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廠房與設施管理目錄
smp-cf-05-001(01廠房的維護、保養、檢修管理制度
smp-cf-05-002(01車間潔淨度發生偏差的處理制度
smp-cf-05-003(01潔淨室管理條例
smp-cf-05-004(01潔淨區塵埃粒子監測制度
smp-cf-05-005(01消防管理制度
smp-cf-05-006(01組建義務消防隊及條例
smp-cf-05-007(01安全檢查管理制度
rd-cf-05-001(01車間溫濕度記錄
rd-cf-05-002(01車間壓差記錄
rd-cf-05-003(01動火許可證
rd-cf-05-004(01消防安全檢查表
rd-cf-05-005(01潔淨室日常維護記錄
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管理標準
目的：保證藥品生產質量，延長廠房設施的使用壽命，使之充分發揮其效能和作用。
範圍：所有廠房建築，設施，包括一般生產區廠房，潔淨區廠房，倉貯設施，廠區道路等。
責任：生產部部長、車間主任、各相關崗位操作人員。
內容：1、維護、保養
採取日常維護保養與定期檢查維修相結合的方式，兩方面並重，防微杜漸，達到保證產品質量、延長廠房設施使用壽命的目的。
1.1日常巡迴檢查及維護保養
1.1.1、檢查內容包括一般生產區和潔淨區廠房的內外結構與設施狀況；倉儲庫房、品質部、辦公區、輔助區的房屋內外部結構與設施的狀況；廠區道路、公用工程狀況等，做好日常巡迴檢查記錄。
1.1.2檢查時間：每月一次
1.1.3檢查時若發現有損壞、裂隙等情況應立即報告，由生產部制定維修方案，加以實施，並做好維修記錄。
1.1.4、維修後應進行跟蹤檢查，並在日常巡迴檢查記錄中重點做好維修後的狀態記錄。
1.1.5、照明器材、通風口等設施的維修保養，應盡量在生產區外進行。
1.2日常清潔保養
1.2.1一般生產區廠房及倉儲、品質辦公區、輔助區的房屋及設施等日常清潔保養應達到以下要求。
1.2.1.1窗明壁淨見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏。
sms-cf-05-001(01共2頁第2頁 1.2.1.2地面光滑，平整，清潔，無積水，無雜物。
1.2.1.3設定電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進入。
1.2.1.4樓道，走廊不得放置任何雜物，要保持運輸通道的暢通。
1.2.1.5通風，排氣，排濕裝置齊全運轉良好，廠房四壁無霉斑，無滲漏，無積塵。
1.2.1.6廠區道路，採用混凝土地面，路面保持清潔，通暢，平整，不起塵。
1.2.1.7**，物流分開，運輸不對藥物及原輔料產生汙染。
1.2.1.8衛生間設施清潔，暢通。
1.2.1.9每半年檢查維修一般生產區廠房等，並作好維修記錄。
1.2.2、潔淨區廠房設施的日常清潔保養，除必須達到上述一般區的要求處，還應達到以下要求：
1.2.2.1保持潔淨區內所有建築物表面光滑、潔淨、完好，不產生滲透作用。
1.2.2.2每日按清潔規程對潔淨廠房的牆壁、地面、門窗、頂棚等進行清潔及定期消毒。
1.2.2.3潔淨區的清潔間和潔具間要保持清潔、乾燥，清潔工具應及時乾燥，防止產生黴菌。
1.2.3、對淨化空調系統，消防監控系統，技術夾層、地面等的檢查。對出現的問題應及時報修並作記錄。定期更換過濾器附件等。
2、定期檢查維修
2.1、定期檢查維修是對廠房設施機能下降狀況進行定期的檢查維修。
2.2、定期檢查維修的內容應根據廠房設施的機能下降狀況編制定期檢修計畫及工程進度表。
2.3、一般情況下每年需對廠房設施系統全面地檢查和相應維修一次，包括粉刷、油漆、修補、加固防水層、保暖層等。
3、維護、保養：檢修制度實施責任細則。
3.1、生產部部長對重大維修應親自責任，並責成具體人員完成。
3.2、車間主任編制生產計畫時，應結合本制度，責成具體操作工人執行日常維護、保養任務。
3.3、裝置員、qa員負責巡迴檢查維護及儲存養情況，對出現的問題、險情及時處理和上報。
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管理標準
目的：建立乙個車間潔淨度發生偏差的處理制度，應能及時查詢原因，正確處理，恢復正常，保證產品質量。
範圍：當潔淨車間潔淨度發生偏差時。
責任：車間主任、生產部部長、品質部部長。
內容：1、車間潔淨度發生偏差的處理規程。
1.1當發生偏差時，不允許進行生產。
1.2、針對產生偏差的各方面影響因素，及時處理。
1.2.1檢查氣密性是否良好，及時密封不良部位。
1.2.2對潔淨室進行徹底清潔、消毒。
1.2.3檢查淨化空調機組執行是否正常，如有異常及時檢修。
1.2.4檢查初、中效過濾器是否按期清洗更換，視情形，給予更換清洗。
1.2.4.1初效過濾器每半月清洗更換一次。
1.2.4.2中效過濾器每兩個月清洗更換一次。
1.2.5清潔進出回風管路。
1.2.5.1進風管路每年清潔一次，回風管路每三個月清潔一次。
1.2.6高效過濾器的濾效降低時應予更換。當上述影響因素均已排除，仍達不到應有潔淨度時，應當更換高效過濾器。
