本指導原則旨在指導和規範磁療產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、效能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
一、適用範圍
本指導原則的適用範圍為《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品，類代號為6826。磁療產品是指利用磁場的物理效能**人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行**的第二類醫療器械，其磁療部分亦適用本指導原則。
二、技術審查要點
本指導原則的技術審查要點是對磁療產品的要求，利用磁場並結合其他物理方式進行**的產品其磁療部分也應滿足下列要求。
（一）產品名稱的要求
產品名稱應以工程原理命名，如磁療儀、磁療貼等，不以**病種、**功效等方式命名。
如有商品名稱，名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，名稱宜由漢字組成，且不宜出現以下文字：
1．表示**部位的；
2．直接表示產品的結構組成、效能指標、功能、用途及其他特點的；
3．直接表示使用物件特點的；
4．與產品名稱音似或者形似的。
（二）產品的結構組成
應根據產品自身特點確定結構組成，一般分為磁場發生部分及其它附屬部分。
（三）產品工作原理
利用永磁或電磁感應所產生的磁場，實現**某些人體疾病的目的。
根據磁源的種類，磁療產品可分為永磁型產品、電磁型產品和永磁與電磁結合型產品：
1．永磁型產品通過永磁體產生磁場，分為產生恆定磁場和時變磁場（交變磁場和脈動磁場等）的產品，如磁療貼、異名極旋磁**儀、同名極旋磁**儀等；
2．電磁型產品通過電磁感應產生磁場，分為產生恆定磁場和時變磁場（交變磁場、脈動磁場和脈衝磁場等）的產品，如直流電磁療儀、交變電磁療儀、脈動磁療儀、脈衝磁療儀等；
3．永磁與電磁結合型產品包括產生恆定磁場、時變磁場（交變磁場、脈動磁場和脈衝磁場等）的產品。
（四）產品作用機理
目前認為磁場可以調節體內生物磁場、產生感應微電流、改變細胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等輔助**作用。
（五）產品適用的相關標準
磁療產品應根據自身特點適用以下標準，但不限於引用以下標準：
1. gb/t 191-2008 包裝儲運圖示標誌；
2. gb 9706.1-2007 醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求；
3. gb/t 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法；
4. gb/t 16886.1-2001 醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗；
5. gb/t 16886.5-2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗；
6. gb/t 16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗；
7. yy/t 0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用；
8. yy/t 0466.1-2009 醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號第1部分：通用要求；
9. yy 0505-2005 醫用電氣裝置第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁相容要求和試驗。
注：以上標準如有新版發布實施，應執行最新版本。
（六）產品的預期用途
預期用途應根據臨床試驗結果確定，一般包括臨床適應症和**作用。例如，該產品對骨關節病慢性疼痛具有緩解作用。
（七）產品的主要風險
磁療產品在進行風險分析時應符合yy/t0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求。
企業在進行風險分析時，至少應考慮下表中的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應採取應對措施，確保風險降到可接受的程度。
表1 磁療產品的主要危害示例
表1 磁療產品的主要危害示例（續）
（八）產品的主要技術指標
技術指標應根據產品的特點確定，一般應包括以下內容：
1．外觀要求。
2．磁體（或磁極）數量及物理尺寸。
3．作用區域的磁場強度分布（包括場強分布圖、標準測試點和試驗方法）和安全範圍（環境中磁場強度的限值0.5mt）。若產品明確表示磁場梯度的作用效果，則梯度方向的測試點應適當增加。
