目錄· 通則 ·
一、 機構與人員1
二、 廠房與設施3
三、 裝置10
四、 物料14
五、 衛生18
六、 驗證21
七、 檔案24
八、 生產管理25
九、 質量管理29
一十、 產品銷售與收回32
一十一、 不良反應與使用者投訴32
一十二、 自檢33
附錄：示例與參考34
一． 國內外潔淨級別標準比較34
二． 微生物室主要功能間的設定36
三． 更衣、氣鎖及除塵40
四． 非最終滅菌無菌藥品平面布置常見問題剖析…….......44
五． 質量管理部門的質量職能48
新的gmp檢查條款最大的變化如下：1、對人員的培訓方面增加了技能的培訓，在檢查時可能會檢視培訓案卷，但最大的可能性是在檢查時可能會對不明白的地方隨時與員工交流，看員工的實際操作等。
一、機構與人員
【檢查核心】
藥品生產和質量管理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要；適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素；人員的職責必須以檔案形式明確規定；培訓是實施藥品gmp的重要環節。
【檢查條款及方法】
*0301企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
1. 看企業組織機構圖，查生產質量管理組織機構及功能設定（圖示），是否涵蓋生產、質量、物料倉儲、裝置、銷售及人員管理等內容並有負責培訓的職能部門/人員。
2. 查企業分管生產及質量的負責人、生產及質量管理部門相關中層幹部基本情況，內容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業院校、所學專業、從藥年限、所在崗位等。
3. 生產管理部門和質量管理部門負責人通常有一些共同的質量責任，如：
3.1制定書面規程和其他檔案；
3.2對生產環境的監控；
3.3工廠衛生；
3.4工藝驗證和分析儀器的校驗；
3.5人員培訓，包括質量保證系統及其實施；3.6**商的審計；3.7被委託（加工或包裝）方的批准和監督；
3.8物料和產品儲存條件的確定和監控；3.9記錄的歸檔；3.10對gmp實施情況加以監控等；
3.11因監控某些影響質量的因素而進行取樣、試驗或調查。
4. 質量管理部門的主要職責不得委派給他人，例如，倉庫負責人不得決定某批產品能否放行出廠，分管廠長不得跳過質量管理部門對懷疑有質量問題的產品做出合格與否的決定。質量管理部門的職責應以檔案形式規定，通常包括以下各項：
4.1建立原材料、中間體、包裝材料、標籤和成品的放行或拒收系統；
4.2批准工藝規程、取樣方法、質量標準、檢驗方法和其他質量控制規程；
4.3審查、批准原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品；
4.4確保物料、中間體、成品都經過適當的檢測並有測試報告；
4.5審核評價批記錄，在決定放行前，審核已完成關鍵步驟的批生產記錄和實驗室控制記錄，確保各種重要偏差已進行過調查並已有糾正措施；
4.6確保對質量相關的投訴進行調查並予以適當處理；4.7批准和監督由被委託方承擔的委託檢驗；4.8檢查本部門、廠房和裝置的維護情況；
4.9確保所需的驗證（包括檢驗方法的驗證）以及控制裝置的校準都已進行；
4.10確保有穩定性資料支援中間體或成品的複驗期/有效期及儲存條件；
4.11對產品質量情況定期進行回顧及審核；
4.12確保本部門人員都已經過必要的gmp及崗位操作的基礎培訓和繼續培訓，並根據實際需要適當調整培訓計畫。
5. 生產管理部門的職責應已檔案的形式規定，通常包括以下各項；
5.1按書面程式起草、審核、批准和分發各種生產規程；5.2 按照已批准的生產規程進行生產操作；5.3 審核所有的批生產記錄，確保記錄完整並以簽名；
5.4 確保所有生產偏差均都已報告、評價，關鍵的偏差已作調查並有結論和記錄；
5.5 確保生產設施已清潔並在必要時消毒；5.6 確保進行必要的校準並有校準記錄；
5.7 確保廠房和裝置的維護保養並有相關記錄；5.8 確保驗證方案、驗證報告的審核和批准；5.9 對產品、工藝或裝置的變更作出評估；
5.10確保新的（或經改造的）生產設施和裝置通過確認
0302 應配備與藥品生產相適應的管理和技術人員，並具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責
1.企業管理人員一覽表。基本內容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業學院、所學專業、從藥年限、從藥經歷、所在崗位等。
2.企業技術和質量管理人員一覽表，基本內容同上。
3.企業生產及質量管理相關中層幹部的任命書（與gmp不直接相關的財務、行政、銷售可不查）。
4、人員學歷、職稱、職業藥師、各類外出培訓證書等相關材料的影印件。
5、以上人員均應為全職人員，不能兼職或掛名。
*0401 主管理生產和質量管理的企業負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，並具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規範的實施和產品質量負責。
1.主管藥品生產和質量的企業負責人應具有條款規定的教育和實踐經驗。所接受的教育通常包括下列學科：
化學（分析化學或有機化學）或生物化學；化學工程；藥學技術；藥理學和毒理學；生理學或其他有關學科。
2.條款中要求的相應資歷，從0302條要求的相關資料中確認。
3.主管生產和質量管理的企業負責人，一般應具有三年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗。
*0501 生產管理的質量管理部門負責人應具有醫學或相關專業大專以上學歷， 並具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。。
