檢驗方法驗證方案
1 引言
1.1概述
。1.2驗證目的
證明所採用的檢驗方法達到相應的檢測要求，能保證中間產品快速、準確的檢測要求。
2驗證方案
2.1為了保證中間產品快速、準確的檢測，中間產品含量的檢驗可以採用不同於成品的方法。
2.2中間產品檢驗方法的確定，應先查詢相應的文獻資料或相關的國家標準，以文獻資料或相關的非現行國家標準中記載的檢驗方法作為中間產品的檢驗方法依據，然後對照現行國家標準的檢驗方法進行驗證。
2.3驗證的內容：
2.3.1準確度：指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度。
2.3.2精密度：指在規定的測試條件下，同乙個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。
2.3.3重現性：指同乙個人多次測定結果之間的差異；不同實驗室不同分析人員測定結果之間的差異。
2.3.4專屬性：指在製劑其它成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，採用的方法能正確測定出被測物的特性。
2.3.5 線性：指在設計的範圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關係
的程度。
2.3.6檢測限：指樣品中被測物能被檢測出的最低量。
2.3.7定量限：指樣品中被測物能被定量測定的最低量，取測定結果應具一定準確度和精密度。
2.3.8範圍：指能達到的一定精密度、準確度和線性，測試方法實用的高低限濃度或量度區間。
2.3.9粗放性：指在不同實驗條件下對同一樣品進行分析所得結果重現性。
2.3.10耐用性：指測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度。
3 驗證結論
實施部門專案負責人日期
質保部部長審核日期
4 驗證週期
若藥品的生產工藝或製劑的組分發生改變時，檢驗方法應重新驗證。
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