檢測方法及方法的確認程式

2022-08-21 01:39:06 字數 3100 閱讀 5511

1.0目的:為保證檢測結果的正確性和有效性,確保檢測方法現行有效,控制由於使用方法不當對檢測構成不良影響,特編制本程式。

2.0範圍:檢測方法的選擇;非(無)標準依據的檢測;自行開發設計的檢測方法的確認,檢測方法的變更和偏離。

3.0職責:

3.1檢測室負責人:

3.1.1提出本檢測室的執行標準;

3.1.2收集非標準的檢測方法;

3.1.3組織制定自編方法;

3.2資料管理員:

3.2.1建立檢測標準檔案;

3.2.2收集儲存非標準檢測方法。

3.3技術主管:

3.3.1組織非標準方法或自編方法的確認;

3.3.2批准非標準檢測方法和檢測作業指導檔案。

3.4技術主管應當維護本程式的有效性。

4.0程式

4.1檢測方法的選擇

4.1.1為減少風險,本**檢驗檢測機構的檢測依據首選以下正式頒布的標準:

(1)國際和區域標準;

(2)本國與其他國家的標準;

(3)本國的行業標準或**發布的技術規範;

(4)本國地方標準;

(5)企業標準;

(6) 知名技術組織或科學書籍與期刊公布的方法;

(7) 製造商指定的方法。

4.1.2 當老標準已經過期作廢時應及時更新,以保證以上標準是現行有效的。為此技術主管應當組織標準的查新和收集。當使用外部企業標準檢測時,要關注所有權侵權問題。

4.1.3當所用標準存在理解、操作等困難時,技術主管應組織相關檢測室負責人編寫檢測細則或補充細則,以保證對標準實施的一致性和有效性。

檢測細則應形成正式的書面檔案並應經過編制、審核和批准的手續以保持該檔案的有效性。當需要對檢測細則進行調整或修改時,也應當履行審批手續。

4.1.4 當客戶指定的檢測標準和要求在認可的能力範圍內時,接受委託檢測無須對**檢驗檢測機構的能力和客戶的要求再進行合同評審。

只要與客戶簽立《檢測合同(協議)>後即可執行檢測任務。

4.1.5 當客戶委託檢測未指定方法時,應首選本**檢驗檢測機構認可能力範圍內推薦的檢測方法,當不能滿足要求時則應在本程式4.

1.1條款所列方法中推薦檢測方法。所推薦的方法應獲得客戶的書面同意。

4.2本**檢驗檢測機構制定的檢測方法

4.2.1當需要自行制定方法時,應由技術主管制定編制計畫,該計畫應指定具有足夠資格的人員進行。

計畫應隨方法制定的程序加以調整,並確保所有有關人員之間的有效溝通。方法的格式和內容應按有關規範或參照4.1.

1列出的正式頒布的標準編制。編制的方法應由技術主管組織確認和評審。

4.2.2技術主管應將經確認和評審的方法報最高管理者,由最高管理者批准。

4.2.3當需要更改已編制的方法時,應經技術主管批准,必要時應重新確認和評審,確認和評審結果以及必要的改進應予以記錄儲存。

4.2.4自行編制的方法以及更改後的方法應讓所有的執行人員都知道,必要時應由技術主管組織宣貫和培訓,以確保所有有關人員之間的溝通。

4.3非標準方法的檢測

4.3.1當使用標準方法中未包含的方法時,應徵得客戶的同意。

4.3.2為減少使用非標準方法帶來的風險,向客戶推薦的方法應首選認可範圍內的方法,也可在本程式4.1.1條所列的標準和方法中選擇適當的方法。

4.3.3當上述方法均不適用時,應當根據客戶的要求自行編制檢測方法。所編方法在使用前必須得到確認。並在進行檢測前制定成正式檔案。

4.3.4當客戶要求使用企業標準進行檢測時,應告之客戶使用該企業標準的智財權可能引發的法律責任應由客戶承擔。

4.4方法的確認

4.4.1本**檢驗檢測機構要求對非標準方法、自行設計(制定)的方法、超出預期範圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法在經過確認並獲得滿足要求的結論後再投入使用。

