陝西漢王藥業****gmp管理檔案
1 目的：建立不合格成品的處理規程，使不合格品的處理有章可循。
2 適用範圍：公司所有不合格成品的處理。
3 責任者：質量部部長、質量保證員、生技部部長、營銷總監。
4 內容：
4.1在生產、檢驗或銷售過程中發現有產品不能符合相關的質量標準時，應立即採取以下措施：
4.1.1 隔離：將生產**現的不合格成品由該車間負責編號登記，與合格成品隔離，置不合格品貯存區，以防止在做出適當處置前繼續使用。
4.1.2收回：當發現產品有潛在質量問題時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是在患者手中，都應採取措施追回。收回程式和判定原則按 「產品收回管理規程」執行。
4.2 處理規程
4.2.1評審
4.2.1.1 質量保證員填寫不合格成品報告單，詳細說明產品品名、批號、不合格專案、標準規格及檢驗結果，經質量管理部部長簽字後送生產技術部。
4.2.1.2 生產技術部部長負責將造成不合格的原因加以分析說明。
4.2.1.3質量管理部部長組織有關人員進行評價，並做出有條件使用、返工或報廢的決定。
4.2.2 處理：
經質量管理部部長判定需要銷毀的不合格成品時，由倉庫管理員在質量保證員監督下銷毀，填寫銷毀記錄，執行人和監督人分別簽字，送質量管理部歸檔儲存。對質量管理部做出有條件使用或返工處理的由生產技術部按處理意見及時對不合格成品做出返工處理，具體執行《產品重新加工管理規程》。
4.2.3以上所有書面檔案資料均應和該批產品批記錄一起存檔。
4.2.4糾正措施：
4.2.4.1 由質量管理部部長組織對造成不合格的原因進行調查。
4.2.4.2 分析所有有關的標準、操作記錄、質量檢驗記錄，必要時使用統計方法確定原因。
4.2.4.3 確定應採取的措施以消除產生實際或潛在不合格的原因。可能需要對相關的操作規程、加工步驟等進行修訂。
4.2.4.4 糾正措施確定後，各有關部門負責糾正措施的落實，質量部保證員負責實施的監督，以保證達到預期的目的。
4.2.4.5由糾正措施產生的永久性更改經過驗證應納入各種標準檔案中，必要時對查詢和排除潛在問題的程式進行修改。
5 培訓：
5.1 培訓物件：各級生產、質量人員。
5.2 培訓時間：1小時。
14不合格半成品的處理管理規程
1.目的 建立不合格半成品處理的工作程式。2.範圍 經檢驗不合格的半成品。3.責任 過程監控員 車間負責人應對本程式的實施負責。4.程式 4.1 不合格半成品的處理由過程監控員 車間負責人共同擔任。4.2 過程監控員接到不合格半成品的 半成品檢驗報告單 後，立即填寫 不合格半成品調查處理單 並交有關...
不合格產品處理制度
編制 審核 審批 年月日 廣東 實業 目錄一 目的1 二 適用範圍1 三 不合格品的原因分析1 四 不合格品的記錄2 五 部門職責2 六 不合格品處置方法3 七 不合格品的處理程式5 八 不合格品的責任追究8 一 目的 保證不合格的原材料 半成品 成品以及成品在未經處理前不進入下道工序或交付使用。二...
不合格產品處理制度
目錄一 目的1 二 適用範圍1 三 不合格品的原因分析1 四 不合格品的記錄2 五 部門職責2 六 不合格品處置方法3 七 不合格品的處理程式5 八 不合格品的責任追究8 一 目的 保證不合格的原材料 半成品 成品以及成品在未經處理前不進入下道工序或交付使用。二 適用範圍 質量不符合標準要求的進料 ...