本指導原則主要用於指導和規範醫療器械註冊審查人員對註冊產品的技術審評。旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品原理、結構、主要效能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時統一基本的尺度，以確保上市產品的安全、有效。
本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）、《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、關於印發《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》的通知（國食藥監械〔2011〕475號）、國家食品藥品監督管理局發布的其他規範性檔案等。
本指導原則執行了gb/t 191-2000《包裝儲運圖示標誌》、gb 9706.1-2007《醫用電氣裝置第1部分：安全通用標準》、yy 0636.
1-2008《醫用吸引裝置第1部分：電動吸引裝置安全要求》、yy 0636.2-2008《醫用吸引裝置第2部分：
人工驅動吸引裝置》、yy 0636.3-2008《醫用吸引裝置第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引裝置》、gb/t 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》、yy 0709-2009《醫用電氣裝置第1-8部分安全通用要求並列標準：
通用要求醫用電氣裝置和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》
本次指導原則不包括終端件的考慮。終端件指連線吸引管道的吸引導管和吸引頭。因作用的具體部位不同具有不同的特性（如不同的導管作用路徑，形狀、柔性，不同的頭部開口形狀和內部連線負壓控制功能，是否重複使用等），其形式規格眾多。
一併進行概括與本指導原則的主題不符。
本次指導原則不包括正壓源為動力源的考慮。採用正壓作為動力源的裝置通常應用文丘里效應產生負壓（這種效應是指在高速流動的氣體附近會產生低壓，從而產生吸附作用）。此類裝置在國內尚無醫療應用可查，國外有應用於無其他形式的吸引裝置的緊急情況或運輸條件下。
如有此類裝置申報註冊，本指導原則中的部分內容也可用於參考。
中心吸引系統作為更複雜的系統以及涉及醫療機構中的管路排布等基礎建設，故本指導原則不包括中心吸引系統的考慮。
產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件資料庫中查詢，也徵詢了相關領域的臨床專家，暫未發現不良事件。
磁療產品註冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規範磁療產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理 機理 結構 效能 預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性 有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適...
醫用注射器輸液器專案商業計畫書
國統報告網 即中金企信國際諮詢公司 擁有10餘年專案商業計畫書撰寫經驗 注 與專案可行性報告同期開展的業務板塊 擁有一批高素質編寫團隊，為各界客戶提供實效的材料支援。撰寫商業計畫書的七項基本內容 一 專案簡介 二 產品 服務 三 開發市場 四 競爭對手 五 團隊成員 六 收入 七 財務計畫 商業策劃...
胃管產品註冊技術審查指導原則
附件5 本指導原則旨在指導和規範胃管產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理 機理 結構 效能 預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性 有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密...