產品留樣考察規定

1.目的：建立乙個留樣考察制度，以確保藥品在有效期內的穩定性。

2.範圍：所有本公司產品。

3.責任：qc化驗員。

4.內容：

4.1化驗完畢，由簽署產品合格報告的化驗員，按照規定的留樣量留採樣品（見附表），留樣樣品應有代表性。

4.2產品留樣考察分一般留樣與穩定性留樣二種。一般留樣樣品只留樣無特殊情況基本上不考察，只有當質監部認為有必要時，以書面下達考察命令。穩定性考察留樣按規定進行考察檢測。

4.3所有產品均應留樣。穩定性考察品種於每季分別抽取正常生產3個連續批號（新藥品種抽取5個連續批號）作為穩定性考察樣品。

4.4質監部憑成品留樣通知單向車間抽取規定數量樣品。

4.5穩定性考察一般以室溫觀察為主，質監部認為有必要時可選擇高溫高濕條件進行加速試驗，加速試驗通常以40℃恆溫，75%相對濕度，考察三個月。

4.6普通藥品的留樣期限為四年，有效期的藥品，留樣期限為有效期後一年。

4.7穩定性考察測試間隔時間為：第一年，每隔三個月考察一次，一年後每隔半年考察一次，至考察期滿為止；新藥留樣考察品種在1個月、3個月、6個月各考察一次，以後每隔半年考察一次，至考察期滿為止。

考察測試專案除按質量標準全部檢驗外可另增內控專案，加速試驗的考察方案，另行制訂。

4.8產品穩定性考察方案由質監部會同生產部制定，報總工程師批准後，由質監部負責實施。

4.9留樣考察室應及時填寫留樣考察記錄，每季度對每一品種的留樣考察情況進行彙總，並作文字小結，經質監部負責人審核後分別報送總工程師、生產部、銷售部及有關車間。

4.10留樣考察期間，若發現樣品在有效期或負責期內質量發生變化，應立即填寫留樣貯存期間質量變化通知單，通知部門負責人並報告總經理、總工程師、生產部、銷售部和有關車間，同時對變質產品留樣進行複查，對查出的變質產品，應按照成品銷售記錄和產品批號，查明銷售去向，主動予以**處理。

4.11留樣考察期間，要認真研究產品質量情況及影響產品質量的原因，提出改進產品質量的意見和建議，對暫時不能解決的問題可作為下一步質量攻關課題。同時，要負責研究產品質量標準的指標設定和檢測方法技術，為修訂產品質量標準和檢驗方法提供依據。

4.12用於留樣考察的留樣數量，一般留樣考察品種，應不少於三次檢驗用量；質量不穩定的產品、新產品等重點留樣考察品種按不少於檢驗數量的10倍量。

4.13留樣管理中應按每個樣品的規定複測日，於該日之前3天通知有關化驗員，並給予足夠的留樣樣品，做好測試前的準備。

4.14化驗員複測完畢，應去管理員處在臺帳上登記、簽名，儲存測試原始記錄歸檔。多餘樣品歸還管理員，管理員再放入留樣室內。

4.15留樣管理員應對留樣室的留樣程式、清潔及留樣樣品的使用與收回負責。

一般留樣樣品登記表

品名規格：

重點留樣樣品動用記錄

品名規格：批號：總留樣量：

產品留樣數量