附件5：
本指導原則旨在指導和規範胃管產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、效能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
一、適用範圍
本指導原則的適用範圍為《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品，類代號現為6866。
二、技術審查要點
（一）產品名稱的要求
胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和應用範圍為依據命名。產品名稱中可帶有表示材質的描述性詞語等，如「矽橡膠」。可帶有「一次性使用」等字樣。
（二）產品的結構和組成
產品所用材料有矽橡膠和pvc（聚氯乙烯）等。典型產品外形結構見圖1。
圖1 胃管
（三）產品的工作原理
本產品工作原理與作用機理基本相同，在作用機理中描述。
（四）產品的作用機理
胃管與相關的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導管內形成正壓或負壓。胃管經食道插入胃部後，可用於液體或流質營養的輸入、排（吸）液等，雙腔型矽橡膠胃管還可用於胃部沖洗。漏斗狀連線件後部介面有扣蓋，有利於保持清潔。
外壁帶有數字刻度或管壁帶有可x光顯影標記線，兩者均可有效控制產品的使用長度。
（五）產品適用的相關標準
表1相關產品標準
上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。
產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中「規範性引用檔案」是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。
此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。
其次對引用標準的採納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意「規範性應用檔案」和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用檔案，而僅僅以參考檔案在編制說明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品效能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
（六）產品的預期用途
用於腸胃減壓，液體或流質營養的輸入、排（吸）液等。
（七）產品的主要風險
1.風險分析方法
（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。
（2）風險判定及分析應包括：對於患者的危害；對於操作者的危害；對於環境的危害。
（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產品結構的危害；原材料危害；綜合危害；環境條件。
（4）風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作資訊，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；留置使用可能存在的危害等。
2.風險分析清單
胃管產品的風險管理報告應符合yy/t 0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：
（1）產品定性定量分析是否準確（依據yy/t 0316-2003 附錄a）；
（2）危害分析是否全面（依據yy/t 0316-2003附錄d）；
（3）風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。
根據yy/t 0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄d對「胃管」已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應採取應對措施，確保風險降到可接受的程度。
表2 產品主要危害
（八）產品的主要技術指標
本條款給出胃管需要考慮的基本技術效能指標，但並未給出定量要求，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。
1.外觀。
2.尺寸。
3.連線件：
連線件應是符合gb/t 1962.1或gb/t 1962.2所規定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設計成能與腸給養器上所提供的連線件配合。
4.拉伸效能：
導管應能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。
5.液體洩漏。
6.耐腐蝕性。
7.化學效能：
根據不同材料特性，由企業決定是否對化學效能提出要求。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。
8.生物效能：
至少應進行無菌（若以無菌形式提供）、細胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學評價。
9.x顯影線（若有）。
（九）產品的檢測要求
產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗至少包括環氧乙烷殘留量（若採用環氧乙烷滅菌）、無菌（若以無菌形式提供）的檢驗。
型式檢驗報告是證實生產過程有效性的檔案之一。型式檢驗由有資質的檢驗機構進行。型式檢驗時，若標準中無特殊規定，按相應的標準要求進行，應全部合格。
（十）產品的臨床要求
臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下要求：
1.確保受試人群具有代表性，充分考慮**、小兒的差別。
2.明確產品種類、規格以及在臨床試驗中的用途。
3.臨床試驗例數為受試者人數，而不是使用產品的數量。
4.試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定，例如：受試者的需要應用的時間、產品允許留置人體的時間等。
5.臨床對照一般採取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最後將結果進行比較。應明確對照產品註冊證號、生產廠家等資訊。
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