4．如為時變磁場，應有磁場強度隨時間變化的波形圖（包括頻率、占空比等引數），對於其中的可調引數應給出調節範圍。
5．如有應用部分與人體接觸，應考慮生物相容性的要求。
6．如適用，電氣安全指標應滿足國家標準gb9706.1等要求。
7．如適用，環境試驗要求應滿足國家標準gb/t14710要求。
8．如適用，電磁相容要求應滿足行業標準yy0505要求。
9．如為永磁型產品，應包括磁體材料和磁體（或磁極）表面磁場強度要求。
10．如為永磁與電磁結合型產品，應考慮上述所有要求。
11．其它有關產品自身特性的技術指標等。
（九）產品的檢測要求
磁療產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗應根據產品特點要求，至少應包括外觀要求、作用區域的磁場強度分布、安全範圍、漏電流（如有）、電介質強度（如有）和保護接地阻抗（如有）。
型式檢驗應為產品標準全效能檢驗。
（十）產品的臨床要求
1．磁療產品的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）的要求。
2．為了能夠反映當前磁療產品的臨床作用效果，判定磁療產品的安全性和有效性，而且為審評人員和相關企業進行臨床試驗時提供有益的參考，特以疼痛為例制訂了《評價磁療產品**關節疼痛的臨床試驗技術指導原則》（附件）。該原則闡明了磁療產品的臨床試驗前提和基本要求，主要用於磁療產品具有緩解疼痛作用的臨床試驗，磁療產品的其他臨床**效果的臨床試驗也可參照執行。
3．若磁療產品採用提交同類產品臨床試驗資料方式，註冊時至少應同時提供以下兩種資料，且提供的資料應能充分證明該產品的安全性和有效性：
（1）與已在國內批准上市的同類產品對比的說明，內容一般包括：
a）產品的臨床預期用途（如使用的目的、物件、方法、環境等）；
b）產品的工作原理和作用機理；
c）產品的結構組成、主要材料、主要效能指標；
d）產品使用中的禁忌、警告內容等。
（2）同類產品的臨床資料，可提交以下兩種資料之一：
a）該同類產品符合《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）的臨床試驗合同（協議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；
b）省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明該同類產品臨床預期使用效果的學術**、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。
注：臨床文獻資料內容應為前瞻性隨機對照設計的臨床研究；如果是外文資料，應同時提交譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的宣告。
（十一）產品的不良事件歷史記錄
暫未見相關報道。
（十二）產品說明書、標籤、包裝標識
產品說明書、標籤、包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）和《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號第1部分：通用要求》（yy/t 0466.1-2009）的要求。
產品說明書需結合產品的特點，一般還應包括以下方面的內容：
1．產品的**部位。
2．磁場強度的變化範圍。
3．0.5mt限值的空間安全範圍。
4．作用區域的磁場分布。
5．應明確產品**週期的安全劑量，可綜合考慮磁場強度和**時間兩方面內容。
6．應明確產品應在醫生指導下使用，且應提出推薦的**引數。
7．可能出現的***（如對磁場敏感者可能產生頭暈、嘔吐等暈磁現象）及解決辦法（如停止**、減少**劑量或改變磁療方法等）。
8．防震、防高溫、防氧化、防高壓電場等去磁的說明。
9．產品清洗或消毒方法。
10．產生磁場的注意事項，如：
（1）磁場會使鐵磁性物體磁化；
（2）磁場會使磁性資訊載體（磁帶、磁碟、信用卡等）磁化，從而喪失功能；
（3）鐵磁性物體接近磁場會影響磁場的強度分布；
（4）使用、貯存、運輸時磁場對周圍環境的其他影響等。
11．禁忌症一般應包括以下方面的內容：
（1）金屬異物區域性；
（2）心臟起搏器區域性及其鄰近；
（3）嚴重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；
（4）出血及有出血傾向者；
（5）孕婦下腹部；
（6）對磁療有明顯不良反應者；
（7）體質極度虛弱者；
（8）臨床試驗中提出的其它禁忌症。
12．產品應考慮慎用的人群，如：
（1）身體植入金屬的患者；
（2）惡性腫瘤患者；
（3）孕婦和兒童；
（4）開放性傷口；
（5）血管性栓塞者；
（6）白細胞低下者。
（十三）註冊單元劃分的原則
磁療產品的註冊單元原則上以技術結構、效能指標和預期用途為劃分依據。
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