附件2：
醫療器械生產企業質量管理體系規範
無菌醫療器械實施細則
（試點用）
第一章總則
第一條為了規範無菌醫療器械生產企業質量管理體系，根據《醫療器械生產企業質量管理體系規範》的要求，制定本實施細則。
第二條本實施細則適用於第二類和第三類無菌醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條無菌醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成檔案，加以實施並保持其有效性。
第二章管理職責
第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。(總則第四條)
0401. 是否建立了與企業方針相適應的質量管理機構;
0402. 是否用檔案的形式明確規定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和許可權，以及相互溝通的關係;
*0403. 生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任;
*0404. 質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業質量管理體系正常執行和保證產品質量符合性的職能。
第五條生產企業負責人應當具有以下職責：(總則第五條)
1．組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
2．組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
3．確保質量管理體系有效執行所需的人力資源、基礎設施和工
作環境；
4．組織實施管理評審並保持記錄；
5．指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企
業內部貫徹和執行。
0501. 企業負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向並形成了檔案，結合2303檢查進行評價;
0502. 企業負責人是否組織制定了質量目標，在產品形成的各個層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估的。是否把目標轉換成精確的方法和程式，結合2304檢查進行評價;
0503. 是否配備了與企業方針和質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系執行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。檢查企業所配備資源符合要求的記錄;
0504. 是否制定了進行管理評審的程式檔案，制定了定期進行管理評審的工作計畫，並保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量體系的改進得到實施並保持;
0505. 相關法律、法規在企業是否得到有效貫徹實施，檢查相關記錄以證實貫徹的有效性;
0506. 綜合評價：方針和目標是否被各層次人員所理解和執行；管理評審的內容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當、是否足以證明評審對完成質量目標的作用；在檢查第三章後，評估負責人在確保資源的獲得方面的作用。
第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。(總則第六條)
0601．是否在管理層中指定了管理者代表，並規定了其職責和許可權；
0602．綜合評價：通過考察企業質量管理體系的建立和運**況，檢查管理者代表是否被授予權利和履行了其職責。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規範。(總則第七條)
0701．是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要；
0702．是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規定的要求；
0703．綜合評價：通過檢查在各項質量活動中負責人的作用以及活動的有效性來綜合評價生產、技術和質量負責人的能力。
第八條生產企業應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平、工作技能、工作經驗，並對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規定要求的，要採取相應的措施，以滿足這些要求。醫療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經過相應技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
0801．是否規定了對生產操作崗位和質量檢驗人員進行相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規定的培訓；
0802．是否確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗；
0803．綜合評價：結合64條、65條與檢驗人員的交談和了解其操作技能，評價人力資源能否滿足生產的要求；
0804．對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作；
805．進入潔淨區的生產和管理人員是否進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨技術方面的培訓及考核。
第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產裝置、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。(總則第九條)
*0901．企業的廠房的規模與所生產的無菌醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。檢查相關記錄證實達到了相關要求；
*0902．檢查生產裝置（包括工藝裝備）的能力（包括生產能力、執行引數範圍、執行精度和裝置完好率）是否與產品的生產規模和質量管理要求相符合；
0903．所採用的滅菌器（環氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動監控裝置和記錄功能，能按標準要求執行滅菌過程，自動記錄滅菌過程引數；
0904．原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫的儲存環境是否能滿足產品生產規模和質量控制的要求；
0905．是否具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規模相適應；
*0906．，這些儀器或裝置的數量是否與生產規模相適應；
0907．上述基礎設施的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的檔案要求。檔案至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。
第一十條若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響，生產
企業應當建立形成檔案的工作環境條件要求和程式或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件。
1001．是否建立對理想工作環境質量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度；
1002．是否具有建立、監視和保持工作環境所需的設施構造的型別、裝置、資源和檔案；是否評價每乙個引數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險；是否確保產品所處環境的可追溯性；
1003．如果結果的輸出不能被驗證，生產企業是否對環境控制系統進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環境系統正確的執行。
第一十一條生產企業應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成汙染；行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響；廠址應當遠離有汙染的空氣和水質等汙染源的區域。
1101．企業的生產環境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化，以及垃圾、閒置物品等的存放情況，是否有積水和雜草；
1102．生活區、行政區和輔助區布局是否合理，是否會對潔淨室（區）造成汙染，**、物流是否分開；
1103．檢查企業所在地周圍的自然環境和衛生條件，是否有空氣或水等的汙染源，是否遠離交通幹道、貨場等。
第一十二條生產企業應當確定產品生產中須避免汙染、在相應級別潔淨室（區）內進行生產的過程。空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）及潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。無菌醫療器械生產中潔淨室（區）的級別設定原則見附錄。
1201．企業是否根據所生產無菌醫療器械的質量要求，分析、識別並確定了應在相應級別潔淨室（區）內進行生產的過程；
*1202．潔淨室（區）的潔淨度級別是否符合要求；
1203．若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的區域性百級潔淨區內進行；
1204．不同潔淨級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規定要求。
第一十三條潔淨室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局。同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間的生產操作不得互相交叉汙染。
潔淨室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
1301．潔淨室（區）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現象，潔淨室（區）空氣潔淨度是否從高到低由內向外布置，**、物流走向是否合理；
1302．同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間的生產操作是否會產生交叉汙染；不同級別的潔淨室（區）之間是否有氣閘室或防汙染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理；
1303．潔淨室（區）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。
第十四條無菌醫療器械生產廠房，潔淨室（區）的內表面應當考慮使用時便於清潔，能耐受清洗和消毒,應當考慮門窗的密封性,並應設有安全門。
1401．潔淨室（區）的牆面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無黴跡，各界面處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便於清潔，耐受清洗和消毒;
1402. 潔淨室（區）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施;
1403. 潔淨室（區）內的門、窗是否密封，是否設定了安全門。
第十五條潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等氣體均應經過淨化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應於所生產的產品的要求。
1501．潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體淨化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫療器械的質量要求；
1502．與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經過驗證，是否按檔案規定進行控制並記錄；
第十六條生產企業應當制定潔淨室（區）的衛生管理檔案，按照規定對潔淨室（區）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對裝置、工裝、物料和產品造成汙染，並做好維護記錄。
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1公尺 m 100厘公尺 cm 1厘公尺 cm 10 2m 10公釐 mm 1公釐 mm 10 3m 1000微公尺 um 1微公尺 um 10 6m 1000奈米 nm 1奈米 10 9m。病毒大小約100奈米 奈米 nm 10的 7至10的 9次方公尺 之間 細度大小折合目數單位換算約18萬目 ...