20 檢測方法及新方法確認程式
1.目的
規範檢測方法選擇、制定及確認程式，保證檢測結果的正確性和有效性。
2範圍 檢測方法的選擇；自行設計制定的檢測方法的確認；非（無）標準依據的檢測；檢測方法的變更和偏離。
3.職責
3.1 技術負責人
3.1.1與顧客簽立檢測合同或協議技術部分；
3.1.2負責指導和監督本程式的持續有效執行；
3.1.3組織非標準方法或自編方法的驗證；
3.1.4審核非標準檢測方法和檢測作業指導檔案
3.2綜合管理部經理
3.2.1建立檢測標準管理檔案；
3.2.2 收集儲存非標準檢測方法。
3.3檢測工程部經理
3.3.1負責提出檢測方法確認的申請；
3.3.2收集非標準的檢測方法；
3.3.3具體組織制定實驗室自編方法；
4. 程式內容
4.1 方法的選擇
a) 公司應採用滿足客戶需要並適用於所進行的檢測的方法，且應優先使用以國家標準、行業標準、國際和區域標準、地方標準、企業標準並確保所用標準為最新有效版本。每年編制《最新現行有效版本標準、規範目錄》以檔案形式發布執行。
b) 當客戶指定的檢測標準在公司檢測能力範圍內時，只要公司授權人與顧客簽定合同或委託單後即可執行檢測任務。
c) 當客戶提出的方法不合適或已過期時，公司應通知客戶。
d) 當客戶未指定方法時，公司授權人與顧客簽立檢測合同的負責人應首選本實驗室認可能力範圍內推薦的檢測方法，當不能滿足要求時則應在a)條款的方法中推薦檢測方法,並徵得顧客的書面同意。
e) 當老標準已經過期作廢時應及時更新。當新標準只是代號變更，檢測方法、技術指標
等沒有變化時，只需將標準名稱和代號以書面形式報資質認定部門辦理標準變更手續；當新標準檢測方法、技術指標等發生變化時，應向資質認定部門進行申請擴項工作。
4.2 自行設計檢測方法的制定
4.2.1方法的制定由公司技術負責人制定並組織有足夠資質的人員進行設計，實施應當充分考慮以下要求：
a)確保有足夠的人力和物力資源；；
b)確保新方法評審、驗證和確認活動；
4.2.2實施設計自編檢測方法的人員應確定下述資訊：
a) 顧客的明示和潛在的要求；
b) 檢測方法的目的；；
c) 對新方法的功能和效能的要求；
d) 適用於法律和法規的要求；
e) 使用以前類似的方法可提供借鑑的資訊；
f) 設計該新方法所必需的其他要求；
g) 過程的描述包括：
1) 滿足設計開發的要求；
2) 確定採購、實現檢測工作適當或足夠的資訊；
3) 確定驗收或確認新方法的準則；
4) 確定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法時所具有的效能與指標；
5) 使用新方法有效與否的判定規則。
6） 新方法所需的記錄資料及分析和表達方式；
7）新方法測量不確定度評定程式。
4.2.3設計的評審應安排在適當的時段，並由技術負責人組織實施。設計的評審應滿足4.2.2的要求；評審的實施形成檔案，儲存評審結果以及任何必要的改進措施的記錄。
4.2.4為確保設計自編標準滿足要求，應依據設計自編的標準方法安排必要的驗證。
驗證應由技術負責人組織有關檢測人員進行，並儲存有關驗證結果及任何必要改進措施的記錄。驗證工作可參考《檢測結果質量控制程式》和《應用不確定度的評定程式》。
4.2.5技術負責人應當將設計過程的檔案和結果報公司授權簽字人，由授權簽字人對其結果進行確認和批准。
4.2.6當需要對設計自編標準方法進行更改時，應經技術負責人批准，如需要重新確認和評審時，技術負責人應按照程式組織有關人員實施。
檔案的更改應按照《檔案控制》進行，發布新檔案收回舊檔案。更改的確認和評審結果以及必要的改進措施應予以記錄儲存。
4.2.7新設計自編標準方法以及更改後的方法應讓所有的檢測人員都熟悉，必要時應由技術負責人組織宣貫和培訓，以確保所有有關人員之間的溝通。
4.2.8新設計編制的標準方法應經評審符合要求後，報計量監督評審單位進行評審。
4.3非標準方法的檢測
4.3.1當使用標準方法中未包含的方法時，應徵得顧客的同意，包括對顧客要求的明確說明以及檢測的目的。
4.3.2為減少使用非標準方法帶來的風險，向顧客推薦的方法應首先在認可範圍內推薦，其次在本程式4.1條所涉及到的標準和方法中選擇適當的方法。