1.3、潔淨度測試合格，收到品質部發放的潔淨度監測合格報告書，才可開始生產。
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管理標準
目的：制定潔淨室管理條例，加強管理，防止藥品生產汙染。
範圍：本管理標準適用於公司各潔淨室的管理、執行和衛生控制。
責任：生產部部長、車間主任、各崗位操作工。
內容：1 潔淨室管理基本規定：
1.1 潔淨室內需迴圈使用的淨化空氣，必須進行有效的除塵處理，且回風利用量不得超過總風量的75%。凡起塵量大且無法有效除塵的工序，其回風不得迴圈使用，應全部放空。
1.2 潔淨室的空氣淨化系統應由專人負責管理，嚴格按《空氣淨化系統管理規定》和相應的sop進行清潔、維修和保養。
1.3 各潔淨操作室與室外走廊大氣的靜壓差應大於10帕，起塵量小的操作室應與相鄰起塵量大的操作室的大氣靜壓差應大於5帕。有壓差的區域應設定壓差裝置。
1.4潔淨室內各劑型生產線的溫、濕度應符合相應品種生產工藝要求。無特殊要求者，溫度應控制在18～26℃，相對濕度應控制在45～65%。
1.5不同潔淨度和不同劑型的生產線所用的容器、用具和潔具應各自專用，分室清洗，嚴禁混用和借用。
1.6不同潔淨度和不同劑型的生產區域，嚴禁**和物流穿越。
1.7潔淨室內不同潔淨度的場地及所用裝置、容器和用具，應按相應的清潔sop進行清潔操作。
1.8潔淨室應定期進行滅菌消毒，所有消毒劑或消毒方法應不對藥品生產造成汙染，消毒劑應定期更換，臨用新配，並安全放置。
2潔淨室的監測：
smp-cf-05-003(01共3頁第2頁 2.1為確保潔淨室的淨化環境，需對潔淨室定期進行溫度、濕度、風量與風速、空氣壓力、塵埃粒子數、菌落數的監測。
2.1.1每季度檢測一次潔淨室塵埃粒子數。
2.1.2每兩周檢測一次潔淨室內沉降菌情況。
2.1.3每月檢測一次潔淨室風量和風速情況。風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15％以內。
2.2發現下列情況時高效空氣過濾器應予更換。
2.2.1氣流速度降到最低限度，即使更換初中效過濾器仍不能增大時。
2.2.2高效空氣過濾器風量為原風量的70％。
2.2.3高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏時。
3潔淨室的維護
3.1潔淨室維護由車間質量監督員進行。維護內容為：
3.1.1潔淨室的安全維護
3.1.1.
1每隔一月定期檢查車間安全門的效能，如不符合要求，應及時維修或更換。3.1.
1.2每隔一月定期檢查車間內各類消防器材的效能是否達到要求，不合要求及時更換。
3.1.1.3每隔一月定期檢查車間內應急照明燈的效能，不合要求及時更換。
3.1.1.4每週檢查電源插座狀況，有不通電或燒焦的插座及時更換。
3.1.2潔淨室的日常維護
3.1.2.1檢查潔淨室內門、傳遞窗、地面、牆壁、天花板完好情況。
3.1.2.2檢查空氣淨化裝置、空調的運**況。
3.1.2.3檢查潔淨室內各類容器具、清潔工具的完好情況。
3.1.2.4檢查工作衣、潔淨室的清潔情況。
3.1.2.5檢查空氣壓力、溫度、濕度是否符合要求。
3.1.2.6檢查潔淨室內地漏的液封是否能防止汙水倒流。
3.1.2.7檢查潔淨室紫外燈完好情況，做好紫外燈更換記錄。
3.1.3潔淨室的計畫檢修制度
3.1.3.1潔淨室的計畫檢修由qa協同車間主任，動力裝置科，車間質量監督員進行制定。
3.1.3.
2對潔淨室空調系統和潔淨室淨化裝置應每年檢修一次，檢修內容為：淨化smp-cf-05-003(01共3頁第3頁機組、空調機組；送回風管；裝修材料；高效過濾器；照明消毒裝置；牆、地面、地漏。
3.2在潔淨室管理過程中，出現異常情況應立即報車間負責人。
4潔淨室的使用
4.1潔淨室崗位人員在進入崗位操作之前，必須在更衣室進行二次更衣，穿戴好規定的潔淨工作服，洗手消毒後方可進入崗位操作，進入潔淨區人員不得穿著易脫落纖維的個人內服進入。
4.2潔淨室操作人員人數應控制在最低限度，限制非潔淨區人員的進入，外來參觀人員一律不准進入潔淨室。
廠房與設施驗證管理制度
內容 1 廠房與設施驗證是指與藥品生產過程有直接關係的空氣淨化系統 製水系統 直接接觸藥品的氣體以及其它公用工程系統驗證。3.驗證分類 1 空氣淨化系統 驗證專案 驗證依據 空氣淨化系統分析 空調除濕裝置 淨化裝置配件 空氣過濾器 壓差 潔淨度 風速 風量 換氣次數 空氣流動狀態 溫濕度等。驗證過程...
廠房冬季施工方案 A02
巨集啟勝 秦皇島 a02廠房工程 目錄一 冬施工程概況及生產任務安排 二 施工準備工作 1 施工現場準備 2 施工資源準備 3 職工勞動保護用品準備 三 冬施人員技術培訓 1 現場管理人員培訓 2 現場測溫人員培訓 四 冬期施工方案 1 混凝土工程 2 鋼筋的製作和安裝 3 砌體工程 五 冬期施工安...
004廠房設施使用 檢修與維保管理規程
4.14 每年對生產廠房所有地面做一次保養維護。4.15 每季度對車間外牆 技術夾層做一次徹底清潔。4.16 維修前要進行適當的清潔工作，如果維修工作可能引 災或對設施 地面造成影響時，要採取以下措施 4.16.1 維修區徹底清場 4.16.2 有防火裝置 4.16.3 行政部辦理動火手續 4.16...