廣州醫學院第三附屬醫院婦產科研究室
臨床基因擴增檢驗實驗室
發布、實施日期：2023年02月28日
制定、審查、批准頁
廣州醫學院第三附屬醫院
臨床基因擴增檢驗管理程式性檔案
(no. 3版)
此檔案經實際執行，現定稿，批准通過並從即日起開始實施。
廣州醫學院第三附屬醫院
婦產科研究室臨床基因擴增檢驗實驗室
批准、生效日期：2007 年2月28日
目錄臨床基因擴增檢驗實驗室管理程式
一、目的：
加強臨床基因擴增檢驗實驗室的管理，實施實驗室標準化管理制度，以有效地保證檢驗的質量。
二、適用範圍：
臨床基因擴增檢驗實驗室。
三、職責：
由臨床基因擴增檢驗實驗室專業技術人員制定程式檔案，實驗室負責人審核，科室主任批准實施。
四、程式：
1、引進標準；
2、規範化管理檔案；
3、完善實驗室的規範設定；
4、制定規範化的檢驗操作程式；
5、制定嚴格的質量控制體系；
6、加強人員管理、提高工作技能；
7、制定標準的儀器裝置維護保養程式；
8、實施有效的監管制度。
臨床基因擴增檢驗實驗室管理制度
一、目的：
強調嚴格按照衛生部臨檢中心關於基因擴增檢驗實驗室的規定進行實驗室管理和實驗操作，確保檢驗的質量，實施實驗室標準化管理制度。
二、適用範圍：
臨床基因擴增檢驗實驗室。
三、職責：
由臨床基因擴增檢驗實驗室專業技術人員制定程式檔案，實驗室負責人審核，科室主任批准實施。
四、要求：
1、臨床基因擴增檢驗實驗室工作人員應具備醫學檢驗、微生物學檢驗及分子生物學基本知識、大中專以上學歷、並受過臨床基因擴增實驗的基本知識和技能培訓。
2、臨床基因擴增檢驗實驗室的各區應有專用的實驗裝置（含工作服、加樣器、試管架、吸頭、記錄紙、筆等），不得混用，須貼上標籤予以區別。
3、實驗室工作人員必須嚴格按照臨床基因擴增實驗操作程式進行，包括實驗室擦洗、檯面消毒，離心管、吸頭的無菌滅活準備，儀器使用和廢棄物處理等。
4、進入實驗室後區的物品不許帶回實驗室前區。
5、每天實驗開始前，必須清潔地面和消毒實驗檯面。
6、定期校準和維護核酸擴增儀、加樣器、水浴箱等儀器裝置。
7、進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的唯一流向規定，嚴禁反向流動。
8、進入實驗室，必須更換本室各區專用的工作服、拖鞋，每週兩次換洗工作服。
9、實驗室不得飲食、吸菸、會客。
10、實驗結束後開紫外燈消毒實驗室及檯面30～60分鐘。
11、每天下班前處理好廢棄物品，關好水、電、和門窗。
標本接收管理制度
一、目的：
強調嚴格按照衛生部臨檢中心關於基因擴增檢驗實驗室的規定進行實驗室管理和操作，確保檢驗的質量，實施實驗室標準化管理制度。
二、適用範圍：
臨床基因擴增檢驗實驗室標本接收。
三、職責：
由臨床基因擴增檢驗實驗室專業技術人員制定程式檔案，實驗室負責人審核，科室主任批准實施。
四、要求：
1、每天早上要清潔標本接收檯面，準備標本接收登記本。
2、實驗人員須保持儀表整潔，工作區域須穿工作服，離開時應換下，接收標本時須戴手套。
3、標本的接收、登記應嚴格按照程式要求進行。
4、上班時間內除收集標本外，不得擅離工作崗位。
5、語言有禮貌、舉止講文明，對待來訪病人或**應和藹禮貌，解釋明確耐心，不得推脫或生硬回絕。
試劑準備區管理制度
一、目的：
強調嚴格按照衛生部臨檢中心關於基因擴增檢驗實驗室的規定進行實驗室管理和實驗操作，確保檢驗的質量，實施實驗室標準化管理制度。
二、適用範圍：
臨床基因擴增檢驗實驗室試劑準備區。
三、職責：
