越不可取。70年代以來，質量競爭已成為國際**競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的質量要求作為限入獎出的**保護主義的重要措施。
實行iso9000國際標準化的質量管理，可以穩定地提高產品質量，使企業在產品質量競爭中永遠立於不敗之地。
5.有效地避免產品責任
各國在執行產品質量法的實踐中，由於對產品質量的投訴越來越頻繁，事故原因越來越複雜，追究責任也就越來越嚴格。例如，工人在操作一台工具機時受到傷害，按「嚴格責任」法理，法院不僅要看該工具機機件故障之類的質量問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何乙個問題判定該工具機存在缺陷，廠方便要對其後果負責賠償。
但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供iso9000質量體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。
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