第一章總則
第一條為加強和規範醫院生物樣本庫建設、執行和管理，制定本規定。
第二條醫院生物樣本庫應按照「頂層設計、統籌規劃、共建共享」的原則，建立資訊資源和利益共享機制以及相應的資訊服務平台，建成資料完整、規範化、標準化、資訊化、特色鮮明的綜合型生物樣本庫，為臨床轉化醫學研究提供平台支撐。
第三條醫院生物樣本庫應遵循《中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）》和倫理規範，為臨床科學研究提供高質量的樣本、高質量的資料、高質量的服務。
第四條醫院生物樣本庫在院黨委的領導下，依託病理科建設，病理科主任兼任生物樣本庫主任，負責規範執行、質控、經費管理等。
第二章生物樣本庫組織構架與任務職責
第五條組織構架
圖一：組織構架
第六條生物樣本庫人員編配
生物樣本庫設主任、副主任各1人，採集組2人，加工處理組2人，凍存管理組1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成員由醫院招聘專職人員。
主任：負責生物樣本庫全面管理工作。
副主任：協助主任完成生物樣本庫的日常執行與管理工作。
採集組：負責組織樣本的取材與運輸等工作。
加工處理組：負責接收入庫樣本，並根據樣本種類與研究需求進行分裝、處理等。
凍存管理組：負責樣本的出入庫管理、追蹤核實樣本的庫存情況與質量檢測等工作。
具體崗位職責與要求，由生物樣本庫明確後報醫院審定。
待遇：專職人員參照中心實驗室招聘人員待遇執行。
第七條任務職責
一、學術委員會
（一）依託醫院學術委員會。
（二）職責：
1.指導生物樣本庫建設及中長期發展規劃。
2.對生物樣本庫的重大學術研究問題提供諮詢和把關。
3.對生物樣本採集與使用進行科學性審查。
4.檢查監督生物樣本庫執行管理。
5.檢查指導生物樣本庫年度預算擬制和落實情況。
6.醫院賦予的其他職責。
二、倫理委員會
（一）依託醫院倫理委員會。
（二）職責：
1.為生物樣本庫的各項工作提供倫理學指導。
2.對樣本採集與使用進行倫理審查。
3.檢查指導生物樣本庫對相關倫理規範及標準的落實情況。
4.醫院《醫學倫理委員會章程》規定的其他事宜。
三、生物樣本庫
1.在學術委員會、倫理委員會指導下負責生物樣本庫的建設和管理。
2.擬定生物樣本庫建設計畫、目標與預算。
3.制定生物樣本庫執行管理章程及樣本採集、處理、儲存的標準規範。
4.按照規範流程收集、處理、儲存、運輸與管理生物樣本。
5.負責樣本庫日常行政、質量檢測、安全管理等工作。
6.確保生物樣本庫的執行合法合規。
四、專科庫
國家重點學科牽頭科室可根據學科發展需求，設立專科特設樣本庫，用於學科特色樣本庫的儲存與管理。
建設條件：國家重點學科牽頭科室或全軍醫學研究所。
建設流程：建設科室將擬收集樣本和未來研究計畫報倫理委員會、專家委員會審核，通過後報醫院審批，經醫院批准後按醫院生物樣本庫標準建設，同時做好與醫院生物樣本庫對接工作。
管理模式：專科庫原則由建設科室獨立負責，在統一標準和流程的基礎上，通過生物樣本資訊資料管理系統將樣本資訊實現網路聯通，實行分賬號授權管理，實現統一監管下專科庫合理使用。日常執行管理與樣本採集工作、相關sop檔案和人員聘任等事項由建設科室負責完成。
五、臨床科室
1.提出樣本採集需求與計畫，提請學術委員會、倫理委員會審議。
2.按標準流程履行樣本採集相關手續，建立並完善臨床診療和預後隨訪資料。
3.保質保量向生物樣本庫提供血液、體液等樣本。
4.嚴格遵循生物樣本庫相關保密規定，包括捐贈者個人身份資訊、臨床診療資訊、樣本相關資訊等。