4.3.3當上述方法均不適用時，應當根據顧客的要求自行設計適用的檢測方法。所開發的檢測方法在使用前必須得到確認。
4.3.4新開發的方法在進行檢測之前應制定成程式檔案，程式中應至少包含以下資訊：
(1) 新方法的名稱及程式控制編號；
(2) 適用的範圍；
(3) 被檢測物品的型別描述；
(4) 被測定引數或量值及其範圍；
(5) 所用的裝置和裝置及其技術效能要求；
(6) 所需要的參考標準或標準物質；
(7) 要求的環境條件和所需的穩定週期；
(8) 程式描述包括：
1）物品的附加標識、處置、運輸、儲存和準備；
2）工作開始前的校核檢查；
3）檢查裝置是否正常工作，需要時每次使用前應對裝置進行校準或調整；
4）觀察結果的記錄方法；
5）需要遵守的安全措施。
(9) 予以接受或拒絕的準則和（或）要求；
(10) 需記錄的資料以及分析和表達的方式；
(11) 不確定度或評定不確定度的程式。
4.3.5使用這些非標準方法時，技術負責人應與顧客草簽乙份委託檢測合同，對檢測方法的細節進行詳細的描述。
草簽後的委託檢測合同，應由技術負責人召集有關專業室負責人和監督員對合同的內容和檢測細節進行合同評審。
4.3.6如能全部滿足顧客的檢測要求，技術負責人應與顧客簽立正式的委託檢測合同。合同的內容應當包含合同書文字、合同附帶的檢測方法、檢測步驟、結果的判定、報告形式、
報告數量、抽樣方法（必要時）、檢測時間和費用等。
4.3.7當顧客要求使用企業標準進行檢測時，則使用該企業標準的智財權法律責任應由顧客承擔。
4.4方法確認
4.4.1公司對其採用的非標準檢測方法或經過修改、擴充、超出預定使用範圍的標準檢測方法使用前須經過技術負責人確認，並滿足客戶需要。
4.4.2檢測方法確認技術包括：
a)使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準；
b)與其他標準方法所得結果進行多次比較；
c)公司間的比對試驗；
d)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學分析，對所得結果不確定度進行評定；檢測方法的確認可以採用以上一種方法進行，也可採用幾種方法的組合完成。
4.5 方法的確認步驟
4.5.1公司技術負責人根據相關檢測室及領域所需確認的檢測方法，組織熟悉相關領域的資深技術人員制定具體的方法確認方案，報公司經理審批。
4.5.2綜合管理部經理根據已批准的方法確認方案，轉交檢測工程部經理負責具體實施。當需要採用實驗室間比對試驗時，由技術負責人
責對外聯絡協調。
4.5.3實施方案人員（檢測人員）應按著本程式的要求，認真實施方法確認方案，在方法確認過程中，按相應規定、及時、真實、準確地記錄具體過程（包括實際操作過程和理論計算過程）及所獲得的結果；
4.5.4綜合管理部經理負責將確認過程中的相關驗證記錄（也可是不同階段的記錄）上報技術負責人，由技術負責人主持，綜合管理部負責組織熟悉相關領域的資深技術人員（如有必要，可聘請公司外的專家）對確認結果進行評審，評審其方法能否滿足預期用途、應用領域及客戶的需要。
評審人員在《檢測方法評審表》評審意見一欄中簽署意見。
4.5.5技術負責人根據評審結果，對檢測方法是否適合於預期用途進行最終確認，並在評審表中「確認有效性宣告」一欄中簽署宣告。
4.5.6 檢測方法一旦通過確認，在技術負責人主持下，由檢測工程部編寫作業指導書。
4.5.7檢測工程部按作業指導書開展檢測工作，監督員對其進行有效的監督,當發現檢測過程中，出現質疑現象時，應及時查詢其原因，若是出自方法本身的不足時，應及時上報技術負責人。
4.5.8 技術負責人根據上報的「方法不足的原因」，採取相應的措施，對檢測方法及作業指導書做出合理修改。如有必要，在適當時機，應對修改後的檢測方法重新進行確認。
4.5.9 綜合管理部負責在檢測方法確認過程全部結束後，將相關資料核驗無誤後，由資料員整理編目歸檔。
4.6檢測標準、方法的變更和偏離
4.6.1當顧客提出增加、減少或改變已定的檢測標準或方法時，技術負責人應與顧客簽立補充協議，對變動部分進行書面的約定，或由顧客單方面提出書面請求。
4.6.2技術負責人應對顧客要求變更的檢測方法安排必要的評審，以發現本公司可能存在能力不足和潛在的不良風險，必要時，技術負責人應按照本程式4.