由臨床基因擴增檢驗實驗室專業技術人員制定程式檔案，實驗室負責人審核，科室主任批准實施。
四、要求：
1、實驗人員進入該區須穿本區專用工作服，實驗中須戴手套。
2、每天實驗開始前，應清潔實驗室和實驗台，並開紫外燈消毒30分鐘。
3、取出當天實驗需配製和使用的試劑，不要取出實驗專案外的試劑。
4、整個實驗中使用的離心管、吸頭等應經過滅菌處理，並在消毒的有效期內使用。
5、實驗操作應嚴格按照操作程式進行，使用本區專用的器材。
6、使用過的離心管、吸頭須置於1n hcl溶液中浸泡、消毒後方可處理。
7、試劑準備後區的用品不得帶入本區。
8、實驗記錄，應使用本區專用的記錄本和筆。
9、實驗開始後，若無有效保護或清洗處理，當天不得再返回本區。
10、實驗結束後，應處理好廢棄物品，關好水、電、門窗，並按規定程式開紫外燈消毒30～60分鐘。
標本製備區管理制度
一、目的：
強調嚴格按照衛生部臨檢中心關於基因擴增檢驗實驗室的規定進行實驗室管理和實驗操作，確保檢驗的質量，實施實驗室標準化管理制度。
二、適用範圍：
臨床基因擴增檢驗實驗室標本製備區。
三、職責：
由臨床基因擴增檢驗實驗室專業技術人員制定程式檔案，實驗室負責人審核，科室主任批准實施。
四、要求：
1、實驗人員進入該區須穿本區專用工作服，實驗中須戴手套。
2、每天實驗開始前，應清潔實驗室和實驗台，並開紫外燈消毒30分鐘。
3、樣本的接受、登記、儲存和提取應嚴格按照程式要求進行。
4、實驗中使用的離心管、擴增管、吸頭等應經過滅菌處理，並在消毒的有效期內使用。
5、實驗操作應嚴格按照操作程式進行，使用本區專用的器材。
6、使用過的離心管、吸頭須置於1n hcl溶液中浸泡、消毒後方可處理。
7、實驗標本應按有生物傳染危險品對待。
8、標本製備後區的用品不得帶入本區。
9、實驗記錄，應使用本區專用的記錄本和筆。
10、實驗開始後，若無有效保護或清洗處理，當天不得再返回本區。
11、實驗結束後，應處理好廢棄物品，關好水、電、門窗，並按規定程式開紫外燈消毒30～60分鐘。
擴增區管理制度
一、目的：
強調嚴格按照衛生部臨檢中心關於基因擴增檢驗實驗室的規定進行實驗室管理和實驗操作，確保檢驗的質量，實施實驗室標準化管理制度。
二、適用範圍：
臨床基因擴增檢驗實驗室核酸擴增區。
三、職責：
由臨床基因擴增檢驗實驗室專業技術人員制定程式檔案，實驗室負責人審核，科室主任批准實施。
四、要求：
1、實驗人員進入該區須穿本區專用工作服，實驗中須戴手套。
2、每天實驗開始前，應清潔實驗室和實驗台，並開紫外燈消毒30分鐘。
3、實驗操作應嚴格按照操作程式進行，使用本區專用的器材。
4、在本區進行操作使用的器材用品、產物不得帶回擴增前各區。
5、實驗記錄，應使用本區專用的記錄本和筆。
6、使用過的擴增管應密封好，按生物傳染危險品進行處理。
7、實驗結束後，應處理好廢棄物品，關好水、電、門窗，並按規定程式開紫外燈消毒30～60分鐘。
8、工作時排風扇開啟排氣，保持室內負壓狀態。
SOP檔案編寫內容要求
檔案內容要求 5.2.3 內容要求 a 檔案首頁 可能不適用於圖表 首頁正面 包括頁首 程式的中英文名檔案控制資料和 檔案拷貝放置表 第二頁 包括頁首 檔案微小修改表 和 檔案審核記錄表 b 目錄 是乙個檔案的大綱。c 內容 目的 是製備檔案所要到達的要求。範圍 需要明確規定程式檔案的使用或適用的中...
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