檔案內容要求
5.2.3 內容要求：
a) 檔案首頁：（可能不適用於圖表）首頁正面：包括頁首、程式的中英文名檔案控制資料和《檔案拷貝放置表》。第二頁：包括頁首、《檔案微小修改表》和《檔案審核記錄表》。
b) 目錄：是乙個檔案的大綱。
c) 內容：
——目的：是製備檔案所要到達的要求。
——範圍：需要明確規定程式檔案的使用或適用的中心活動領域。
——術語：製備程式檔案過程中有特殊技術含義的詞。
——職責：明確規定由誰執行該程式以及向誰定期匯報執**況。
——工作程式(根據程式的目的和內容的不同，此部分可以加以變化)。例如在試驗sop中應有這些內容：標本的採集、處理和標本拒收標準；顯微鏡檢查標本檢查步驟；試驗操作步驟，包括結果計算，結果解釋/校準品；校準品，試劑，質控品以及染色液和顯微鏡塗片的製備；校準和校準驗證的步驟；對患者結果的審查；質控方法；當質控和校準不符合實驗室要求時的糾正措施；方法的有限性，例如，干涉結果的各種因素 ；參考範圍；危急值；參考文獻；標本貯存要求，建立報告患者檢驗結果的系統，包括危急值報告的步驟和規定；當因各種原因無法檢驗時，進行什麼工作；外送標本標準和處理步驟等。
——相關檔案及相關**：包括兩個方面。其一是指為程式執行提供證據而設計的各種記錄**，要求這些**必須在程式中填寫完成。
其二是指此程式檔案中關聯使用到的其他程式檔案、工作站檔案或引用資料和資料的相關文獻。
——參考標準：列出製備該檔案的依據，包括中心所採用的何種認可標準和它的相關條款，以及其他**的文獻。
——《檔案閱讀登記表》，員工在閱讀完本章sop後需填寫此表。
sop內容要求
5.4.1經過確認的方法的sop內容：
a) 檔案控制標識；
b) 檢驗專案和方法名稱；
c) 檢驗原理；
d) 樣本型別、樣本量、抗凝劑種類、驗收標準（接受和拒絕標準）、分析前處理方法、樣本在室溫和儲存條件下的穩定性；
e) 試劑：包括**商、貯存條件、有效期長短、開瓶後穩定期（試劑更換週期）和批間差等；
f) 檢測系統：
——溯源性：儀器校準計畫和要求。檢測系統校準計畫和要求，有專用校準品，有校準品的溯源性宣告等。
——線性範圍、精密度、測量不確定度、靈敏度和特異性（可能時）。
g) 檢測步驟；
h) 室內質量控制和外部質量評價程式；
i) 生物參考區間；
j) 患者檢驗結果的可報告區間；
k) 危急值；
l) 注意事項（含干擾和交叉反應、變異的潛在**、生物安全防護等）；
臨床意義。
檔案閱讀登記表
錶號：010-mf-docread-g
SOP編寫指導
關於sop編寫的問題 一 什麼是sop？sop standard operation procedure 即標準作業程式，就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規範日常的工作。二 sop的作用 目的 目標 1 作用 1 將企業積累下來的技術 經驗，記錄在標準檔案中,以免因...
投標檔案編寫要求
一 投標檔案組成內容 1.商務標 1 投標函 2 投標 等相應附表 2.技術標 1 綜合說明 2 施工組織設計 投標人編制施工組織設計的要求 編制時應採用文字並結合圖表形式說明施工方法 擬投入本標段的主要施工裝置情況 擬配備本標段的試驗和檢測儀器裝置情況 勞動力計畫等 結合工程特點提出切實可行的工程...
檔案編寫格式要求及說明
1 文字格式要求 1.1 紙張 a4 1.2 頁面設定 1.1.1 頁邊距 上 1.5cm 下 1.5cm 左 2cm 右 2cm 1.1.2 頁首 1.4cm 1.1.3 頁尾 1.4cm 1.1.4 裝訂線 0.5cm 1.1.5 裝訂線位置 左側 1.3 正文格式 1.3.1一級標題 宋體，二...