確認工作應由技術主管組織實施。

4.4.2方法的確認應盡可能全面,以滿足預定用途或應用領域的需要。

應當記錄確認所獲得的結果、使用的確認程式以及該方法是否適合於預期用途的宣告。需要時確認應包含抽樣、物品準備和物品的運輸儲存等。

4.4.3確認應使用以下五種方法中的一種,或是其中幾種方法的組合以通過核查並提供客觀證據,證實某一特定預期用途的要求可得到滿足:

(1) 使用參考標準或標準物質進行校準;

(2) 與其他方法所得的結果進行比較;

(3) 與其他檢驗檢測機構進行比對;

(4) 對影響結果的因素作系統性評審;

(5) 根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,依據方法試運作積累的資料對所得結果不確定度進行的評定。

4.4.4按照預期用途進行評價所確認的方法得到的值的範圍和準確度應滿足客戶要求。

這些值可包括: 測量結果的不確定度;檢出限;方法的選擇性;線性;重複性限;復現性限;抵抗外來影響的穩健度;

抵抗來自樣品的基體干擾的互動靈敏度。

4.4.5 當需要對非標準方法或自行設計的方法做改動時,應將改動的影響形成檔案,必要時應做重新確認。任何變動和重新確認的方法均應經審核和授權批准後再投入使用。

4.5檢測標準、方法的變更和偏離

4.5.1當客戶提出增加、減少或改變已定的檢測標準或方法時,技術主管應與客戶簽立補充協議,對變動部分進行書面的約定,或由客戶單方面提出書面請求。

4.5.2技術主管應對客戶要求變更的檢測方法安排必要的評審,以發現可能存的能力不足和潛在的不良風險,必要時,技術主管應按照本程式4.

4條的要求對變更或偏離的方法安排重新確認,以確定變更或偏離是可行的。

4.5.3當檢測中確定需要偏離已經確定的檢測方法或標準時,技術主管應以書面方式向客戶通報偏離的原由,指出可能存在的問題並徵得客戶的書面同意。

4.5.4任何對檢測標準和方法的改變或偏離,技術主管應制定成檔案並通知到執行該標準或方法的所有人員。

4.6檢測標準的收集和儲存

4.6.1檢測室負責人應積極主動收集檢測標準。收集到的檢測標準應由技術主管批准後再由資料管理員登記編號存檔控制使用。

4.6.2在用檢測標準每個年度由資料員或檢測室負責人查新確認一次,以保證檢測的有效性。

4.6.3如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術要求有較大的變化時,技術主管應對新標準開展宣貫,必要時應執行《評審新工作的程式》,對本**檢驗檢測機構執行新標準的能力開展評審。

1. qms/b2xx-2016《管理體系檔案控制和維護程式》

2. qms/b2xx-2016《評審新工作的程式》

檢測方法的確認控制程式

4.2.4 本公司自定的方法要保證所有有關的檢測人員之間的有效溝通。4.2.5 在方法使用的過程中,要進行定期 一般一年 的評審,以證實客戶的需求仍能得到滿足。4.3 非標方法的控制 4.3.1 必須要使用非標方法的時候,要徵得客戶的同意,包括對客戶要求的明確說明以及檢測的目的。4.3.2 所選用的...

檢測方法確認程式

1目的為了保證檢測工作的可靠性 有效性 權威性,科學地選擇檢測方法,特編制本程式。2 範圍 適用於本中心檢測方法的選擇 確認 不確定度評定及資料控制。3 職責 3.1各檢測負責方法的收集 整理和查新工作 3.2技術負責人負責具體組織本單位非標方法 實驗室制定方法的確認,組織制定相應的作業指導書,並負...

檢測方法確認程式

1 目的 為確保本公司在檢測工作中正確地選擇方法,制訂本程式。2 適用範圍 本程式適用於在檢測工作中方法的選擇。3 職責 3.1 技術負責人負責檢測標準的查新和非標準的確認,確保檢測方法的現行有效。3.2 檢測人員負責正確使用檢測方法。4 工作程式 4.1本公司優先選擇國家標準 行業標準 地方標準作...