1.負責藥品生產和質量管理的部門負責人應具有條款規定的教育和實踐經驗。所接受的教育同0401條。
2.條款中要求的相應資歷，從0302條要求的相關資料中確認。
3.生產管理和質量管理的部門負責人，一般應具有三年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗。
4.通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關鍵人員是否具有足夠的藥品生產和質量實踐經驗，是否有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷的處理。
*0502 生產質量和質量管理部門負責人不得互相兼任。
看組織機構圖。
0601 企業應具有對各級員工進行本規範和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度和培訓檔案。
1、查相應的管理制度，制度的執**況及記錄
2、查各級員的gmp培訓卷宗，包括崗位操作知識，安全知識等方面的培訓。
0601 從事藥品質量檢驗的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。
*0602 （新增）企業負責人和各級管理人員應經過藥品管理法律法規培訓。
查企業負責人的培訓卷宗
0603從事藥品生產操作的人員應經相應的專業技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。
查操作人員的培訓卷宗，應有理論知識和實踐技能的培訓內容
0604從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓
查培訓卷宗，是否有原料藥生產（化學合成）等方面的培訓（包括技能培訓）
*0606從事藥品質量檢驗的人員應經相應的專業技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。
查培訓卷宗，應有理論知識和實際操作技能的培訓記錄。
0608 從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）應均根據其生產的製品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
查培訓卷宗
0701 應按本規範對員工進行定期培訓和考核。
1.企業培訓管理規程：規定本企業負責培訓工作的職能部門，制訂年度培訓計畫，落實培訓內容（包括：
藥品管理的法律法規、gmp教育、企業制訂的相關檔案、專業知識、技術、實際操作技能、職業道德等）、培訓物件、教材、聘請教員、培訓方式、考核、培訓小結、建培訓卡及對人員的再培訓等。
2.年度培訓計畫、培訓教材、培訓內容、培訓考核（考卷）。
3.培訓小結。
4.人員培訓卡（人員培訓卡應是人員培訓管理規程的附件，通常由各職能部門儲存原件，以方便安排本部門人員的培訓）。
5.上崗證的頒發（除電工、鍋爐工等國家規定的特殊工種外，企業有權自己通過培訓和考核，決定發放本企業員工的上崗證，應查是否適當的培訓及考核材料）。
6.檢查中應結合對有關人員的考核、詢問，對企業培訓效果做客觀、實際的評價。
二、廠房與設施
【檢查核心】
藥品生產的廠房與設施是實施藥品gmp的先決條件，其布局、設計和建造應有利於避免交叉汙染、避免差錯，並便於清潔及日常維護。
【檢查條款及方法】
0801 企業藥品生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成汙染，生產、行政、生活和輔助總體布局應合理，不得互相妨礙。
1.廠房周邊環境及廠區、.生產、行政、生活和輔助區布局圖。
2.相鄰廠房的設定，如原料與製劑、中藥前處理及臟器組織處理與製劑、有特殊要求的廠房等應符合規定。
3.危險品庫、實驗動物房的位置。
4.汙染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的位置、垃圾存放、明溝處理、閒置物資堆放等。5、環境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施。
0901 廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔淨度級別合理布局。
1、廠房工藝布局圖：按生產劑型、品種、工藝、裝置的要求，各生產工序銜接合理。
2、廠房空氣潔淨度級別、布局應符合藥品gmp中相應條款的規定。
0902 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
GMP細則與檢查指南對照表
附件2 醫療器械生產企業質量管理體系規範 無菌醫療器械實施細則 試點用 第一章總則 第一條為了規範無菌醫療器械生產企業質量管理體系，根據 醫療器械生產企業質量管理體系規範 的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用於第二類和第三類無菌醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條無菌醫療器械...
GMP2023年修訂培訓試卷
gmp培訓考試試卷 考試時間單位合格分 80分 姓名分數考核結論 一 填空題 本部分共15小題，每空1分，共33分 1.2010版的gmp共有章條，自起施行。2.根據和的有關規定,制定2010版的 藥品生產質量管理規範 3.所有人員應當明確並理解自己的熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括培...
新修訂員工手冊
員工手冊 目錄序言 第一章 公司概況 1 永成百貨 x店 2 永成百貨的經營宗旨 3 永成百貨的人事管理理念 第二章 雇用細則 1 選聘準則 2 勞動合同 3 試用期 4 身體檢查 5 人事資料 6 工作時間 7 培訓 8 工作表現評核 9 績優薪給制度 10 公升遷 調任制度 11 終止 暫停雇用...