1. 目的：制訂本標準的目的是建立車間中間站的管理規程，保證物料流轉有序進行，防止出現差錯。
2. 依據：國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範》(2023年修訂)第十二條。
3. 範圍：本標準適用於車間中間站的管理。
4. 責任：車間中間站管理員、qa檢查員對本標準的實施負責。
5. 正文：
5.1. 車間中間站是存放中間體、半成品；待包裝品；各種可以再利用的物料；待返工的物料；待進一步確認的物料。上述範圍以外的物料不得在中間站存放。
5.2. 中間站必須按清潔規程進行清潔，並隨時保持中間站環境的整潔有序。進出中間站的物料外包裝必須清潔，無浮塵。
5.3. 進入中間站的物料容器外必須有操作人員貼具的標示籤，內容包括：
品名、批號、規格、重量（皮重、毛重、淨重）或數量、本批容器數、加工狀態、工序名稱、稱量者及複核者簽名、操作日期等。
5.4. 物料在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種、批號之間要有一定距離。
5.5. 各種半成品在中間站要有明顯的狀態標誌，《紅色》牌表示不合格，《綠色》牌表示合格。《黃色》牌表示待驗，並且用相應顏色的繩子分隔。
5.6. 出入中間站物品必須有遞交單，並且填寫進出站台帳。
5.7. 進站：
5.7.1.
操作工將要進站的物料填寫入站遞交單（一式二份），內容包括：品名、批號、規格、重量（數量）、容器數、工序名稱、加工狀態、遞交人、接收人、日期，隨同物料遞交中間站。
5.7.2. 中間站管理員按入站遞交單逐項核對無誤，檢查外包裝清潔後，在遞交單上簽字，並填寫進出站台帳，雙方簽字後，由中間站管理員收貨，請操作工將物料碼放到規定位置。
5.7.3. 操作工將遞交單第一聯貼附於批生產記錄，第二聯由中間站管理員儲存備查。
5.8. 出站：
5.8.1. 經qa檢查員確認合格，發放《合格證》的物料或有生產區管理員與qa檢查員共同簽署的《處理通知單》，並經qa經理批准後的物料方可出站。
5.8.2. 發出中間站的物料，需由中間站管理員填寫出站遞交單，與《合格證》或《處理通知單》一同遞交出站。
5.9. 中間站要掛牌標示中間站存放物料一覽表，並在每日下班前清點站內所有物料，要求帳、卡、物相符。
5.10. 中間站的不合格品、待處理物品必須定期處理，不得積壓。
5.11. 中間站要上鎖管理，管理員因故離開時，中間站必須鎖上方可離開。
5.12. qa檢查員應把中間站作為重要監控點之一，對其物料碼放、清潔、狀態標誌、臺帳進行嚴格監控。
6. 附則：
6.1. 本標準附圖幅，附表張。
需要引用本標準的標準檔案登記：
物料進出中間站台帳
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