5.醫院明確的其他任務與要求。
第三章生物樣本庫執行與管理
第八條醫院生物樣本庫採取統一標準、統一監管，中心樣本庫和專科樣本庫相對獨立的執行管理模式。
第九條生物樣本庫建設必須嚴格按照國家相關規範和標準完善硬體設施建設，並定期維護、公升級和備份資料，建立人員出入管理機制和應急處理預案，確保生物樣本庫的安全穩定執行。
第十條生物樣本庫樣本的採集、使用和管理必須符合相關倫理管理規定，經倫理委員會審批同意後方可進行，並接受其監督和檢查。樣本採集和使用符合國家、軍隊sop操作規範。
第十一條進入生物樣本資料管理平台的流程：
一、制定採集計畫
科室依據專案研究需求制定樣本採集計畫，提交生物樣本庫審核。
二、學術委員會審查
採集計畫通過樣本庫審核後提交學術委員會審查，由學術委員會對計畫採集樣本的價值、擬開展的研究進行科學性審查，審查內容主要包括樣本是否符合當前研究目的或未來研究需求等內容。已獲院級以上單位批准立項的科研專案，採集標本時可不經學術委員會審查。
三、倫理委員會審查
學術委員會審核通過後，由計畫科室根據醫院倫理委員會審查流程，向倫理委員會提交相關檔案及採集計畫，倫理委員會根據相關法規進行倫理審查。
四、樣本採集與儲存
採集計畫通過學術、倫理審查後，計畫科室與樣本庫簽訂入庫協議，並嚴格按採集計畫執行。組織樣本由樣本庫人員負責採集，血液、體液等樣本由計畫科室自主採集。採集完成後由樣本庫負責入庫儲存。
圖二：入庫流程
第十二條樣本庫工作人員須參加國家生物樣本庫上崗培訓，並獲得資質證書。樣本庫應有計畫的組織各科室相關人員參加國家生物樣本庫相關培訓和學術會議。
第四章生物樣本的使用和監督
第十三條使用原則
一、生物樣本和資料主要用於全院科學研究。應做到資源共享、物盡其用、避免浪費。
二、樣本提供科室優先，國家級專案優先，未提供樣本的科室限制使用。
三、在樣本分配權上，專案研究期內優先保證專案組使用，專案結束後樣本所有權轉為生物樣本庫所有，供院內使用。
第十五條生物樣本使用實行申請制。所有科室或個人使用生物樣本前，需按要求填寫相應申請書，經批准後方可使用。具體申請流程：
一、申請人填寫生物樣本使用申請單以及使用協議書，由申請人本人、科室負責人簽字後提交樣本庫。
二、樣本庫收到申請後，提交學術委員會和倫理委員會，對申請書的科學性及倫理問題進行審核。如擬使用樣本為該科室採集儲存，且已通過學術委員會和倫理委員會審核，則可省略該步驟。
三、學術委員會和倫理委員會審核通過後，由生物樣本庫集中報機關審批。
四、申請獲得批准後，樣本庫按照要求進行出庫，交申請科室使用。
圖三：出庫流程
第十六條使用生物樣本發表的文章應當註明樣本庫名稱。如有樣本庫工作人員參與研究，應視為貢獻大小列為文章署名作者。
第十七條嚴禁任何人未經審批將樣本庫樣本提供給院外單位，違反者五年內停止使用樣本庫樣本，並給予通報批評和經濟處罰。情況嚴重者視情追究相應責任。
第十八條樣本的使用人在不影響其研究利益的情況下，應積極配合生物樣本庫對樣本的使用情況進行監督、檢查，以防止濫用樣本。
第十九條每年生物樣本庫應向學術委員會匯報樣本使用情況和主要研究結果。
第五章經費**與管理
第二十條生物樣本庫暫由醫院提供資金保障。
第二十一條生物樣本庫每年編制預算，納入醫院年度經費預算，並由機關負責管理和檢查經費使用情況。
第六章附則
第二十二條生物樣本庫管理團隊應根據本規定制定樣本庫sop操作細則並嚴格執行。
第二十三條本規定自下發之日起試行。
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