4條的要求對變更或偏離的方法安排重新確認，以確定變更或偏離是可行的。
4.6.3當檢測中確定需要偏離已經確定的檢測方法或標準時，技術負責人應以書面方式向顧客通報偏離的原由，指出可能存在的問題並徵得顧客的書面同意。
4.6.4任何對檢測標準和方法的改變或偏離，技術負責人應制定成檔案並通知到執行該標準或方法的所有人員。
4.7檢測細則的制定
4.7.1為防止由於檢測隨意性給檢測造成的危害，檢測工程部負責人應針對檢測執行的標準和合同規定的方法制定出檢測實施細則和相關職責。
4.72檢測細則的制定應著重考慮樣品對檢測活動程式的要求:
(1) 檢測樣品的安全性、代表性、樣品檢測中可能存在的不可重複測量性；
(2) 樣品各個檢測指標的相關性；
(3) 環境影響量對測量結果的影響；
(4) 測量儀器裝置的調配限制；
(5) 資料採集、分析與處理；
(6) 測量不確定度的評定；
(7) 檢測中斷的影響等其它因素。
4.7.3制定後的檢測細則應由技術負責人審批。
4.8檢測標準的收集和儲存
4.8.1檢測工程部應積極主動收集檢測標準。收集到的檢測標準應由技術負責人批准後再由資料管理員登記編號存檔控制使用。
4.8.2在用檢測標準每個年度由檔案管理員或檢測工程部經理重新確認一次，以保證檢測的有效性。
4.8.3如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術要求有較大的變化時，技術負責人應對新標準開展宣貫。 當上述情況發生時，技術負責人應著手向認評機構提出擴項的申請。
5.支援性檔案
《檔案控制程式》
《合同評審程式》
《檢測結果質量控制程式》
檢測方法確認程式
1目的為了保證檢測工作的可靠性 有效性 權威性，科學地選擇檢測方法，特編制本程式。2 範圍 適用於本中心檢測方法的選擇 確認 不確定度評定及資料控制。3 職責 3.1各檢測負責方法的收集 整理和查新工作 3.2技術負責人負責具體組織本單位非標方法 實驗室制定方法的確認，組織制定相應的作業指導書，並負...
檢測方法確認程式
1 目的 為確保本公司在檢測工作中正確地選擇方法，制訂本程式。2 適用範圍 本程式適用於在檢測工作中方法的選擇。3 職責 3.1 技術負責人負責檢測標準的查新和非標準的確認，確保檢測方法的現行有效。3.2 檢測人員負責正確使用檢測方法。4 工作程式 4.1本公司優先選擇國家標準 行業標準 地方標準作...
檢測方法及方法的確認程式
1.0目的 為保證檢測結果的正確性和有效性，確保檢測方法現行有效，控制由於使用方法不當對檢測構成不良影響，特編制本程式。2.0範圍 檢測方法的選擇 非 無 標準依據的檢測 自行開發設計的檢測方法的確認，檢測方法的變更和偏離。3.0職責 3.1檢測室負責人 3.1.1提出本檢測室的執行標準 3.1.2...